Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmetabolske mekanismer for blodstrømsbegrensning (BFR) trening etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

21. august 2026 oppdatert av: Yale University

Immunmetabolske mekanismer for blodstrømrestriksjonstrening etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Dette er en crossover fase 4-studie for å evaluere virkningen av blodstrømsbegrensning på immunmetabolisme og genuttrykk i immunceller hos individer som gjennomgår rehabilitering fra fremre korsbåndrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind crossover fase 4-studie der deltakerne vil bli randomisert etter rekkefølgen hver av to økter fullføres. Selv om alle analyser vil bli utført av en blindet etterforsker og deltakerne vil bære et uoppblåst AirBand som kontrollintervensjon under økten der BFR ikke utføres, vil deltakerne sannsynligvis vite hvilken av de to intervensjonene som utføres på hvilken studiedag.

AirBands vil bli plassert på hver av de to treningsøktene og blåst opp mens en ultralydsonde plasseres over lårbensarterien. Mansjetten vil blåses opp til arterien når 60 % okklusjon. Kraften påføres ved hjelp av et trådløst Bluetooth-signal; deltakerne vil ikke bli bedt om å justere enheten. Deltakerne vil bli observert av en sertifisert personlig terapeut gjennom hele treningsøkten for å fastslå samsvar og sikre sikkerhet som er standardprotokoll for en fysioterapiøkt.

Studieteamet antar at BFR vil:

  • Fremme en anabolsk immunmetabolsk signatur, reflektert i sammensetningen av serumaminosyrekonsentrasjoner og anabole hormoninnhold
  • Forbedre anaerob glykolyse i leukocytter (som har vært assosiert med økt aktivering i andre omgivelser (Marelli-Berg og Jangani, 2018; Pearce og Pearce, 2013))
  • Øk konsentrasjonen av leukocyttglukose og pyruvat, som tilsvarer akutt energitilførsel for å fremme reparasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06461
        • Yale New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for to studiebesøk med minst 1 ukes mellomrom
  3. Alle kjønn, mellom 18 og 60 år
  4. Ved god generell helse uten noen underliggende medisinske tilstander eller tidligere skade som ville sette forsøkspersonen i fare for ytterligere skade/sykdom ved å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medisinske tilstander inkludert kardiovaskulære, metabolske (diabetes), revmatologiske, lunge- eller muskel- og skjelettlidelser.
  2. Flere leddbåndsrupturer eller traumer
  3. Revmatoid artritt eller andre betydelige komorbiditeter
  4. Vaskulær patologi i nedre ekstremiteter, inkludert historie med dyp venetrombose
  5. De med en historie med sigdcelletrekk eller sykdom
  6. Bruk av antikoagulerende medisiner
  7. Svangerskap
  8. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen én måned etter studiedag 1
  9. Nåværende røyker eller tobakksbruk innen 3 måneder etter studiedag 1
  10. Febersykdom innen 2 uker etter studiedag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AirBand etterfulgt av uoppblåst AirBand
Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert. deltakerne vil bære et uoppblåst AirBand som kontrollintervensjon under økten der BFR ikke utføres,
Enhet: AirBand
AirBands vil bli plassert på hver av de to treningsøktene og blåst opp mens en ultralydsonde plasseres over lårbensarterien. Mansjetten vil blåses opp til arterien når 60 % okklusjon. Kraften påføres ved hjelp av et trådløst Bluetooth-signal; deltakerne vil ikke bli bedt om å justere enheten. Deltakerne vil bli observert av en sertifisert personlig terapeut gjennom hele treningsøkten for å fastslå samsvar og sikre sikkerhet som er standardprotokoll for en fysioterapiøkt.
Enhet: uoppblåst AirBand
Uoppblåst AirBand vil bli brukt som kontrollintervensjon under økten der BFR ikke utføres
Eksperimentell: Uoppblåst Airbnd etterfulgt av AirBand
Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert. deltakerne vil bære et uoppblåst AirBand som kontrollintervensjon under økten der BFR ikke utføres,
Enhet: AirBand
AirBands vil bli plassert på hver av de to treningsøktene og blåst opp mens en ultralydsonde plasseres over lårbensarterien. Mansjetten vil blåses opp til arterien når 60 % okklusjon. Kraften påføres ved hjelp av et trådløst Bluetooth-signal; deltakerne vil ikke bli bedt om å justere enheten. Deltakerne vil bli observert av en sertifisert personlig terapeut gjennom hele treningsøkten for å fastslå samsvar og sikre sikkerhet som er standardprotokoll for en fysioterapiøkt.
Enhet: uoppblåst AirBand
Uoppblåst AirBand vil bli brukt som kontrollintervensjon under økten der BFR ikke utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leukocytt metabolsk genuttrykk
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Genekspresjon målt ved RNAseq. På grunn av naturen til RNAseq er det ikke mulig å gi en omfattende liste over genuttrykk som vil bli målt; gener av spesiell interesse inkluderer imidlertid Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i leukocyttsubstratpreferanse
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Fraksjonelle bidrag av glukose og fettsyrer til total mitokondriell oksidasjon vil bli målt. Hver kan drivstoff mellom 0 og 100% av total mitokondriell oksidasjon.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Konsentrasjoner av alle aminosyrer (alanin, arginin, asparagin, asparaginsyre, cystein, glutamin, glutamat, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin, metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin). Aminosyrekonsentrasjoner kan være mellom 1 og 500 uM. Høyere aminosyrekonsentrasjoner kan indikere større muskelnedbrytning (proteolyse).
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Glukose kan være mellom 4 og 15 mM. Høyere glukose kan tyde på diabetes.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i laktatkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Laktat kan være mellom 0,2 og 8 mM. Høyere laktat kan være en indikasjon på en mer intens treningsrespons.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Konsentrasjoner av mettede og umettede fettsyrer vil bli målt. Hver fettsyre kan variere fra 0 til 5 mM. Økte fettsyrekonsentrasjoner kan tyde på en større stressrespons på trening.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Insulin kan variere fra 0 til 100 uU/ml. Høyere insulin kan indikere en større stressrespons.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i glukagonkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Glukagon kan variere fra 0 til 500 pM. Høyere glukagon kan indikere lavere blodsukkerkonsentrasjoner.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i katekolaminkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Adrenalin og noradrenalin (også kjent som adrenalin og noradrenalin) vil bli målt. De kan variere fra 0-1000 nM. Høyere katekolamidkonsentrasjoner kan indikere en større stressrespons på trening.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt en immunmetabolsk grunnlinje forutsier immunmetabolsk respons på motstandstrening eller på BFR.
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Korrelasjon mellom utfall 1-9 ved 0, 30 og 60 minutter etter trening, til utfall 1-9 før trening
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Hvorvidt den immunmetabolske responsen korrelerer med pasientrapportert sårhet etter en treningsøkt for fysioterapi.
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
sårhetsskalaen er 0 til 10, med 0 som ingen smerte eller sårhet og 10 som smerte eller sårhet så ille som det muligens kan være.
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Endring i kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening
Kreatinkinasekonsentrasjon
Baseline, 0 (umiddelbart ved slutten av treningsøkten), 30 og 60 minutter etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Perry, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000030152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert, anonymisert. Bortsett fra publisering, planlegger ikke etterforskerne å dele data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere