Trening immunometabolicznych mechanizmów ograniczania przepływu krwi (BFR) po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Immunometaboliczne mechanizmy treningu ograniczenia przepływu krwi po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Jest to krzyżowe badanie fazy 4 w celu oceny wpływu ograniczenia przepływu krwi na metabolizm immunologiczny i ekspresję genów w komórkach odpornościowych u osób przechodzących rehabilitację po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy zostaną losowo dobrani pod względem kolejności zakończenia każdej z dwóch sesji. Chociaż wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez zaślepionego badacza, a uczestnicy będą nosić nienadmuchaną opaskę AirBand jako interwencję kontrolną podczas sesji, w której nie wykonuje się BFR, uczestnicy prawdopodobnie będą wiedzieć, która z dwóch interwencji jest wykonywana w którym dniu badania.
Opaski AirBand zostaną umieszczone podczas każdej z dwóch sesji treningowych i napompowane, podczas gdy sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad tętnicą udową. Mankiet będzie napełniany, aż tętnica osiągnie okluzję 60%. Siła zostanie zastosowana za pomocą bezprzewodowego sygnału Bluetooth; uczestnicy nie będą proszeni o regulację urządzenia. Uczestnicy będą obserwowani przez certyfikowanego osobistego terapeutę podczas całej sesji treningowej w celu ustalenia zgodności i zapewnienia bezpieczeństwa zgodnie ze standardowym protokołem sesji fizjoterapeutycznej.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że BFR:
- Promuj anaboliczną sygnaturę immunometaboliczną, odzwierciedloną w składzie stężeń aminokwasów w surowicy i zawartości hormonów anabolicznych
- Zwiększ beztlenową glikolizę w leukocytach (co było związane ze zwiększoną aktywacją w innych warunkach (Marelli-Berg i Jangani, 2018; Pearce i Pearce, 2013))
- Zwiększenie stężenia glukozy i pirogronianu w leukocytach, co odpowiada szybkiemu dostarczaniu energii w celu promowania naprawy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Perry, PhD
- Numer telefonu: 203-506-5179
- E-mail: rachel.perry@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andin Fosam, BS
- Numer telefonu: 609-578-7713
- E-mail: andin.fosam@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06461
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Perry, PhD
- Numer telefonu: 203-506-5179
- E-mail: rachel.perry@yale.edu,
-
Główny śledczy:
- Rachel Perry, PhD
-
Kontakt:
- Andin Fosam, BS
- Numer telefonu: 6095787713
- E-mail: andin.fosam@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na dwie wizyty studyjne w odstępie co najmniej 1 tygodnia
- Wszystkie płcie, od 18 do 60 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez żadnych podstawowych schorzeń lub wcześniejszych urazów, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko dalszych obrażeń/choroby poprzez udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważne schorzenia, w tym sercowo-naczyniowe, metaboliczne (cukrzyca), reumatologiczne, płucne lub mięśniowo-szkieletowe.
- Wielokrotne zerwanie lub uraz więzadła
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne istotne choroby współistniejące
- Patologia naczyniowa kończyn dolnych, w tym historia zakrzepicy żył głębokich
- Osoby z historią cechy lub choroby anemii sierpowatej
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania
- Obecny palacz lub palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia badania
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AirBand, a następnie nienadmuchany AirBand
Kolejność dni nauki będzie losowana.
uczestnicy będą nosić nienadmuchaną opaskę AirBand jako interwencję kontrolną podczas sesji, w której nie wykonuje się BFR,
|
Opaski AirBand zostaną umieszczone podczas każdej z dwóch sesji treningowych i napompowane, podczas gdy sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad tętnicą udową.
Mankiet będzie napełniany, aż tętnica osiągnie okluzję 60%.
Siła zostanie zastosowana za pomocą bezprzewodowego sygnału Bluetooth; uczestnicy nie będą proszeni o regulację urządzenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez certyfikowanego osobistego terapeutę podczas całej sesji treningowej w celu ustalenia zgodności i zapewnienia bezpieczeństwa zgodnie ze standardowym protokołem sesji fizjoterapeutycznej.
Nienadmuchana opaska AirBand będzie używana jako interwencja kontrolna podczas sesji, w której nie wykonuje się BFR
|
|
Eksperymentalny: Nienapompowany Airbnd, a następnie AirBand
Kolejność dni nauki będzie losowana.
uczestnicy będą nosić nienadmuchaną opaskę AirBand jako interwencję kontrolną podczas sesji, w której nie wykonuje się BFR,
|
Opaski AirBand zostaną umieszczone podczas każdej z dwóch sesji treningowych i napompowane, podczas gdy sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona nad tętnicą udową.
Mankiet będzie napełniany, aż tętnica osiągnie okluzję 60%.
Siła zostanie zastosowana za pomocą bezprzewodowego sygnału Bluetooth; uczestnicy nie będą proszeni o regulację urządzenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez certyfikowanego osobistego terapeutę podczas całej sesji treningowej w celu ustalenia zgodności i zapewnienia bezpieczeństwa zgodnie ze standardowym protokołem sesji fizjoterapeutycznej.
Nienadmuchana opaska AirBand będzie używana jako interwencja kontrolna podczas sesji, w której nie wykonuje się BFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji genów metabolicznych leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Ekspresja genów mierzona za pomocą RNAseq.
Ze względu na charakter RNAseq nie jest możliwe przedstawienie wyczerpującej listy ekspresji genów, które będą mierzone; jednak szczególnie interesujące geny obejmują Slc2a3, Slc2a1, Slc2a4, Slc16a3, PC, Pdha1, Acc1, Fasn.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana preferencji substratu leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Mierzone będą ułamkowe udziały glukozy i kwasów tłuszczowych w całkowitym utlenianiu mitochondriów.
Każdy z nich może napędzać od 0 do 100% całkowitego utleniania mitochondriów.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana stężenia aminokwasów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Koncentraty wszystkich aminokwasów (alanina, arginina, asparagina, kwas asparaginowy, cysteina, glutamina, glutaminian, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina).
Stężenia aminokwasów mogą wynosić od 1 do 500 uM.
Wyższe stężenia aminokwasów mogą wskazywać na większy rozpad mięśni (proteoliza).
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Stężenie glukozy może wynosić od 4 do 15 mM.
Wyższy poziom glukozy może wskazywać na cukrzycę.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana stężenia mleczanu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Mleczan może wynosić od 0,2 do 8 mM.
Wyższy poziom mleczanu może wskazywać na bardziej intensywną reakcję na wysiłek fizyczny.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana stężenia kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Zmierzone zostaną stężenia nasyconych i nienasyconych kwasów tłuszczowych.
Każdy kwas tłuszczowy może mieścić się w zakresie od 0 do 5 mM.
Zwiększone stężenie kwasów tłuszczowych może wskazywać na większą reakcję stresową na ćwiczenia.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Insulina może mieścić się w zakresie od 0 do 100 uU/ml.
Wyższy poziom insuliny może wskazywać na większą reakcję na stres.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana stężenia glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Glukagon może mieścić się w zakresie od 0 do 500 pM.
Wyższy poziom glukagonu może wskazywać na niższe stężenie glukozy we krwi.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana stężenia katecholamin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Zostanie zmierzona adrenalina i norepinefryna (znana również jako adrenalina i noradrenalina).
Mogą mieścić się w zakresie od 0-1000 nM.
Wyższe stężenia katecholamidów mogą wskazywać na większą reakcję stresową na trening.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy podstawowy plan immunometaboliczny przewiduje odpowiedź immunometaboliczną na trening oporowy lub na BFR.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Korelacja między wynikami 1-9 w 0, 30 i 60 minucie po treningu z wynikami 1-9 przed treningiem
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Czy odpowiedź immunometaboliczna koreluje z zgłaszaną przez pacjenta bolesnością po treningu fizjoterapeutycznym.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
skala bolesności wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub bolesności, a 10 oznacza ból lub bolesność tak dotkliwą, jak to tylko możliwe.
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Stężenie kinazy kreatynowej
|
Linia bazowa, 0 (bezpośrednio pod koniec sesji ćwiczeń), 30 i 60 minut po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Perry, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane, zanonimizowane.
Poza publikacją badacze nie planują udostępniania danych innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .