성분 채혈 헌혈 중 CM-1500의 임상 평가
2024년 12월 2일 업데이트: Zynex Monitoring Solutions
이 연구는 전향적, 단일군, 비무작위, 비맹검, 비통제, 중요하지 않은 위험, 단일 센터 연구로 최대 200명의 건강한 성인 피험자가 성분 채혈 기증 절차를 받기로 동의했습니다.
피험자는 자이넥스 심장 모니터, 모델 1500(CM-1500)에 연결되어 성분채집 기증 절차 동안 상대 지수의 변화를 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Vitalant Blood Donation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 절차 및 기간 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 18세 이상
- 자동혈액성분측정기로 성분채집술 진행 동의
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 왼쪽 상지 절단 수술을 받았다.
- 우심증 진단
- 심박 조율기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성분채집 혈소판 기증: CM-1500
성분채집술 혈소판 기증 중에 피험자는 CM-1500에 연결됩니다.
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CM-1500은 환자 신체의 5가지 매개 변수를 동시에 모니터링하는 미국 FDA 승인 비침습적 모니터링 장치입니다.
이러한 매개변수의 조합은 상대 지수 값이라는 단일 숫자로 표시됩니다.
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실험적: 성분채집 혈소판 기증: CM-1600
성분채집 혈소판 기증 중에 피험자는 CM-1600에 연결됩니다.
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CM-1500은 생체전기 임피던스, 광용적맥파(PPG) 진폭, ECG 진폭 및 피부 온도를 동시에 모니터링하는 미국 FDA 승인 비침습적 모니터링 장치입니다.
이러한 매개변수의 조합은 상대 지수 값이라는 단일 숫자로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성분채집 절차 중 상대 지수의 변화 특성화
기간: 성분채집 절차 기간(예: 2~3시간)
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이 연구의 목적은 성분채집술 중 관련 매개변수를 표현하여 상대 지수(RI)의 변화를 특성화하는 것입니다.
이는 시술 후 RI 값을 평균하여 측정되었습니다.
기준선에서 매개변수의 변화는 유체 상태의 잠재적 변화를 나타내는 지표로 사용될 수 있습니다.
이 변화는 매개변수의 변화를 단일 값으로 결합한 합산 값(변화율의 가중 합산)이므로 RI에 반영될 수 있습니다.
성분채집술과 같은 체액 손실의 경우 체액 상태 변화에 따라 변할 수 있는 매개변수의 변화로 인해 RI 값이 감소할 수 있습니다.
RI는 최소값이 설정되지 않은 단위 없는 값입니다.
또는 최대.
RI를 평가하려는 이 시험의 맥락에서 100에서 감소하는 것은 좋은 결과로 간주되었습니다.
그러나 임상 용도에서 RI는 환자 상태의 지표로 사용되어서는 안 되며, 대신 기준선과 관련된 환자 매개변수의 추세를 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다.
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성분채집 절차 기간(예: 2~3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 지수의 변화와 관련된 혈압의 변화 특성화
기간: 1~6시간
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동일한 기간 동안 상대 지수에서 관찰된 변화와 비교하여 성분 채혈 절차 중에 발생하는 혈압의 변화를 특성화합니다.
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1~6시간
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오른쪽 및 왼쪽 전주 기부에서 상대 지수의 변화 특성화
기간: 1~6시간
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1~6시간
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다양한 성분 채집 장치 사용 시 상대 지수 변화 특성화
기간: 1~6시간
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1~6시간
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다양한 혈액 성분과 체액을 감지하는 CM-1500의 기능 특성화
기간: 1~6시간
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기증된 혈액제제의 종류에 따른 Relative Index 변화의 차이와 성분채집 시 피험자에게 수액을 주입하였을 때의 Relative Index 변화를 조사한다.
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1~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZMS-1500-2021-Apheresis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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