Mecanismos imunometabólicos do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) após reconstrução do ligamento cruzado anterior
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Mecanismos Imunometabólicos do Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Este é um estudo cruzado de fase 4 para avaliar o impacto da restrição do fluxo sanguíneo no imunometabolismo e na expressão gênica em células imunes em indivíduos submetidos à reabilitação da reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado simples-cego de fase 4 no qual os participantes serão randomizados quanto à ordem em que cada uma das duas sessões são concluídas. Embora todas as análises sejam realizadas por um investigador cego e os participantes usem um AirBand não inflado como intervenção de controle durante a sessão em que o BFR não é realizado, os participantes provavelmente saberão qual das duas intervenções está sendo realizada em qual dia de estudo.
As AirBands serão colocadas em cada uma das duas sessões de treinamento e infladas enquanto uma sonda de ultrassom é colocada sobre a artéria femoral. O manguito será inflado até que a artéria atinja 60% de oclusão. A força será aplicada usando um sinal Bluetooth sem fio; os participantes não serão solicitados a ajustar o dispositivo. Os participantes serão observados por um terapeuta pessoal certificado durante toda a sessão de treinamento para determinar a conformidade e garantir a segurança, conforme o protocolo padrão para uma sessão de fisioterapia.
A equipe de estudo supõe que o BFR irá:
- Promove uma assinatura imunometabólica anabólica, refletida na composição das concentrações séricas de aminoácidos e conteúdo de hormônios anabólicos
- Aumentar a glicólise anaeróbica em leucócitos (que tem sido associada ao aumento da ativação em outras configurações (Marelli-Berg e Jangani, 2018; Pearce e Pearce, 2013))
- Aumentar as concentrações leucocitárias de glicose e piruvato, o que corresponde ao fornecimento agudo de energia para promover o reparo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Perry, PhD
- Número de telefone: 203-506-5179
- E-mail: rachel.perry@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andin Fosam, BS
- Número de telefone: 609-578-7713
- E-mail: andin.fosam@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06461
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
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Contato:
- Rachel Perry, PhD
- Número de telefone: 203-506-5179
- E-mail: rachel.perry@yale.edu,
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Investigador principal:
- Rachel Perry, PhD
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Contato:
- Andin Fosam, BS
- Número de telefone: 6095787713
- E-mail: andin.fosam@yale.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para duas visitas do estudo com pelo menos 1 semana de intervalo
- Todos os sexos, entre 18 e 60 anos
- Com boa saúde geral, sem nenhuma condição médica subjacente ou lesão anterior que colocaria o sujeito em risco de sofrer mais lesões/doenças ao participar do estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves, incluindo cardiovasculares, metabólicas (diabetes), reumatológicas, pulmonares ou musculoesqueléticas.
- Múltiplas rupturas ligamentares ou trauma
- Artrite reumatóide ou outras comorbidades significativas
- Patologia vascular dos membros inferiores, incluindo história de trombose venosa profunda
- Aqueles com histórico de traço ou doença falciforme
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- Gravidez
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de um mês do Dia 1 do Estudo
- Fumante atual ou uso de tabaco dentro de 3 meses do Dia de Estudo 1
- Doença febril dentro de 2 semanas do Dia de Estudo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AirBand seguido por AirBand não inflado
A ordem dos dias de estudo será aleatória.
os participantes usarão um AirBand não inflado como intervenção de controle durante a sessão em que o BFR não é realizado,
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As AirBands serão colocadas em cada uma das duas sessões de treinamento e infladas enquanto uma sonda de ultrassom é colocada sobre a artéria femoral.
O manguito será inflado até que a artéria atinja 60% de oclusão.
A força será aplicada usando um sinal Bluetooth sem fio; os participantes não serão solicitados a ajustar o dispositivo.
Os participantes serão observados por um terapeuta pessoal certificado durante toda a sessão de treinamento para determinar a conformidade e garantir a segurança, conforme o protocolo padrão para uma sessão de fisioterapia.
AirBand não inflado será usado como intervenção de controle durante a sessão em que o BFR não é realizado
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Experimental: Airbnd não inflado seguido por AirBand
A ordem dos dias de estudo será aleatória.
os participantes usarão um AirBand não inflado como intervenção de controle durante a sessão em que o BFR não é realizado,
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As AirBands serão colocadas em cada uma das duas sessões de treinamento e infladas enquanto uma sonda de ultrassom é colocada sobre a artéria femoral.
O manguito será inflado até que a artéria atinja 60% de oclusão.
A força será aplicada usando um sinal Bluetooth sem fio; os participantes não serão solicitados a ajustar o dispositivo.
Os participantes serão observados por um terapeuta pessoal certificado durante toda a sessão de treinamento para determinar a conformidade e garantir a segurança, conforme o protocolo padrão para uma sessão de fisioterapia.
AirBand não inflado será usado como intervenção de controle durante a sessão em que o BFR não é realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expressão do gene metabólico de leucócitos
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Expressão gênica medida por RNAseq.
Devido à natureza do RNAseq, não é possível fornecer uma lista abrangente da expressão gênica que será medida; no entanto, os genes de interesse particular incluem Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Mudança na preferência de substrato de leucócitos
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Contribuições fracionais de glicose e ácidos graxos para a oxidação mitocondrial total serão medidas.
Cada um pode abastecer entre 0 e 100% da oxidação mitocondrial total.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Mudança nas concentrações de aminoácidos
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Concentrações de todos os aminoácidos (alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cisteína, glutamina, glutamato, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina).
As concentrações de aminoácidos podem estar entre 1 e 500 uM.
Concentrações mais altas de aminoácidos podem indicar maior degradação muscular (proteólise).
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Mudança nas concentrações de glicose
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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A glicose pode estar entre 4 e 15 mM.
A glicose mais alta pode ser indicativa de diabetes.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Mudança nas concentrações de lactato
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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O lactato pode estar entre 0,2 e 8 mM.
Lactato mais alto pode ser indicativo de uma resposta de exercício mais intensa.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Mudança nas concentrações de ácidos graxos
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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As concentrações de ácidos graxos saturados e insaturados serão medidas.
Cada ácido graxo pode variar de 0 a 5 mM.
O aumento das concentrações de ácidos graxos pode ser indicativo de uma maior resposta ao estresse ao exercício.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Mudança nas concentrações de insulina
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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A insulina pode variar de 0 a 100 uU/ml.
Insulina mais alta pode indicar uma maior resposta ao estresse.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Mudança nas concentrações de glucagon
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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O glucagon pode variar de 0 a 500 pM.
Glucagon mais alto pode indicar concentrações mais baixas de glicose no sangue.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Mudança nas concentrações de catecolaminas
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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A epinefrina e a norepinefrina (também conhecidas como adrenalina e noradrenalina) serão medidas.
Eles podem variar de 0-1000 nM.
Concentrações mais altas de catecolamida podem indicar uma maior resposta de estresse ao treinamento.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se um modelo imunometabólico de linha de base prevê a resposta imunometabólica ao treinamento de resistência ou ao BFR.
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Correlação entre os Resultados 1-9 aos 0, 30 e 60 minutos após o treino, com os Resultados 1-9 antes do treino
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Se a resposta imunometabólica se correlaciona com a dor relatada pelo paciente após uma sessão de treinamento de fisioterapia.
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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a escala de dor é de 0 a 10, com 0 como nenhuma dor ou dor e 10 como dor ou dor tão forte quanto possível.
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Alteração na creatina quinase
Prazo: Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Concentração de creatina quinase
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Linha de base, 0 (imediatamente ao final da sessão de exercício), 30 e 60 minutos após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Perry, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000030152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados, anonimizados.
Além da publicação, os investigadores não planejam compartilhar dados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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