Тренировка иммунометаболических механизмов ограничения кровотока (BFR) после реконструкции передней крестообразной связки
21 августа 2026 г. обновлено: Yale University
Иммунометаболические механизмы тренировки ограничения кровотока после реконструкции передней крестообразной связки
Это перекрестное исследование фазы 4 для оценки влияния ограничения кровотока на иммунометаболизм и экспрессию генов в иммунных клетках у лиц, проходящих реабилитацию после реконструкции передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое перекрестное исследование фазы 4, в котором участники будут рандомизированы в соответствии с порядком выполнения каждого из двух сеансов. Хотя все анализы будут выполняться исследователем вслепую, а участники будут носить ненадутую повязку AirBand в качестве контрольного вмешательства во время сеанса, в котором BFR не выполняется, участники, вероятно, будут знать, какое из двух вмешательств выполняется в какой день исследования.
Повязки AirBands будут надеваться на каждой из двух тренировок и надуваться, пока ультразвуковой датчик помещается над бедренной артерией. Манжета будет накачиваться до тех пор, пока артерия не достигнет 60% окклюзии. Сила будет применяться с использованием беспроводного сигнала Bluetooth; участникам не будет предложено настроить устройство. Сертифицированный персональный терапевт будет наблюдать за участниками на протяжении всей тренировки, чтобы определить соответствие и обеспечить безопасность, как это является стандартным протоколом для сеанса физиотерапии.
Исследовательская группа предполагает, что BFR будет:
- Способствовать анаболической иммунометаболической сигнатуре, что отражается на концентрации аминокислот в сыворотке крови и содержании анаболических гормонов.
- Усиление анаэробного гликолиза в лейкоцитах (что было связано с повышенной активацией в других условиях (Marelli-Berg and Jangani, 2018; Pearce and Pearce, 2013))
- Повышение концентрации глюкозы и пирувата в лейкоцитах, что соответствует острому энергоснабжению, способствующему восстановлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06461
- Yale New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Gaylord Outpatient Physical Therapy North Haven Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и возможность двух учебных визитов с интервалом не менее 1 недели.
- Всех полов, от 18 до 60 лет
- При хорошем общем состоянии здоровья без каких-либо сопутствующих заболеваний или предшествующих травм, которые подвергали бы субъекту риску получения дальнейших травм/заболеваний в результате участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания, в том числе сердечно-сосудистые, метаболические (диабет), ревматологические, легочные или скелетно-мышечные.
- Множественные разрывы или травмы связок
- Ревматоидный артрит или другие серьезные сопутствующие заболевания
- Сосудистая патология нижних конечностей, включая тромбоз глубоких вен в анамнезе
- Те, у кого в анамнезе признаки или заболевания серповидно-клеточной анемии
- Применение антикоагулянтных препаратов
- Беременность
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение одного месяца после 1-го дня исследования
- Текущий курильщик или употребление табака в течение 3 месяцев после 1-го дня исследования
- Лихорадочное заболевание в течение 2 недель после 1-го дня исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AirBand, за которым следует ненадутый AirBand
Порядок учебных дней будет случайным.
участники будут носить ненадутый AirBand в качестве контрольного вмешательства во время сеанса, в котором BFR не выполняется,
|
Повязки AirBands будут надеваться на каждой из двух тренировок и надуваться, пока ультразвуковой датчик помещается над бедренной артерией.
Манжета будет накачиваться до тех пор, пока артерия не достигнет 60% окклюзии.
Сила будет применяться с использованием беспроводного сигнала Bluetooth; участникам не будет предложено настроить устройство.
Сертифицированный персональный терапевт будет наблюдать за участниками на протяжении всей тренировки, чтобы определить соответствие и обеспечить безопасность, как это является стандартным протоколом для сеанса физиотерапии.
Ненадутый AirBand будет использоваться в качестве контрольного вмешательства во время сеанса, в котором BFR не выполняется.
|
|
Экспериментальный: Ненадутый Airbnd, за которым следует AirBand
Порядок учебных дней будет случайным.
участники будут носить ненадутый AirBand в качестве контрольного вмешательства во время сеанса, в котором BFR не выполняется,
|
Повязки AirBands будут надеваться на каждой из двух тренировок и надуваться, пока ультразвуковой датчик помещается над бедренной артерией.
Манжета будет накачиваться до тех пор, пока артерия не достигнет 60% окклюзии.
Сила будет применяться с использованием беспроводного сигнала Bluetooth; участникам не будет предложено настроить устройство.
Сертифицированный персональный терапевт будет наблюдать за участниками на протяжении всей тренировки, чтобы определить соответствие и обеспечить безопасность, как это является стандартным протоколом для сеанса физиотерапии.
Ненадутый AirBand будет использоваться в качестве контрольного вмешательства во время сеанса, в котором BFR не выполняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии метаболических генов лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Экспрессия генов, измеренная с помощью RNAseq.
Из-за природы RNAseq невозможно предоставить исчерпывающий список экспрессии генов, которые будут измеряться; однако гены, представляющие особый интерес, включают Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение предпочтения лейкоцитарного субстрата
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Будет измерен фракционный вклад глюкозы и жирных кислот в общее митохондриальное окисление.
Каждый из них может питать от 0 до 100% общего митохондриального окисления.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение концентрации аминокислот
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Концентрации всех аминокислот (аланин, аргинин, аспарагин, аспарагиновая кислота, цистеин, глутамин, глутамат, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин).
Концентрация аминокислот может составлять от 1 до 500 мкМ.
Более высокие концентрации аминокислот могут указывать на большее разрушение мышц (протеолиз).
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение концентрации глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Глюкоза может составлять от 4 до 15 мМ.
Более высокий уровень глюкозы может свидетельствовать о диабете.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение концентрации лактата
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Лактат может составлять от 0,2 до 8 мМ.
Более высокий уровень лактата может свидетельствовать о более интенсивной реакции на физическую нагрузку.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение концентрации жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Будут измеряться концентрации насыщенных и ненасыщенных жирных кислот.
Каждая жирная кислота может составлять от 0 до 5 мМ.
Повышение концентрации жирных кислот может свидетельствовать о большей стрессовой реакции на физические упражнения.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение концентрации инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Инсулин может варьироваться от 0 до 100 мЕД/мл.
Более высокий уровень инсулина может указывать на более сильную реакцию на стресс.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение концентрации глюкагона
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Глюкагон может варьироваться от 0 до 500 пМ.
Более высокий уровень глюкагона может указывать на более низкие концентрации глюкозы в крови.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение концентрации катехоламинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Будет измерен эпинефрин и норадреналин (также известный как адреналин и норадреналин).
Они могут варьироваться от 0 до 1000 нМ.
Более высокие концентрации катехоламидов могут указывать на более сильную стрессовую реакцию на тренировку.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказывает ли базовый иммунометаболический план иммунометаболический ответ на тренировку с отягощениями или на BFR.
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Корреляция между Исходами 1-9 через 0, 30 и 60 минут после тренировки с Исходами 1-9 до тренировки
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Коррелирует ли иммунометаболический ответ с болезненностью, о которой сообщает пациент, после тренировки по физиотерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Шкала болезненности от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или болезненности, а 10 - боль или болезненность, насколько это возможно.
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
|
Изменение креатинкиназы
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Концентрация креатинкиназы
|
Исходный уровень, 0 (сразу в конце тренировки), 30 и 60 минут после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Perry, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000030152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы анонимно.
Помимо публикации, исследователи не планируют делиться данными с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .