Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunometabolische mechanismen van Blood Flow Restriction (BFR) training na reconstructie van de voorste kruisband

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Immunometabolische mechanismen van training voor beperking van de bloedstroom na reconstructie van de voorste kruisband

Dit is een cross-over fase 4-onderzoek om de impact te evalueren van beperking van de bloedstroom op het immunometabolisme en de genexpressie in immuuncellen bij personen die revalidatie ondergaan na reconstructie van de voorste kruisband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblind cross-over fase 4-onderzoek waarin deelnemers willekeurig worden verdeeld over de volgorde waarin elk van de twee sessies wordt voltooid. Hoewel alle analyses worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker en deelnemers een niet-opgeblazen AirBand dragen als controle-interventie tijdens de sessie waarin geen BFR wordt uitgevoerd, zullen deelnemers waarschijnlijk weten welke van de twee interventies op welke studiedag wordt uitgevoerd.

De AirBands worden bij elk van de twee trainingssessies geplaatst en opgeblazen terwijl een ultrasone sonde over de dijslagader wordt geplaatst. De manchet wordt opgeblazen totdat de slagader 60% occlusie bereikt. De kracht wordt uitgeoefend met behulp van een draadloos Bluetooth-signaal; deelnemers wordt niet gevraagd om het apparaat aan te passen. Deelnemers worden tijdens de trainingssessie geobserveerd door een gecertificeerde persoonlijke therapeut om te bepalen of ze zich aan de regels houden en om de veiligheid te waarborgen, zoals het standaardprotocol is voor een fysiotherapiesessie.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat de BFR:

  • Bevorder een anabole immunometabolische handtekening, weerspiegeld in de samenstelling van serumaminozuurconcentraties en anabool hormoongehalte
  • Verbeter anaërobe glycolyse in leukocyten (wat in verband is gebracht met verhoogde activering in andere omgevingen (Marelli-Berg en Jangani, 2018; Pearce en Pearce, 2013))
  • Verhoog de glucose- en pyruvaatconcentraties van leukocyten, wat overeenkomt met acute energievoorziening om herstel te bevorderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06461
        • Yale New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor twee studiebezoeken met een tussenpoos van minimaal 1 week
  3. Alle geslachten, tussen 18 en 60 jaar
  4. In goede algemene gezondheid zonder onderliggende medische aandoeningen of eerder letsel waardoor de proefpersoon het risico loopt op verder letsel/ziekte door deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, metabole (diabetes), reumatologische, pulmonale of musculoskeletale aandoeningen.
  2. Meerdere gescheurde banden of trauma
  3. Reumatoïde artritis of andere significante comorbiditeiten
  4. Vasculaire pathologie van de onderste ledematen, inclusief voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van sikkelcelkenmerken of -ziekte
  6. Gebruik van antistollingsmiddelen
  7. Zwangerschap
  8. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen een maand na Studiedag 1
  9. Actueel roker- of tabaksgebruik binnen 3 maanden na studiedag 1
  10. Koortsziekte binnen 2 weken na studiedag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AirBand gevolgd door niet-opgeblazen AirBand
De volgorde van de studiedagen is willekeurig. deelnemers dragen een niet-opgeblazen AirBand als controle-interventie tijdens de sessie waarin BFR niet wordt uitgevoerd,
Apparaat: AirBand
De AirBands worden bij elk van de twee trainingssessies geplaatst en opgeblazen terwijl een ultrasone sonde over de dijslagader wordt geplaatst. De manchet wordt opgeblazen totdat de slagader 60% occlusie bereikt. De kracht wordt uitgeoefend met behulp van een draadloos Bluetooth-signaal; deelnemers wordt niet gevraagd om het apparaat aan te passen. Deelnemers worden tijdens de trainingssessie geobserveerd door een gecertificeerde persoonlijke therapeut om te bepalen of ze zich aan de regels houden en om de veiligheid te waarborgen, zoals het standaardprotocol is voor een fysiotherapiesessie.
Apparaat: niet-opgeblazen AirBand
Onopgeblazen AirBand wordt gebruikt als controle-interventie tijdens de sessie waarin BFR niet wordt uitgevoerd
Experimenteel: Niet-opgeblazen Airbnd gevolgd door AirBand
De volgorde van de studiedagen is willekeurig. deelnemers dragen een niet-opgeblazen AirBand als controle-interventie tijdens de sessie waarin BFR niet wordt uitgevoerd,
Apparaat: AirBand
De AirBands worden bij elk van de twee trainingssessies geplaatst en opgeblazen terwijl een ultrasone sonde over de dijslagader wordt geplaatst. De manchet wordt opgeblazen totdat de slagader 60% occlusie bereikt. De kracht wordt uitgeoefend met behulp van een draadloos Bluetooth-signaal; deelnemers wordt niet gevraagd om het apparaat aan te passen. Deelnemers worden tijdens de trainingssessie geobserveerd door een gecertificeerde persoonlijke therapeut om te bepalen of ze zich aan de regels houden en om de veiligheid te waarborgen, zoals het standaardprotocol is voor een fysiotherapiesessie.
Apparaat: niet-opgeblazen AirBand
Onopgeblazen AirBand wordt gebruikt als controle-interventie tijdens de sessie waarin BFR niet wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabolische genexpressie van leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Genexpressie gemeten door RNAseq. Vanwege de aard van RNAseq is het niet mogelijk om een ​​uitgebreide lijst te geven van genexpressie die zal worden gemeten; genen van bijzonder belang zijn echter Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in substraatvoorkeur voor leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
De fractionele bijdragen van glucose en vetzuren aan de totale mitochondriale oxidatie zullen gemeten worden. Elk kan tussen 0 en 100% van de totale mitochondriale oxidatie van brandstof voorzien.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Concentraties van alle aminozuren (alanine, arginine, asparagine, asparaginezuur, cysteïne, glutamine, glutamaat, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, fenylalanine, proline, serine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine). Aminozuurconcentraties kunnen tussen 1 en 500 uM liggen. Hogere aminozuurconcentraties kunnen wijzen op grotere spierafbraak (proteolyse).
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Glucose kan tussen 4 en 15 mM zijn. Hogere glucose kan wijzen op diabetes.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in lactaatconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Lactaat kan tussen 0,2 en 8 mM zijn. Een hoger lactaatgehalte kan wijzen op een intensere inspanningsreactie.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in vetzuurconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verzadigde en onverzadigde vetzuurconcentraties worden gemeten. Elk vetzuur kan variëren van 0 tot 5 mM. Verhoogde vetzuurconcentraties kunnen wijzen op een grotere stressreactie op lichaamsbeweging.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in insulineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Insuline kan variëren van 0 tot 100 uU/ml. Hogere insuline kan duiden op een grotere stressreactie.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in glucagonconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Glucagon kan variëren van 0 tot 500 pM. Hogere glucagon kan wijzen op lagere bloedglucoseconcentraties.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in catecholamineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Epinefrine en noradrenaline (ook bekend als adrenaline en noradrenaline) worden gemeten. Ze kunnen variëren van 0-1000 nM. Hogere catecholamideconcentraties kunnen duiden op een grotere stressreactie op training.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of een baseline immunometabolische blauwdruk de immunometabolische respons op weerstandstraining of op BFR voorspelt.
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Correlatie tussen Uitkomsten 1-9 op 0, 30 en 60 minuten na de training, tot Uitkomsten 1-9 voor de training
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Of de immunometabole respons correleert met door de patiënt gerapporteerde pijn na een fysiotherapietraining.
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
de pijnschaal is 0 tot 10, met 0 als geen pijn of pijn en 10 als pijn of pijn zo erg als mogelijk is.
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Verandering in creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training
Creatine kinase concentratie
Basislijn, 0 (onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie), 30 en 60 minuten na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Perry, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000030152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gepubliceerd, geanonimiseerd. Afgezien van publicatie zijn de onderzoekers niet van plan gegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren