Meccanismi immunometabolici dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
21 agosto 2026 aggiornato da: Yale University
Meccanismi immunometabolici dell'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Questo è uno studio crossover di fase 4 per valutare l'impatto della restrizione del flusso sanguigno sull'immunometabolismo e sull'espressione genica nelle cellule immunitarie in soggetti sottoposti a riabilitazione dalla ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 4 crossover in singolo cieco in cui i partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine in cui ciascuna delle due sessioni sarà completata. Sebbene tutte le analisi saranno eseguite da un investigatore cieco e i partecipanti indosseranno un AirBand non gonfiato come intervento di controllo durante la sessione in cui non viene eseguito il BFR, i partecipanti sapranno probabilmente quale dei due interventi viene eseguito in quale giorno di studio.
Gli AirBand verranno posizionati in ciascuna delle due sessioni di allenamento e gonfiati mentre una sonda ecografica viene posizionata sopra l'arteria femorale. Il bracciale verrà gonfiato fino a quando l'arteria raggiunge il 60% di occlusione. La forza verrà applicata utilizzando un segnale Bluetooth wireless; ai partecipanti non verrà chiesto di regolare il dispositivo. I partecipanti saranno osservati da un terapista personale certificato durante tutta la sessione di formazione al fine di determinare la conformità e garantire la sicurezza come protocollo standard per una sessione di terapia fisica.
Il gruppo di studio ipotizza che il BFR:
- Promuovere una firma immunometabolica anabolica, riflessa nella composizione delle concentrazioni sieriche di amminoacidi e nel contenuto di ormoni anabolici
- Migliora la glicolisi anaerobica nei leucociti (che è stata associata ad una maggiore attivazione in altri contesti (Marelli-Berg e Jangani, 2018; Pearce e Pearce, 2013))
- Aumentare le concentrazioni di glucosio e piruvato nei leucociti, che corrisponde alla fornitura di energia acuta per promuovere la riparazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06461
- Yale New Haven Hospital
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North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per due visite di studio a distanza di almeno 1 settimana l'una dall'altra
- Tutti i sessi, tra i 18 e i 60 anni
- In buona salute generale senza condizioni mediche sottostanti o lesioni precedenti che metterebbero il soggetto a rischio di ulteriori lesioni/malattie partecipando allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni mediche tra cui cardiovascolari, metaboliche (diabete), reumatologiche, polmonari o muscoloscheletriche.
- Rottura o trauma multiplo del legamento
- Artrite reumatoide o altre comorbidità significative
- Patologia vascolare degli arti inferiori, inclusa storia di trombosi venosa profonda
- Quelli con una storia di tratto falciforme o malattia
- Uso di farmaci anticoagulanti
- Gravidanza
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro un mese dal Giorno 1 dello studio
- Fumatore attuale o consumo di tabacco entro 3 mesi dalla prima giornata di studio
- Malattia febbrile entro 2 settimane dal giorno di studio 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AirBand seguito da AirBand non gonfiato
L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato.
i partecipanti indosseranno un AirBand non gonfiato come intervento di controllo durante la sessione in cui non viene eseguito il BFR,
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Gli AirBand verranno posizionati in ciascuna delle due sessioni di allenamento e gonfiati mentre una sonda ecografica viene posizionata sopra l'arteria femorale.
Il bracciale verrà gonfiato fino a quando l'arteria raggiunge il 60% di occlusione.
La forza verrà applicata utilizzando un segnale Bluetooth wireless; ai partecipanti non verrà chiesto di regolare il dispositivo.
I partecipanti saranno osservati da un terapista personale certificato durante tutta la sessione di formazione al fine di determinare la conformità e garantire la sicurezza come protocollo standard per una sessione di terapia fisica.
AirBand non gonfiato verrà utilizzato come intervento di controllo durante la sessione in cui non viene eseguito il BFR
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Sperimentale: Airbnd non gonfiato seguito da AirBand
L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato.
i partecipanti indosseranno un AirBand non gonfiato come intervento di controllo durante la sessione in cui non viene eseguito il BFR,
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Gli AirBand verranno posizionati in ciascuna delle due sessioni di allenamento e gonfiati mentre una sonda ecografica viene posizionata sopra l'arteria femorale.
Il bracciale verrà gonfiato fino a quando l'arteria raggiunge il 60% di occlusione.
La forza verrà applicata utilizzando un segnale Bluetooth wireless; ai partecipanti non verrà chiesto di regolare il dispositivo.
I partecipanti saranno osservati da un terapista personale certificato durante tutta la sessione di formazione al fine di determinare la conformità e garantire la sicurezza come protocollo standard per una sessione di terapia fisica.
AirBand non gonfiato verrà utilizzato come intervento di controllo durante la sessione in cui non viene eseguito il BFR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'espressione genica metabolica dei leucociti
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Espressione genica misurata da RNAseq.
A causa della natura di RNAseq non è possibile fornire un elenco completo dell'espressione genica che verrà misurata; tuttavia, i geni di particolare interesse includono Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Cambiamento nella preferenza del substrato leucocitario
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Verranno misurati i contributi frazionali di glucosio e acidi grassi all'ossidazione mitocondriale totale.
Ciascuno può alimentare tra lo 0 e il 100% dell'ossidazione mitocondriale totale.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Variazione delle concentrazioni di aminoacidi
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Concentrazioni di tutti gli aminoacidi (alanina, arginina, asparagina, acido aspartico, cisteina, glutammina, glutammato, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina).
Le concentrazioni di aminoacidi possono essere comprese tra 1 e 500 uM.
Concentrazioni di amminoacidi più elevate possono indicare una maggiore disgregazione muscolare (proteolisi).
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Variazione delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Il glucosio può essere compreso tra 4 e 15 mM.
Una glicemia più alta può essere indicativa di diabete.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Variazione delle concentrazioni di lattato
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Il lattato può essere compreso tra 0,2 e 8 mM.
Un lattato più alto può essere indicativo di una risposta all'esercizio più intensa.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Variazione delle concentrazioni di acidi grassi
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Saranno misurate le concentrazioni di acidi grassi saturi e insaturi.
Ogni acido grasso può variare da 0 a 5 mM.
L'aumento delle concentrazioni di acidi grassi può essere indicativo di una maggiore risposta allo stress all'esercizio.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Variazione delle concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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L'insulina può variare da 0 a 100 uU/ml.
Un'insulina più alta può indicare una maggiore risposta allo stress.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Variazione delle concentrazioni di glucagone
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Il glucagone può variare da 0 a 500 pm.
Il glucagone più alto può indicare concentrazioni di glucosio nel sangue più basse.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Variazione delle concentrazioni di catecolamine
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Verranno misurate l'epinefrina e la norepinefrina (nota anche come adrenalina e noradrenalina).
Possono variare da 0 a 1000 nM.
Concentrazioni più elevate di catecolamide possono indicare una maggiore risposta allo stress all'allenamento.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se un modello immunometabolico di base predice la risposta immunometabolica all'allenamento di resistenza o al BFR.
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Correlazione tra i risultati 1-9 a 0, 30 e 60 minuti dopo l'allenamento e i risultati 1-9 prima dell'allenamento
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Se la risposta immunometabolica è correlata al dolore riferito dal paziente dopo una sessione di allenamento di terapia fisica.
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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la scala del dolore va da 0 a 10, con 0 come nessun dolore o indolenzimento e 10 come dolore o indolenzimento il più grave possibile.
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Alterazione della creatina chinasi
Lasso di tempo: Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Concentrazione di creatina chinasi
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Basale, 0 (immediatamente alla fine della sessione di allenamento), 30 e 60 minuti dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Perry, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000030152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati, resi anonimi.
Oltre alla pubblicazione, i ricercatori non prevedono di condividere i dati con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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