前十字靭帯再建後の血流制限（BFR）トレーニングの免疫代謝機構
2026年8月21日 更新者：Yale University
前十字靭帯再建後の血流制限トレーニングの免疫代謝機構
これは、前十字靭帯再建からのリハビリテーションを受けている個人の免疫代謝および免疫細胞の遺伝子発現に対する血流制限の影響を評価するクロスオーバー第 4 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検クロスオーバー第 4 相試験で、参加者は 2 つのセッションのそれぞれが完了する順序に関して無作為化されます。 すべての分析は盲目の調査員によって実行され、参加者は BFR が実行されないセッション中に制御介入として膨張していない AirBand を着用しますが、参加者は 2 つの介入のどちらがどの研究日に実行されているかを知っている可能性があります。
AirBand は 2 回のトレーニング セッションのそれぞれで配置され、超音波プローブが大腿動脈に配置されている間に膨らませます。 動脈が 60% の閉塞に達するまでカフを膨らませます。 力は、ワイヤレス Bluetooth 信号を使用して適用されます。参加者は、デバイスを調整するよう求められません。 参加者は、理学療法セッションの標準プロトコルであるコンプライアンスを判断し、安全性を確保するために、トレーニングセッション全体を通して認定パーソナルセラピストによって観察されます。
調査チームは、BFR が次のようになると仮定しています。
- 血清アミノ酸濃度と同化ホルモン含有量の組成に反映される同化免疫代謝サインを促進する
- 白血球の嫌気性解糖を強化する (これは、他の状況での活性化の増加と関連している (Marelli-Berg and Jangani, 2018; Pearce and Pearce, 2013))
- 修復を促進するための急性エネルギー供給に対応する、白血球のグルコースおよびピルビン酸濃度の増加
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06461
- Yale New Haven Hospital
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -すべての研究手順を遵守する意思が表明されており、少なくとも1週間離れた2回の研究訪問が可能
- 18 歳から 60 歳までのすべての性別
- -研究に参加することにより、被験者をさらなる怪我/病気のリスクにさらす可能性のある基礎疾患や以前の怪我のない、一般的な健康状態
除外基準:
- 心血管、代謝（糖尿病）、リウマチ、肺、または筋骨格を含む深刻な病状。
- 複数の靭帯断裂または外傷
- 関節リウマチまたはその他の重大な合併症
- -深部静脈血栓症の病歴を含む下肢血管の病理学
- 鎌状赤血球形質または疾患の病歴のある者
- 抗凝固薬の使用
- 妊娠
- -研究1日目から1か月以内の別の治験薬または他の介入による治療
- -研究1日目から3か月以内の現在の喫煙者またはタバコの使用
- -研究1日目から2週間以内の熱性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AirBand に続いて膨張していない AirBand
学習日の順番はランダムになります。
参加者は、BFR が実行されないセッション中の制御介入として、膨張していない AirBand を着用します。
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AirBand は 2 回のトレーニング セッションのそれぞれで配置され、超音波プローブが大腿動脈に配置されている間に膨らませます。
動脈が 60% の閉塞に達するまでカフを膨らませます。
力は、ワイヤレス Bluetooth 信号を使用して適用されます。参加者は、デバイスを調整するよう求められません。
参加者は、理学療法セッションの標準プロトコルであるコンプライアンスを判断し、安全性を確保するために、トレーニングセッション全体を通して認定パーソナルセラピストによって観察されます。
BFR が実行されないセッション中は、膨張していない AirBand が制御介入として使用されます。
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実験的：膨張していない Airbnd に続いて AirBand
学習日の順番はランダムになります。
参加者は、BFR が実行されないセッション中の制御介入として、膨張していない AirBand を着用します。
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AirBand は 2 回のトレーニング セッションのそれぞれで配置され、超音波プローブが大腿動脈に配置されている間に膨らませます。
動脈が 60% の閉塞に達するまでカフを膨らませます。
力は、ワイヤレス Bluetooth 信号を使用して適用されます。参加者は、デバイスを調整するよう求められません。
参加者は、理学療法セッションの標準プロトコルであるコンプライアンスを判断し、安全性を確保するために、トレーニングセッション全体を通して認定パーソナルセラピストによって観察されます。
BFR が実行されないセッション中は、膨張していない AirBand が制御介入として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球代謝遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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RNAseqによって測定された遺伝子発現。
RNAseq の性質上、測定される遺伝子発現の包括的なリストを提供することはできません。ただし、特に関心のある遺伝子には、Slc2a3、Slc2a1、Slc2a4、Slc16a3、PC、Pdha1、Acc1、Fasn が含まれます。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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白血球基質選好の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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総ミトコンドリア酸化に対するグルコースおよび脂肪酸の部分的な寄与が測定される。
それぞれが、ミトコンドリアの酸化全体の 0 ～ 100% を促進します。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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アミノ酸濃度の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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全アミノ酸（アラニン、アルギニン、アスパラギン、アスパラギン酸、システイン、グルタミン、グルタミン酸、グリシン、ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、プロリン、セリン、スレオニン、トリプトファン、チロシン、バリン）の濃度。
アミノ酸濃度は、１から５００μＭの間であり得る。
アミノ酸濃度が高いほど、筋肉の分解（タンパク質分解）が大きいことを示している可能性があります。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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グルコースは 4 から 15 mM の間である可能性があります。
血糖値が高いと糖尿病の可能性があります。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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乳酸濃度の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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乳酸は 0.2 から 8 mM の間である場合があります。
より高い乳酸は、より激しい運動反応を示している可能性があります。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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脂肪酸濃度の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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飽和および不飽和脂肪酸濃度が測定されます。
各脂肪酸は、0から5 mMの範囲であり得る。
脂肪酸濃度の上昇は、運動に対するストレス反応が大きいことを示している可能性があります。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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インスリンは 0 から 100 uU/ml の範囲です。
より高いインスリンは、より大きなストレス反応を示している可能性があります。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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グルカゴン濃度の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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グルカゴンは 0 ～ 500 pM の範囲です。
グルカゴンが高いということは、血糖値が低いことを示している可能性があります。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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カテコールアミン濃度の変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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エピネフリンとノルエピネフリン（アドレナリンとノルアドレナリンとしても知られています）が測定されます。
0 ～ 1000 nM の範囲で指定できます。
カテコールアミド濃度が高いほど、トレーニングに対するストレス反応が大きいことを示している可能性があります。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの免疫代謝の青写真がレジスタンス トレーニングまたは BFR に対する免疫代謝応答を予測するかどうか。
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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トレーニングの 0、30、60 分後の結果 1 ～ 9 と、トレーニング前の結果 1 ～ 9 との相関関係
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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免疫代謝反応が、理学療法トレーニング セッション後に患者が報告した痛みと相関するかどうか。
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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痛みのスケールは 0 から 10 であり、0 は痛みや痛みがないことを表し、10 は痛みや痛みが可能な限りひどいことを表します。
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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クレアチンキナーゼの変化
時間枠：ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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クレアチンキナーゼ濃度
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ベースライン、0 (運動セッションの終了直後)、運動後 30 分、および 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Perry, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2026年5月15日
研究の完了 (実際)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000030152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは匿名化されて公開されます。
出版以外に、研究者は他の研究者とデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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