Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av CM-1500 under aferesbloddonation

20 december 2022 uppdaterad av: Zynex Monitoring Solutions
Studien är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, icke-blind, icke-kontrollerad, icke-signifikant risk, singelcenterstudie som registrerar upp till 200 friska vuxna försökspersoner som samtyckt till att genomgå en aferesdonationsprocedure. Försökspersonerna kommer att kopplas till Zynex Cardiac Monitor, modell 1500 (CM-1500) för att karakterisera förändringar i det relativa indexet under en aferesdonationsprocedure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Vitalant Blood Donation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att följa studieprocedurerna och varaktighetskraven
  • 18 år eller äldre
  • Samtyckt till att genomgå en aferesprocedur med en automatiserad blodkomponentenhet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Genomgått en amputation av vänster övre extremitet
  • Diagnostiserats med dextrokardi
  • Försökspersoner som har pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera förändringar i det relativa indexet under en aferesprocedur
Tidsram: 1-6 timmar
Det primära syftet med studien är att karakterisera förändringar i CM-1500 relativa index under varaktigheten av en aferesprocedur
1-6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera förändringar i blodtrycket i förhållande till förändringar i det relativa indexet
Tidsram: 1-6 timmar
Karakterisera förändringar i blodtryck som inträffar under aferesproceduren jämfört med förändringarna som observerats i det relativa indexet under samma tidsperiod
1-6 timmar
Karakterisera förändringar i det relativa indexet i höger och vänster antecubital donationer
Tidsram: 1-6 timmar
1-6 timmar
Karakterisera relativa indexförändringar när du använder olika aferesenheter
Tidsram: 1-6 timmar
1-6 timmar
Karakterisera CM-1500:s förmåga att upptäcka olika blodkomponenter och vätska
Tidsram: 1-6 timmar
Undersök skillnader i förändringar i det relativa indexet beroende på vilken typ av blodprodukt som donerats och förändringar i det relativa indexet om/när vätskor infunderas i försökspersoner under aferesproceduren
1-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZMS-1500-2021-Apheresis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeförlust

Kliniska prövningar på CM-1500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera