Ocena kliniczna CM-1500 podczas oddawania krwi metodą aferezy
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zynex Monitoring Solutions
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, nieślepym, niekontrolowanym, nieistotnym ryzykiem, jednoośrodkowym badaniem obejmującym do 200 zdrowych dorosłych osób, które wyraziły zgodę na poddanie się procedurze dawstwa przez aferezę.
Pacjenci zostaną podłączeni do monitora serca Zynex, model 1500 (CM-1500), aby scharakteryzować zmiany wskaźnika względnego podczas procedury dawstwa przez aferezę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Vitalant Blood Donation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur studiów i wymagań dotyczących czasu trwania
- 18 lat lub więcej
- Zgoda na poddanie się zabiegowi aferezy za pomocą automatycznego urządzenia do pobierania składników krwi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszedł amputację lewej kończyny górnej
- Zdiagnozowano dekstrokardię
- Osoby z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donacja płytek krwi metodą aferezy: CM-1500
Pacjenci zostaną podłączeni do CM-1500 podczas oddawania płytek krwi za pomocą aferezy
|
CM-1500 to nieinwazyjne urządzenie monitorujące zatwierdzone przez amerykańską FDA, które jednocześnie monitoruje pięć (5) parametrów ciała pacjenta.
Kombinacja tych parametrów jest reprezentowana przez pojedynczą liczbę znaną jako wartość indeksu względnego.
|
|
Eksperymentalny: Donacja płytek krwi metodą aferezy: CM-1600
Pacjenci zostaną podłączeni do CM-1600 podczas oddawania płytek krwi za pomocą aferezy
|
CM-1500 to nieinwazyjne urządzenie monitorujące zatwierdzone przez amerykańską FDA, które jednocześnie monitoruje impedancję bioelektryczną, amplitudę fotopletyzmografii (PPG), amplitudę EKG i temperaturę skóry.
Kombinacja tych parametrów jest reprezentowana przez pojedynczą liczbę znaną jako wartość indeksu względnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj zmiany wskaźnika względnego podczas procedury aferezy
Ramy czasowe: Czas trwania procedury aferezy (np. 2 - 3 godziny)
|
Celem badania jest scharakteryzowanie zmian wskaźnika względnego (RI) jako reprezentacji powiązanych z nim parametrów podczas aferezy.
Mierzono to poprzez uśrednienie wartości RI po zabiegu.
Zmiany parametrów w stosunku do wartości wyjściowych można wykorzystać jako wskaźnik potencjalnej zmiany stanu płynu.
Zmiana ta może zostać odzwierciedlona w RI, ponieważ jest to wartość sumowana (ważone sumowanie procentowej zmiany) łącząca zmiany parametrów w jedną wartość.
W przypadku utraty płynu, np. podczas aferezy, wartość RI może się zmniejszyć w wyniku zmian parametrów, które mogą zmieniać się w odpowiedzi na zmianę stanu płynu.
RI jest wartością bez jednostki, bez ustalonej wartości minimalnej.
lub maks.
W kontekście tego badania, w którym oceniano RI, zmniejszenie wartości 100 uznano za dobry wynik.
Jednakże w zastosowaniach klinicznych wskaźnika RI nie należy używać jako wskaźnika stanu pacjenta, zamiast tego można go wykorzystać do monitorowania trendów parametrów pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Czas trwania procedury aferezy (np. 2 - 3 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj zmiany ciśnienia krwi w stosunku do zmian we wskaźniku względnym
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
Scharakteryzuj zmiany ciśnienia krwi, które występują podczas procedury aferezy w porównaniu ze zmianami obserwowanymi we wskaźniku względnym w tym samym okresie
|
1-6 godzin
|
|
Scharakteryzuj zmiany we wskaźniku względnym w dawstwach prawego i lewego łokcia
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
1-6 godzin
|
|
|
Scharakteryzuj względne zmiany indeksu podczas korzystania z różnych urządzeń do aferezy
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
1-6 godzin
|
|
|
Scharakteryzuj zdolność CM-1500 do wykrywania różnych składników krwi i płynów
Ramy czasowe: 1-6 godzin
|
Zbadaj różnice w zmianach indeksu względnego w zależności od rodzaju oddanego produktu krwiopochodnego oraz zmiany indeksu względnego, jeśli/kiedy płyny są podawane pacjentom podczas procedury aferezy
|
1-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .