Immunometaboliske mekanismer for blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) træning efter forreste korsbåndsrekonstruktion
21. august 2026 opdateret af: Yale University
Immunometaboliske mekanismer for blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Dette er et crossover fase 4-studie for at evaluere virkningen af blodgennemstrømningsbegrænsning på immunmetabolisme og genekspression i immunceller hos individer, der gennemgår rehabilitering fra forreste korsbåndsrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltblindt crossover fase 4-studie, hvor deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, hvori hver af to sessioner afsluttes. Selvom alle analyser vil blive udført af en blindet investigator, og deltagerne vil bære et uoppustet AirBand som kontrolintervention under den session, hvor BFR ikke udføres, vil deltagerne sandsynligvis vide, hvilken af de to interventioner der udføres på hvilken studiedag.
AirBands vil blive placeret ved hver af de to træningssessioner og pustet op, mens en ultralydssonde placeres over lårbensarterien. Manchetten vil blive oppustet, indtil arterien når 60 % okklusion. Kraften vil blive påført ved hjælp af et trådløst Bluetooth-signal; deltagere vil ikke blive bedt om at justere enheden. Deltagerne vil blive observeret af en certificeret personlig terapeut under hele træningssessionen for at bestemme overholdelse og sikre sikkerhed, som er standardprotokol for en fysioterapisession.
Undersøgelsesholdet antager, at BFR vil:
- Fremme en anabolsk immunmetabolisk signatur, afspejlet i sammensætningen af serumaminosyrekoncentrationer og indhold af anabolske hormon
- Forbedre anaerob glykolyse i leukocytter (hvilket er blevet forbundet med øget aktivering i andre indstillinger (Marelli-Berg og Jangani, 2018; Pearce og Pearce, 2013))
- Øg leukocytglukose- og pyruvatkoncentrationerne, hvilket svarer til akut energiforsyning for at fremme reparation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06461
- Yale New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
- Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for to studiebesøg med mindst 1 uges mellemrum
- Alle køn, mellem 18 og 60 år
- Ved et godt generelt helbred uden nogen underliggende medicinske tilstande eller tidligere skader, der ville sætte forsøgspersonen i risiko for yderligere skade/sygdom ved at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske tilstande, herunder kardiovaskulære, metaboliske (diabetes), reumatologiske, pulmonale eller muskuloskeletale.
- Flere ledbåndsbrud eller traumer
- Reumatoid arthritis eller andre væsentlige følgesygdomme
- Vaskulær patologi i underekstremiteterne, herunder historie med dyb venetrombose
- Dem med en historie med seglcelleegenskaber eller sygdom
- Brug af antikoagulerende medicin
- Graviditet
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for en måned efter undersøgelsesdag 1
- Aktuel ryger eller tobaksbrug inden for 3 måneder efter studiedag 1
- Febersygdom inden for 2 uger efter studiedag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AirBand efterfulgt af uoppustet AirBand
Rækkefølgen af studiedage vil blive randomiseret.
deltagere vil bære et uoppustet AirBand som kontrolindgreb under sessionen, hvor BFR ikke udføres,
|
AirBands vil blive placeret ved hver af de to træningssessioner og pustet op, mens en ultralydssonde placeres over lårbensarterien.
Manchetten vil blive oppustet, indtil arterien når 60 % okklusion.
Kraften vil blive påført ved hjælp af et trådløst Bluetooth-signal; deltagere vil ikke blive bedt om at justere enheden.
Deltagerne vil blive observeret af en certificeret personlig terapeut under hele træningssessionen for at bestemme overholdelse og sikre sikkerhed, som er standardprotokol for en fysioterapisession.
Ikke-oppustet AirBand vil blive brugt som kontrolintervention under den session, hvor BFR ikke udføres
|
|
Eksperimentel: Uoppustet Airbnd efterfulgt af AirBand
Rækkefølgen af studiedage vil blive randomiseret.
deltagere vil bære et uoppustet AirBand som kontrolindgreb under sessionen, hvor BFR ikke udføres,
|
AirBands vil blive placeret ved hver af de to træningssessioner og pustet op, mens en ultralydssonde placeres over lårbensarterien.
Manchetten vil blive oppustet, indtil arterien når 60 % okklusion.
Kraften vil blive påført ved hjælp af et trådløst Bluetooth-signal; deltagere vil ikke blive bedt om at justere enheden.
Deltagerne vil blive observeret af en certificeret personlig terapeut under hele træningssessionen for at bestemme overholdelse og sikre sikkerhed, som er standardprotokol for en fysioterapisession.
Ikke-oppustet AirBand vil blive brugt som kontrolintervention under den session, hvor BFR ikke udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leukocytmetabolisk genekspression
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Genekspression målt ved RNAseq.
På grund af naturen af RNAseq er det ikke muligt at tilvejebringe en omfattende liste over genekspression, der vil blive målt; gener af særlig interesse inkluderer imidlertid Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i leukocytsubstratpræference
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Fraktionelle bidrag af glucose og fedtsyrer til total mitokondriel oxidation vil blive målt.
Hver kan brænde mellem 0 og 100% af den samlede mitokondrielle oxidation.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Koncentrationer af alle aminosyrer (alanin, arginin, asparagin, asparaginsyre, cystein, glutamin, glutamat, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, phenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin).
Aminosyrekoncentrationer kan være mellem 1 og 500 uM.
Højere aminosyrekoncentrationer kan indikere større muskelnedbrydning (proteolyse).
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i glukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Glucose kan være mellem 4 og 15 mM.
Højere glukose kan være tegn på diabetes.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i laktatkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Lactat kan være mellem 0,2 og 8 mM.
Højere laktat kan være tegn på en mere intens træningsrespons.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Mættede og umættede fedtsyrekoncentrationer vil blive målt.
Hver fedtsyre kan variere fra 0 til 5 mM.
Øgede fedtsyrekoncentrationer kan være tegn på en større stressreaktion på træning.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Insulin kan variere fra 0 til 100 uU/ml.
Højere insulin kan indikere en større stressreaktion.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i glukagonkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Glukagon kan variere fra 0 til 500 pM.
Højere glukagon kan indikere lavere blodsukkerkoncentrationer.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i katekolaminkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Epinephrin og noradrenalin (også kendt som adrenalin og noradrenalin) vil blive målt.
De kan variere fra 0-1000 nM.
Højere katekolamidkoncentrationer kan indikere en større stressreaktion på træning.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om en baseline immunmetabolisk plan forudsiger immunmetabolisk respons på modstandstræning eller på BFR.
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Korrelation mellem resultater 1-9 ved 0, 30 og 60 minutter efter træning, til resultater 1-9 før træning
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Om det immunmetaboliske respons korrelerer med patientrapporteret ømhed efter en fysioterapi træningssession.
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
ømhedsskalaen er 0 til 10, med 0 som ingen smerte eller ømhed og 10 som smerte eller ømhed så slemt som det overhovedet kunne være.
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Kreatinkinase koncentration
|
Baseline, 0 (umiddelbart i slutningen af træningssessionen), 30 og 60 minutter efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Perry, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000030152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive offentliggjort, anonymiseret.
Udover offentliggørelse planlægger efterforskerne ikke at dele data med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .