過敏性腸症候群患者における酪酸ナトリウムとプロバイオティクスの有効性 (IBS-Plus)

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳までの男女。
2. 患者の病歴と身体検査に基づいて評価された良好な身体的および精神的状態;
3. -臨床検査結果（全血球数、血液化学パネル）が正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている; SARS-CoV-2抗体検査陰性;
4. 自発的に提供された書面によるインフォームド コンセント;

5. Rome IV 基準に基づく IBS の診断。 過去 3 か月間、週に 1 日以上、以下の症状の 2 つ以上を伴う腹痛の再発 (これらは過去 3 か月間存在し、診断の 6 か月前に症状が出現する必要があります):

   • 排便関連
   • 排便頻度の変化および/または関連
   • 便の形態（外観）の変化に関連する

   以下の形態のIBSのいずれかを有する患者が含まれます：

   • IBS-D - BSF タイプ 6 および 7 の便の 25% 以上、タイプ 1 および 2 の便の 25% 未満。
   • IBS-C - BSF タイプ 1 および 2 便の 25% 以上、タイプ 6 および 7 便の 25% 未満。
   • IBS-M - BSF タイプ 6 および 7 の便の 25% 以上、タイプ 1 および 2 の便の 25% 以上。
   • >175（5項目、最大スコア500）のIBS-SSSスコアとして定義される少なくとも中等度の症状の重症度。

6. 以下の薬は、安定した用量で研究の少なくとも1か月前に使用されていれば、この研究中に許可されます。

   1. 避妊薬または筋肉内避妊薬、
   2. ホルモン補充療法（エストロゲン・プロゲステロン）、
   3. L-チロキシン、
   4. 低用量の抗うつ薬 (1 日あたり最大 25 mg のアミトリプチリン、ノルトリプチリン、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤)
   5. 低用量の降圧薬（利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬）。

除外基準:

1. 未分類の IBS;
2. 心血管障害: 制御されていない高血圧 (血圧 > 170/100 mmHg)、脳血管疾患;
3. 呼吸器障害 (喘息、慢性閉塞性肺疾患 [COPD])。
4. 肝障害（胆嚢摘出術後の状態を含む）、腎障害、および原因不明の血液生化学的異常：正常上限の2倍を超える血清クレアチニンレベル、正常上限の2倍を超えるASTまたはALTレベル。
5. -胃腸炎の臨床的または内視鏡的診断を含む、IBS以外の胃腸の状態。
6. 糖尿病 (空腹時血糖値 > 11 mmol/L) および TSH レベルの上昇を含む内分泌障害。
7. 精神病を伴う重度の神経学的状態;
8. 悪性;
9. 妊娠中または授乳中;
10. 大豆に対する過敏症;
11. 乳糖不耐症;
12. -臨床試験前の2週間の胃腸運動刺激剤または食物繊維サプリメントの使用;
13. 抗血栓薬の使用;
14. 臨床試験の過程で予定されている外科的処置;
15. -現在のプロバイオティクスの使用と3か月のウォッシュアウト期間の拒否;
16. -研究に先立つ3か月間の抗生物質療法;
17. 研究中の抗生物質の使用;
18. -過去3か月間に別の臨床研究に含まれていた;
19. アルコールまたは物質の歴史;
20. 研究手順およびプロトコル要件に関する研究者の指示に厳密に従うことができない.乱用.