Effekten af ​​natriumbutyrat og probiotika hos patienter med irritabel tyktarm (IBS-Plus)

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder i alderen fra 18 til 70 år, inklusive;
2. God fysisk og psykisk tilstand vurderet ud fra patientens historie og fysiske undersøgelse;
3. Laboratorietestresultater (komplet blodtælling, blodkemipanel) inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator; negativ SARS-CoV-2 antistoftest;
4. Et frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;

5. Diagnose af IBS ud fra Rom IV kriterierne, f.eks. tilbagevendende mavesmerter mindst én dag om ugen i de sidste tre måneder, forbundet med to eller flere af følgende symptomer (disse bør være til stede i de sidste tre måneder, med symptomernes begyndelse seks måneder før diagnosen):

   • relateret til afføring
   • forbundet med en ændring i afføringsfrekvens og/eller
   • forbundet med en ændring i afføringsform (udseende)

   Patienter med en af ​​følgende former for IBS vil blive inkluderet:

   • IBS-D - mere end 25 % af BSF type 6 og 7 afføring, og mindre end 25 % af type 1 og 2 afføring.
   • IBS-C - mere end 25% af BSF type 1 og 2 afføring, med mindre end 25% af type 6 og 7 afføring.
   • IBS-M - mere end 25% af BSF type 6 og 7 afføring og også mere end 25% af type 1 og 2 afføring.
   • mindst moderat symptomsværhed defineret som en IBS-SSS-score på >175 (5 elementer, maksimal score 500).

6. Følgende medicin er tilladt under denne undersøgelse, forudsat at de er blevet brugt i en stabil dosis og i mindst 1 måned før undersøgelsen:

   1. p-piller eller intramuskulære præventionsmidler,
   2. hormonbehandling (østrogen/progesteron),
   3. L-thyroxin,
   4. antidepressiva i lave doser (op til 25 mg amitriptylin, nortriptylin eller selektiv serotoningenoptagelseshæmmer pr. dag)
   5. antihypertensiva i lave doser (diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere angiotensinreceptorantagonister).

Ekskluderingskriterier:

1. Uklassificeret IBS;
2. Kardiovaskulære lidelser: ukontrolleret hypertension (blodtryk >170/100 mmHg), cerebrovaskulær sygdom;
3. Luftvejslidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]).
4. Nedsat leverfunktion (inklusive status efter kolecystektomi), nedsat nyrefunktion og uforklarlige blodbiokemiske abnormiteter: serumkreatininniveauer over det dobbelte af den øvre grænse for det normale, AST- eller ALAT-niveauer over det dobbelte af den øvre grænse for det normale.
5. Andre gastrointestinale tilstande end IBS, herunder klinisk eller endoskopisk diagnose af gastroenteritis.
6. Endokrine lidelser, herunder diabetes mellitus (fastende blodsukker >11 mmol/L) og forhøjede TSH-niveauer.
7. Alvorlige neurologiske tilstande med psykose;
8. Malignitet;
9. Graviditet eller amning;
10. Overfølsomhed over for soja;
11. Laktoseintolerance;
12. Brug af gastrointestinale motilitetsstimulerende midler eller kostfibertilskud i løbet af de 2 uger forud for det kliniske studie;
13. Brugen af ​​antitrombotiske lægemidler;
14. En kirurgisk procedure planlagt i løbet af den kliniske undersøgelse;
15. Nuværende probiotisk brug og afvisning af at gennemgå en 3-måneders udvaskningsperiode;
16. Antibiotisk behandling i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
17. Antibiotikabrug under undersøgelsen;
18. At være inkluderet i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 3 måneder;
19. Historie om alkohol eller stof;
20. Manglende evne til strengt at overholde efterforskernes instruktioner vedrørende undersøgelsesprocedurer og protokolkrav.misbrug.