CM-1500:n kliininen arviointi afereesiverenluovutuksen aikana
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zynex Monitoring Solutions
Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloimaton, ei-merkittävän riskin, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui jopa 200 tervettä aikuista koehenkilöä, jotka suostuivat afereesiluovutusmenettelyyn.
Koehenkilöt yhdistetään Zynex Cardiac Monitoriin, malli 1500 (CM-1500), jotta voidaan karakterisoida suhteellisen indeksin muutoksia afereesiluovutustoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Vitalant Blood Donation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestovaatimuksia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hyväksytty afereesitoimenpiteeseen automaattisella veren komponenttilaitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vasemman yläraajan amputaatio
- Diagnoosi dekstrokardia
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutaleiden afereesiluovutus: CM-1500
Koehenkilöt yhdistetään CM-1500:aan afereesin verihiutaleiden luovutuksen aikana
|
CM-1500 on yhdysvaltalainen FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen valvontalaite, joka tarkkailee samanaikaisesti viittä (5) potilaan kehon parametria.
Näiden parametrien yhdistelmää edustaa yksittäinen numero, joka tunnetaan nimellä suhteellinen indeksiarvo.
|
|
Kokeellinen: Afereesiverihiutaleluovutus: CM-1600
Koehenkilöt yhdistetään CM-1600:aan afereesin verihiutaleiden luovutuksen aikana
|
CM-1500 on yhdysvaltalainen FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen valvontalaite, joka tarkkailee samanaikaisesti biosähköimpedanssia, fotopletysmografian (PPG) amplitudia, EKG-amplitudia ja ihon lämpötilaa.
Näiden parametrien yhdistelmää edustaa yksittäinen numero, joka tunnetaan nimellä suhteellinen indeksiarvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile suhteellisen indeksin muutoksia afereesitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Afereesitoimenpiteen kesto (esim. 2-3 tuntia)
|
Tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia muutoksia suhteellisessa indeksissä (RI) siihen liittyvien parametrien esityksenä afereesin aikana.
Tämä mitattiin laskemalla RI-arvojen keskiarvo toimenpiteen jälkeen.
Muutoksia parametreissa niiden perustasosta voidaan käyttää indikaattorina mahdollisesta muutoksesta nesteen tilassa.
Tämä muutos voi näkyä RI:ssä, koska se on summattu arvo (prosentinmuutoksen painotettu summa), joka yhdistää parametrien muutokset yhdeksi arvoksi.
Nestehäviön, kuten afereesin, tapauksessa RI-arvo voi laskea parametrien muutosten seurauksena, jotka voivat muuttua nesteen tilan muutoksen seurauksena.
RI on yksikkötön arvo ilman asetettua min.
tai max.
Tässä kokeessa, jossa yritettiin arvioida RI:tä, pudotusta 100:sta pidettiin hyvänä tuloksena.
Kliinisessä käytössä RI:tä ei kuitenkaan pitäisi käyttää potilaan tilan indikaattorina, vaan sitä voitaisiin käyttää potilaan parametrien trendin seuraamiseen suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Afereesitoimenpiteen kesto (esim. 2-3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile verenpaineen muutoksia suhteessa muutoksiin suhteellisessa indeksissä
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
Kuvaile afereesitoimenpiteen aikana tapahtuvia verenpaineen muutoksia verrattuna suhteellisessa indeksissä saman ajanjakson aikana havaittuihin muutoksiin
|
1-6 tuntia
|
|
Luonnehdi suhteellisen indeksin muutoksia oikean ja vasemman kyynärpään synnyttämissä luovutuksissa
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
1-6 tuntia
|
|
|
Kuvaile suhteellisia indeksin muutoksia käytettäessä erilaisia afereesilaitteita
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
1-6 tuntia
|
|
|
Kuvaile CM-1500:n kykyä havaita erilaisia veren komponentteja ja nesteitä
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
Tutki suhteellisen indeksin muutosten eroja luovutetun verituotteen tyypin mukaan ja suhteellisen indeksin muutoksia, jos/kun koehenkilöille infusoidaan nesteitä afereesitoimenpiteen aikana
|
1-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .