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Training der immunmetabolischen Mechanismen der Blutflussbeschränkung (BFR) nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion

21. August 2026 aktualisiert von: Yale University

Immunmetabolische Mechanismen des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion

Dies ist eine Phase-4-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Einschränkung des Blutflusses auf den Immunstoffwechsel und die Genexpression in Immunzellen bei Personen, die sich einer Rehabilitation nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete Phase-4-Crossover-Studie, bei der die Teilnehmer hinsichtlich der Reihenfolge, in der jede der beiden Sitzungen abgeschlossen wird, randomisiert werden. Obwohl alle Analysen von einem verblindeten Prüfarzt durchgeführt werden und die Teilnehmer während der Sitzung, in der BFR nicht durchgeführt wird, ein nicht aufgeblasenes AirBand als Kontrollintervention tragen, wissen die Teilnehmer wahrscheinlich, welche der beiden Interventionen an welchem ​​Studientag durchgeführt wird.

Die AirBands werden bei jeder der beiden Trainingseinheiten platziert und aufgeblasen, während eine Ultraschallsonde über der Femoralarterie platziert wird. Die Manschette wird aufgeblasen, bis die Arterie einen Verschluss von 60 % erreicht. Die Kraft wird über ein drahtloses Bluetooth-Signal aufgebracht; Die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, das Gerät einzustellen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Trainingseinheit von einem zertifizierten Personaltherapeuten beobachtet, um die Compliance festzustellen und die Sicherheit zu gewährleisten, wie es das Standardprotokoll für eine Physiotherapiesitzung ist.

Das Studienteam geht davon aus, dass der BFR:

  • Förderung einer anabolen immunmetabolischen Signatur, die sich in der Zusammensetzung der Aminosäurekonzentrationen im Serum und dem Gehalt an anabolen Hormonen widerspiegelt
  • Verbesserung der anaeroben Glykolyse in Leukozyten (was mit einer erhöhten Aktivierung in anderen Umgebungen in Verbindung gebracht wurde (Marelli-Berg und Jangani, 2018; Pearce und Pearce, 2013))
  • Erhöhen Sie die Leukozytenglukose- und Pyruvatkonzentrationen, was einer akuten Energiebereitstellung entspricht, um die Reparatur zu fördern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06461
        • Yale New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für zwei Studienbesuche im Abstand von mindestens 1 Woche
  3. Alle Geschlechter, zwischen 18 und 60 Jahren
  4. Bei guter Allgemeingesundheit ohne zugrunde liegende Erkrankungen oder vorherige Verletzungen, die das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie dem Risiko weiterer Verletzungen/Erkrankungen aussetzen würden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, metabolischer (Diabetes), rheumatologischer, pulmonaler oder muskuloskelettaler Erkrankungen.
  2. Mehrere Bänderrisse oder Traumata
  3. Rheumatoide Arthritis oder andere signifikante Komorbiditäten
  4. Gefäßpathologie der unteren Extremität, einschließlich der Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
  5. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Sichelzellenmerkmalen oder -krankheiten
  6. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  7. Schwangerschaft
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb eines Monats nach Studientag 1
  9. Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten nach Studientag 1
  10. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AirBand, gefolgt von nicht aufgeblasenem AirBand
Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert. Die Teilnehmer tragen ein nicht aufgeblasenes AirBand als Kontrollintervention während der Sitzung, in der BFR nicht durchgeführt wird.
Gerät: AirBand
Die AirBands werden bei jeder der beiden Trainingseinheiten platziert und aufgeblasen, während eine Ultraschallsonde über der Femoralarterie platziert wird. Die Manschette wird aufgeblasen, bis die Arterie einen Verschluss von 60 % erreicht. Die Kraft wird über ein drahtloses Bluetooth-Signal aufgebracht; Die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, das Gerät einzustellen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Trainingseinheit von einem zertifizierten Personaltherapeuten beobachtet, um die Compliance festzustellen und die Sicherheit zu gewährleisten, wie es das Standardprotokoll für eine Physiotherapiesitzung ist.
Gerät: nicht aufgeblasenes AirBand
Nicht aufgeblasenes AirBand wird als Kontrollintervention während der Sitzung verwendet, in der BFR nicht durchgeführt wird
Experimental: Nicht aufgeblasenes Airbnd, gefolgt von AirBand
Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert. Die Teilnehmer tragen ein nicht aufgeblasenes AirBand als Kontrollintervention während der Sitzung, in der BFR nicht durchgeführt wird.
Gerät: AirBand
Die AirBands werden bei jeder der beiden Trainingseinheiten platziert und aufgeblasen, während eine Ultraschallsonde über der Femoralarterie platziert wird. Die Manschette wird aufgeblasen, bis die Arterie einen Verschluss von 60 % erreicht. Die Kraft wird über ein drahtloses Bluetooth-Signal aufgebracht; Die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, das Gerät einzustellen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Trainingseinheit von einem zertifizierten Personaltherapeuten beobachtet, um die Compliance festzustellen und die Sicherheit zu gewährleisten, wie es das Standardprotokoll für eine Physiotherapiesitzung ist.
Gerät: nicht aufgeblasenes AirBand
Nicht aufgeblasenes AirBand wird als Kontrollintervention während der Sitzung verwendet, in der BFR nicht durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Genexpression von Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Genexpression gemessen durch RNAseq. Aufgrund der Beschaffenheit von RNAseq ist es nicht möglich, eine umfassende Liste der zu messenden Genexpression bereitzustellen; Gene von besonderem Interesse umfassen jedoch Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Änderung der Substratpräferenz von Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Anteilige Beiträge von Glucose und Fettsäuren zur gesamten mitochondrialen Oxidation werden gemessen. Jeder kann zwischen 0 und 100 % der gesamten mitochondrialen Oxidation antreiben.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Änderung der Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Konzentrationen aller Aminosäuren (Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystein, Glutamin, Glutamat, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin). Aminosäurekonzentrationen können zwischen 1 und 500 uM liegen. Höhere Aminosäurekonzentrationen können auf einen stärkeren Muskelabbau (Proteolyse) hinweisen.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Glucose kann zwischen 4 und 15 mM liegen. Höhere Glukosewerte können auf Diabetes hinweisen.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung der Laktatkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Laktat kann zwischen 0,2 und 8 mM liegen. Höhere Laktatwerte können auf eine intensivere Trainingsreaktion hindeuten.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung der Fettsäurekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Gesättigte und ungesättigte Fettsäuren werden gemessen. Jede Fettsäure kann im Bereich von 0 bis 5 mM liegen. Erhöhte Fettsäurekonzentrationen können auf eine stärkere Stressreaktion auf körperliche Betätigung hindeuten.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Insulin kann von 0 bis 100 uU/ml reichen. Ein höherer Insulinspiegel kann auf eine stärkere Stressreaktion hindeuten.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung der Glukagonkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Glucagon kann im Bereich von 0 bis 500 pM liegen. Höheres Glukagon kann auf niedrigere Blutzuckerkonzentrationen hinweisen.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung der Katecholaminkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Epinephrin und Norepinephrin (auch bekannt als Adrenalin und Noradrenalin) werden gemessen. Sie können von 0-1000 nM reichen. Höhere Catecholamid-Konzentrationen können auf eine stärkere Stressreaktion auf das Training hindeuten.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob ein immunmetabolischer Ausgangsplan die immunmetabolische Reaktion auf Widerstandstraining oder auf BFR vorhersagt.
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Korrelation zwischen den Ergebnissen 1–9 0, 30 und 60 Minuten nach dem Training zu den Ergebnissen 1–9 vor dem Training
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Ob die immunmetabolische Reaktion mit dem vom Patienten berichteten Schmerz nach einer Physiotherapie-Trainingseinheit korreliert.
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Die Schmerzensskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Schmerzen bedeutet und 10 Schmerzen oder Schmerzen, die so schlimm wie möglich sind.
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Veränderung der Kreatinkinase
Zeitfenster: Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training
Creatinkinase-Konzentration
Grundlinie, 0 (unmittelbar am Ende der Trainingseinheit), 30 und 60 Minuten nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Perry, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000030152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden anonymisiert veröffentlicht. Abgesehen von der Veröffentlichung planen die Forscher nicht, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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