Mecanismos inmunometabólicos del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
21 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University
Mecanismos inmunometabólicos del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Este es un estudio cruzado de fase 4 para evaluar el impacto de la restricción del flujo sanguíneo en el inmunometabolismo y la expresión génica en células inmunitarias en personas que se someten a rehabilitación de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4 cruzado simple ciego en el que los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se completan cada una de las dos sesiones. Aunque todos los análisis serán realizados por un investigador cegado y los participantes usarán una AirBand desinflada como intervención de control durante la sesión en la que no se realiza BFR, es probable que los participantes sepan cuál de las dos intervenciones se realiza en qué día del estudio.
Las AirBands se colocarán en cada una de las dos sesiones de entrenamiento y se inflarán mientras se coloca una sonda de ultrasonido sobre la arteria femoral. El manguito se inflará hasta que la arteria alcance el 60 % de oclusión. La fuerza se aplicará mediante una señal inalámbrica de Bluetooth; a los participantes no se les pedirá que ajusten el dispositivo. Los participantes serán observados por un terapeuta personal certificado durante toda la sesión de capacitación para determinar el cumplimiento y garantizar la seguridad como es el protocolo estándar para una sesión de fisioterapia.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el BFR:
- Promover una firma inmunometabólica anabólica, reflejada en la composición de las concentraciones séricas de aminoácidos y el contenido de hormonas anabólicas
- Mejorar la glucólisis anaeróbica en los leucocitos (que se ha asociado con una mayor activación en otros entornos (Marelli-Berg y Jangani, 2018; Pearce y Pearce, 2013))
- Aumentar las concentraciones de glucosa y piruvato en los leucocitos, lo que corresponde a la provisión aguda de energía para promover la reparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06461
- Yale New Haven Hospital
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad para dos visitas de estudio con al menos 1 semana de diferencia
- Todos los géneros, entre 18 y 60 años
- Gozar de buena salud general sin ninguna afección médica subyacente o lesión previa que pueda poner al sujeto en riesgo de sufrir más lesiones/enfermedades al participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas graves, incluidas cardiovasculares, metabólicas (diabetes), reumatológicas, pulmonares o musculoesqueléticas.
- Múltiples rupturas de ligamentos o trauma
- Artritis reumatoide u otras comorbilidades significativas
- Patología vascular de las extremidades inferiores, incluidos antecedentes de trombosis venosa profunda
- Aquellos con antecedentes de rasgo o enfermedad de células falciformes.
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- El embarazo
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el plazo de un mes desde el día 1 del estudio
- Fumador actual o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
- Enfermedad febril dentro de las 2 semanas del día 1 del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AirBand seguido de AirBand desinflado
El orden de los días de estudio será aleatorio.
los participantes usarán una AirBand desinflada como intervención de control durante la sesión en la que no se realiza BFR,
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Las AirBands se colocarán en cada una de las dos sesiones de entrenamiento y se inflarán mientras se coloca una sonda de ultrasonido sobre la arteria femoral.
El manguito se inflará hasta que la arteria alcance el 60 % de oclusión.
La fuerza se aplicará mediante una señal inalámbrica de Bluetooth; a los participantes no se les pedirá que ajusten el dispositivo.
Los participantes serán observados por un terapeuta personal certificado durante toda la sesión de capacitación para determinar el cumplimiento y garantizar la seguridad como es el protocolo estándar para una sesión de fisioterapia.
AirBand desinflado se utilizará como intervención de control durante la sesión en la que no se realiza BFR
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Experimental: Airbnd sin inflar seguido de AirBand
El orden de los días de estudio será aleatorio.
los participantes usarán una AirBand desinflada como intervención de control durante la sesión en la que no se realiza BFR,
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Las AirBands se colocarán en cada una de las dos sesiones de entrenamiento y se inflarán mientras se coloca una sonda de ultrasonido sobre la arteria femoral.
El manguito se inflará hasta que la arteria alcance el 60 % de oclusión.
La fuerza se aplicará mediante una señal inalámbrica de Bluetooth; a los participantes no se les pedirá que ajusten el dispositivo.
Los participantes serán observados por un terapeuta personal certificado durante toda la sesión de capacitación para determinar el cumplimiento y garantizar la seguridad como es el protocolo estándar para una sesión de fisioterapia.
AirBand desinflado se utilizará como intervención de control durante la sesión en la que no se realiza BFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de genes metabólicos de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Expresión génica medida por RNAseq.
Debido a la naturaleza de RNAseq, no es posible proporcionar una lista completa de la expresión génica que se medirá; sin embargo, los genes de particular interés incluyen Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en la preferencia de sustrato de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Se medirán las contribuciones fraccionarias de glucosa y ácidos grasos a la oxidación mitocondrial total.
Cada uno puede alimentar entre el 0 y el 100 % de la oxidación mitocondrial total.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en las concentraciones de aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Concentraciones de todos los aminoácidos (alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cisteína, glutamina, glutamato, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina).
Las concentraciones de aminoácidos pueden estar entre 1 y 500 uM.
Las concentraciones más altas de aminoácidos pueden indicar una mayor degradación muscular (proteólisis).
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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La glucosa puede estar entre 4 y 15 mM.
Un nivel más alto de glucosa puede ser indicativo de diabetes.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en las concentraciones de lactato
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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El lactato puede estar entre 0,2 y 8 mM.
Un nivel más alto de lactato puede ser indicativo de una respuesta al ejercicio más intensa.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en las concentraciones de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Se medirán las concentraciones de ácidos grasos saturados e insaturados.
Cada ácido graso puede variar de 0 a 5 mM.
El aumento de las concentraciones de ácidos grasos puede ser indicativo de una mayor respuesta de estrés al ejercicio.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en las concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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La insulina puede variar de 0 a 100 uU/ml.
Una insulina más alta puede indicar una mayor respuesta al estrés.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en las concentraciones de glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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El glucagón puede oscilar entre 0 y 500 pM.
Un nivel más alto de glucagón puede indicar concentraciones más bajas de glucosa en sangre.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en las concentraciones de catecolaminas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Se medirán la epinefrina y la norepinefrina (también conocidas como adrenalina y noradrenalina).
Pueden variar de 0 a 1000 nM.
Las concentraciones más altas de catecolamida pueden indicar una mayor respuesta de estrés al entrenamiento.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Si un plan inmunometabólico de referencia predice la respuesta inmunometabólica al entrenamiento de resistencia o al BFR.
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Correlación entre los Resultados 1-9 a los 0, 30 y 60 minutos después del entrenamiento, con los Resultados 1-9 antes del entrenamiento
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Si la respuesta inmunometabólica se correlaciona con el dolor informado por el paciente después de una sesión de entrenamiento de fisioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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la escala de dolor es de 0 a 10, con 0 sin dolor o dolor y 10 como dolor o dolor tan fuerte como sea posible.
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Cambio en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Concentración de creatina quinasa
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Línea de base, 0 (inmediatamente al final de la sesión de ejercicio), 30 y 60 minutos después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Perry, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000030152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos serán publicados, anonimizados.
Aparte de la publicación, los investigadores no planean compartir datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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