Trénink imunometabolických mechanismů omezení průtoku krve (BFR) po rekonstrukci předního zkříženého vazu
1. prosince 2025 aktualizováno: Yale University
Imunometabolické mechanismy tréninku omezení průtoku krve po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Toto je zkřížená studie fáze 4 k vyhodnocení dopadu omezení průtoku krve na imunometabolismus a genovou expresi v imunitních buňkách u jedinců podstupujících rehabilitaci po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoduše zaslepenou zkříženou studii fáze 4, ve které budou účastníci randomizováni podle pořadí, ve kterém jsou každé ze dvou sezení dokončeno. Přestože všechny analýzy provede zaslepený vyšetřovatel a účastníci budou nosit nenafouknutý AirBand jako kontrolní zásah během sezení, ve kterém se neprovádí BFR, účastníci budou pravděpodobně vědět, která ze dvou intervencí se v který studijní den provádí.
AirBands budou umístěny na každém ze dvou tréninků a nafouknuty, zatímco ultrazvuková sonda bude umístěna nad stehenní tepnou. Manžeta se bude nafukovat, dokud tepna nedosáhne 60% okluze. Síla bude aplikována pomocí bezdrátového signálu Bluetooth; účastníci nebudou požádáni o úpravu zařízení. Účastníci budou během tréninku sledováni certifikovaným osobním terapeutem, aby se zjistilo dodržování a zajištění bezpečnosti, jak je standardní protokol pro sezení fyzikální terapie.
Studijní tým předpokládá, že BFR:
- Podporujte anabolický imunometabolický podpis, který se odráží ve složení sérových koncentrací aminokyselin a obsahu anabolických hormonů
- Posílit anaerobní glykolýzu v leukocytech (která byla spojena se zvýšenou aktivací v jiných prostředích (Marelli-Berg a Jangani, 2018; Pearce a Pearce, 2013))
- Zvyšte koncentrace glukózy a pyruvátu v leukocytech, což odpovídá akutnímu poskytování energie k podpoře opravy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Perry, PhD
- Telefonní číslo: 203-506-5179
- E-mail: rachel.perry@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andin Fosam, BS
- Telefonní číslo: 609-578-7713
- E-mail: andin.fosam@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06461
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Perry, PhD
- Telefonní číslo: 203-506-5179
- E-mail: rachel.perry@yale.edu,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Perry, PhD
-
Kontakt:
- Andin Fosam, BS
- Telefonní číslo: 6095787713
- E-mail: andin.fosam@yale.edu
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- Nábor
- Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelsey Cognetta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržet všechny studijní postupy a dostupnost dvou studijních návštěv s odstupem alespoň 1 týdne
- Všechna pohlaví, ve věku od 18 do 60 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu bez jakýchkoli základních zdravotních potíží nebo předchozího zranění, které by vystavovalo subjekt riziku dalšího zranění/nemoci účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy včetně kardiovaskulárních, metabolických (diabetes), revmatologických, plicních nebo muskuloskeletálních onemocnění.
- Vícečetné ruptury vazů nebo trauma
- Revmatoidní artritida nebo jiné významné komorbidity
- Patologie cév dolních končetin, včetně hluboké žilní trombózy v anamnéze
- Ti, kteří mají v anamnéze srpkovitou anémii nebo nemoc
- Užívání antikoagulačních léků
- Těhotenství
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do jednoho měsíce od 1. dne studie
- Současný kuřák nebo užívání tabáku do 3 měsíců od prvního dne studie
- Horečnaté onemocnění do 2 týdnů od 1. dne studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AirBand následovaný nenafouknutým AirBandem
Pořadí dnů studie bude náhodné.
účastníci budou nosit nenafouknutý AirBand jako kontrolní zásah během relace, ve které se neprovádí BFR,
|
AirBands budou umístěny na každém ze dvou tréninků a nafouknuty, zatímco ultrazvuková sonda bude umístěna nad stehenní tepnou.
Manžeta se bude nafukovat, dokud tepna nedosáhne 60% okluze.
Síla bude aplikována pomocí bezdrátového signálu Bluetooth; účastníci nebudou požádáni o úpravu zařízení.
Účastníci budou během tréninku sledováni certifikovaným osobním terapeutem, aby se zjistilo dodržování a zajištění bezpečnosti, jak je standardní protokol pro sezení fyzikální terapie.
Nenafouknutý AirBand bude použit jako kontrolní zásah během relace, ve které se neprovádí BFR
|
|
Experimentální: Nenafouknutý Airbnd následovaný AirBandem
Pořadí dnů studie bude náhodné.
účastníci budou nosit nenafouknutý AirBand jako kontrolní zásah během relace, ve které se neprovádí BFR,
|
AirBands budou umístěny na každém ze dvou tréninků a nafouknuty, zatímco ultrazvuková sonda bude umístěna nad stehenní tepnou.
Manžeta se bude nafukovat, dokud tepna nedosáhne 60% okluze.
Síla bude aplikována pomocí bezdrátového signálu Bluetooth; účastníci nebudou požádáni o úpravu zařízení.
Účastníci budou během tréninku sledováni certifikovaným osobním terapeutem, aby se zjistilo dodržování a zajištění bezpečnosti, jak je standardní protokol pro sezení fyzikální terapie.
Nenafouknutý AirBand bude použit jako kontrolní zásah během relace, ve které se neprovádí BFR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese metabolického genu v leukocytech
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Genová exprese měřená pomocí RNAseq.
Kvůli povaze RNAseq není možné poskytnout úplný seznam genové exprese, která bude měřena; mezi zvláště zajímavé geny však patří Slc2a3, Slc2al, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdhal, Accl, Fasn.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna preference substrátu leukocytů
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Budou měřeny frakční příspěvky glukózy a mastných kyselin k celkové mitochondriální oxidaci.
Každý může pohánět 0 až 100 % celkové mitochondriální oxidace.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna koncentrace aminokyselin
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Koncentrace všech aminokyselin (alanin, arginin, asparagin, kyselina asparagová, cystein, glutamin, glutamát, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin).
Koncentrace aminokyselin mohou být mezi 1 a 500 uM.
Vyšší koncentrace aminokyselin může znamenat větší rozpad svalů (proteolýzu).
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Glukóza může být mezi 4 a 15 mM.
Vyšší hladina glukózy může naznačovat cukrovku.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna koncentrace laktátu
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Laktát může být mezi 0,2 a 8 mM.
Vyšší laktát může naznačovat intenzivnější odezvu na cvičení.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna koncentrace mastných kyselin
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Budou měřeny koncentrace nasycených a nenasycených mastných kyselin.
Každá mastná kyselina se může pohybovat v rozmezí od 0 do 5 mM.
Zvýšené koncentrace mastných kyselin mohou naznačovat větší stresovou reakci na cvičení.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Inzulin se může pohybovat od 0 do 100 uU/ml.
Vyšší hladina inzulinu může znamenat větší stresovou reakci.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna koncentrací glukagonu
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Glukagon se může pohybovat od 0 do 500 pM.
Vyšší glukagon může znamenat nižší koncentraci glukózy v krvi.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna koncentrací katecholaminů
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Bude měřen adrenalin a norepinefrin (také známý jako adrenalin a noradrenalin).
Mohou se pohybovat v rozmezí 0-1000 nM.
Vyšší koncentrace katecholamidů mohou naznačovat větší stresovou reakci na trénink.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda základní imunometabolický plán předpovídá imunometabolickou odpověď na odporový trénink nebo na BFR.
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Korelace mezi výsledky 1-9 0, 30 a 60 minut po tréninku a výsledky 1-9 před tréninkem
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Zda imunometabolická odpověď koreluje s bolestí hlášenou pacientem po tréninku fyzikální terapie.
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
stupnice bolesti je 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo bolest a 10 znamená bolest nebo bolest tak hroznou, jak jen by mohla být.
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
|
Změna kreatinkinázy
Časové okno: Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Koncentrace kreatinkinázy
|
Základní linie, 0 (bezprostředně na konci cvičení), 30 a 60 minut po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Perry, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000030152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou zveřejněny, anonymizovány.
Kromě publikace neplánují vyšetřovatelé data sdílet s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .