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Avaliação clínica do CM-1500 durante a doação de sangue por aférese

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Zynex Monitoring Solutions
O estudo é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, não cego, não controlado, de risco não significativo, de centro único, envolvendo até 200 indivíduos adultos saudáveis ​​que consentiram em se submeter a um procedimento de doação por aférese. Os indivíduos serão conectados ao monitor cardíaco Zynex, modelo 1500 (CM-1500) para caracterizar as mudanças no índice relativo durante um procedimento de doação por aférese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Vitalant Blood Donation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de duração
  • 18 anos de idade ou mais
  • Consentiu em se submeter a um procedimento de aférese com um dispositivo automatizado de hemocomponentes

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Sofreu amputação do membro superior esquerdo
  • Diagnosticado com dextrocardia
  • Indivíduos que possuem marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar alterações no Índice Relativo durante um procedimento de aférese
Prazo: 1-6 horas
O objetivo principal do estudo é caracterizar as mudanças no Índice Relativo CM-1500 durante um procedimento de aférese
1-6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar as mudanças na pressão arterial em relação às mudanças no Índice Relativo
Prazo: 1-6 horas
Caracterizar as mudanças na pressão arterial que ocorrem durante o procedimento de aférese em comparação com as mudanças observadas no Índice Relativo durante o mesmo período de tempo
1-6 horas
Caracterizar alterações no Índice Relativo em doações antecubitais direita e esquerda
Prazo: 1-6 horas
1-6 horas
Caracterize alterações de índice relativas ao usar vários dispositivos de aférese
Prazo: 1-6 horas
1-6 horas
Caracterize a capacidade do CM-1500 de detectar diferentes componentes sanguíneos e fluidos
Prazo: 1-6 horas
Examine as diferenças nas alterações do Índice Relativo dependendo do tipo de produto sanguíneo doado e as alterações no Índice Relativo se/quando os fluidos forem infundidos em indivíduos durante o procedimento de aférese
1-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zynex Monitoring Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZMS-1500-2021-Apheresis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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