Клиническая оценка CM-1500 во время афереза донорства крови
2 декабря 2024 г. обновлено: Zynex Monitoring Solutions
Исследование представляет собой проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, неслепое, неконтролируемое, с незначительным риском, одноцентровое исследование с участием до 200 здоровых взрослых субъектов, согласившихся пройти процедуру донорства афереза.
Субъекты будут подключены к кардиомонитору Zynex, модель 1500 (CM-1500), чтобы охарактеризовать изменения относительного индекса во время процедуры донорства афереза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Vitalant Blood Donation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способность и готовность соблюдать процедуры обучения и требования к продолжительности
- 18 лет и старше
- Согласие на проведение процедуры афереза с помощью автоматического устройства для компонентов крови
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Перенес ампутацию левой верхней конечности
- С диагнозом декстрокардия
- Субъекты с кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донорство тромбоцитов для афереза: CM-1500
Субъекты будут подключены к CM-1500 во время сдачи тромбоцитов посредством афереза.
|
CM-1500 — это устройство неинвазивного мониторинга, одобренное FDA США, которое одновременно контролирует пять (5) параметров тела пациента.
Комбинация этих параметров представлена одним числом, известным как значение относительного индекса.
|
|
Экспериментальный: Донорство тромбоцитов для афереза: CM-1600
Субъекты будут подключены к CM-1600 во время сдачи тромбоцитов путем афереза.
|
CM-1500 — это устройство неинвазивного мониторинга, одобренное FDA США, которое одновременно контролирует биоэлектрический импеданс, амплитуду фотоплетизмографии (PPG), амплитуду ЭКГ и температуру кожи.
Комбинация этих параметров представлена одним числом, известным как значение относительного индекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте изменения относительного индекса во время процедуры афереза.
Временное ограничение: Продолжительность процедуры афереза (например, 2–3 часа)
|
Цель исследования — охарактеризовать изменения относительного индекса (RI) как представления связанных с ним параметров во время афереза.
Это измерялось путем усреднения значений RI после процедуры.
Изменения параметров по сравнению с их исходным уровнем можно использовать как индикатор потенциального изменения состояния жидкости.
Это изменение может быть отражено в RI, поскольку оно представляет собой суммированное значение (взвешенное суммирование процентного изменения), объединяющее изменения параметров в одно значение.
В случае потери жидкости, такой как аферез, значение RI может уменьшаться в результате изменений параметров, которые могут меняться в ответ на изменение статуса жидкости.
RI представляет собой безразмерную величину без установленного минимума.
или макс.
В контексте этого исследования, пытавшегося оценить RI, снижение показателя со 100 считалось хорошим результатом.
Однако при клиническом использовании RI не следует использовать в качестве индикатора состояния пациента, вместо этого его можно использовать для отслеживания тенденций изменения параметров пациента относительно их исходного уровня.
|
Продолжительность процедуры афереза (например, 2–3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеризовать изменения артериального давления относительно изменений относительного индекса
Временное ограничение: 1-6 часов
|
Охарактеризовать изменения артериального давления, возникающие во время процедуры афереза, по сравнению с изменениями, наблюдаемыми в относительном индексе за тот же период времени.
|
1-6 часов
|
|
Охарактеризуйте изменения относительного индекса при правой и левой антекубитальной донации.
Временное ограничение: 1-6 часов
|
1-6 часов
|
|
|
Характеризовать относительные изменения индекса при использовании различных устройств для афереза.
Временное ограничение: 1-6 часов
|
1-6 часов
|
|
|
Охарактеризовать способность CM-1500 обнаруживать различные компоненты крови и жидкости
Временное ограничение: 1-6 часов
|
Изучить различия в изменениях относительного индекса в зависимости от типа донорского продукта крови и изменения в относительном индексе, если/когда жидкости переливаются субъектам во время процедуры афереза.
|
1-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .