과민성대장증후군 환자에서 낙산나트륨과 프로바이오틱스의 효능 (IBS-Plus)
2024년 2월 26일 업데이트: Anita Gąsiorowska, Nordic Biotic Sp. z o.o.
과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 마이크로캡슐화 낙산나트륨과 프로바이오틱스 혼합물의 효능 평가 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
현재 IBS 관리 지침에 따르면 프로바이오틱스 투여는 IBS 관련 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다. 본 연구의 목적은 마이크로캡슐화된 부티르산 나트륨과 2종의 락토바실러스 균주(L. rhamnosus 및 L. acidophilus) 및 3개의 Bifidobacterium 균주(B. longum, B. bifidum, B. lactis) 등을 이용하여 Rome IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 환자의 임상 증상 발생률과 중증도를 분석하였다.
미세캡슐화된 부티르산 나트륨은 위장 점막에 생물학적 영향을 미치는 단쇄 지방산(SCFA)입니다. 그것은 장 세포의 주요 에너지 원을 구성합니다. 부티레이트는 결장 상피에 영양 효과가 있고 위장관의 파괴된 구조적 및 기능적 무결성을 복원하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 낙산나트륨의 이러한 독특한 특성은 IBS 환자의 복부 증상(예: 설사, 변비, 복통)에 유익한 효과를 가져옵니다. 이 연구는 IBS 환자의 영양 상태와 체성분을 고려하여 부티르산 나트륨과 다균주 프로바이오틱스의 혼합물이 IBS 환자의 임상 증상의 속도와 중증도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 일정에는 5번의 방문이 포함됩니다: 환자가 연구에 포함될 자격을 갖추는 것이 목적인 스크리닝/기준선 방문, 환자에게 프로바이오틱/부티르산 또는 위약이 제공되는 무작위화 방문(방문 0), 그리고 3번의 방문 후속 방문(무작위화 후 4주, 8주 및 12주차).
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 신체 검사 - 방문할 때마다;
- 영양 상태 평가 - 방문 0시 및 치료 4주 및 12주;
- 인체측정학적 측정 - 방문 0시 및 치료 4주 및 12주차;
- Bodystat 기계를 사용하여 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통한 체성분 분석 - 치료 0주차 및 4주차 및 12주차에;
- 스크리닝 방문 시 실험실 검사(전체 혈구 수, 간 기능 검사, 빌리루빈, 아밀라아제, 크레아티닌, CRP, 포도당 수치, 전해질, 의사가 수행하는 SARS-CoV2 항원 카세트 검사 포함) 및 사이토카인(IL-6 및 대식세포 염증 단백질 1β(MIP-1ß)) 방문 0 및 치료 4주 및 12주;
- 질병의 중증도는 Francis, Morris 및 Whorwell이 개발한 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)로 평가되며 경증, 중등도 및 중증 사례는 각각 <175, 175-300 및 >300의 점수로 표시됩니다. 또한 IBS 치료 효능을 평가하기 위해 다음 척도를 사용할 예정입니다.
- 배변 횟수와 유형은 Bristol Stool Formation scale로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Łódź, 폴란드, 90-647
- Medical University of Lodz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 환자의 병력 및 신체 검사를 기반으로 평가된 양호한 신체적 및 정신적 상태;
- 검사자에 의해 정상 범위 내이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 실험실 검사 결과(전체 혈구 수, 혈액 화학 패널), 음성 SARS-CoV-2 항체 검사;
- 자발적으로 제공된 서면 동의서
Rome IV 기준에 근거한 IBS의 진단, 예. 지난 3개월 동안 적어도 일주일에 하루 반복되는 복통, 다음 증상 중 2개 이상과 관련됨(진단 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 있어야 함):
- 배변과 관련된
- 대변 빈도의 변화 및/또는
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련됨
다음 형태의 IBS 중 하나를 가진 환자가 포함됩니다.
- IBS-D - BSF 유형 6 및 7 대변의 25% 이상, 유형 1 및 2 대변의 25% 미만.
- IBS-C - BSF 유형 1 및 2 변의 25% 이상, 유형 6 및 7 변의 25% 미만.
- IBS-M - BSF 유형 6 및 7 대변의 25% 이상 및 유형 1 및 2 대변의 25% 이상.
- IBS-SSS 점수 >175(5개 항목, 최대 점수 500)로 정의되는 최소한 중등도 증상 심각도.
다음 약물은 연구 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 사용된 경우 이 연구 동안 허용됩니다.
- 피임약 또는 근육 내 피임약,
- 호르몬 대체 요법(에스트로겐/프로게스테론),
- L-티록신,
- 저용량의 항우울제(하루 최대 25mg의 아미트립틸린, 노르트립틸린 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)
- 저용량의 항고혈압제(이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제).
제외 기준:
- 분류되지 않은 IBS;
- 심혈관 장애: 조절되지 않는 고혈압(혈압 >170/100 mmHg), 뇌혈관 질환;
- 호흡기 장애(천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]).
- 간 손상(담낭 절제술 후 상태 포함), 신장 손상 및 설명되지 않는 혈액 생화학 이상: 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상, AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이상.
- 위장염의 임상적 또는 내시경적 진단을 포함한 IBS 이외의 위장관 상태.
- 진성 당뇨병(공복 혈당 >11mmol/L) 및 상승된 TSH 수치를 포함한 내분비 장애.
- 정신병을 동반한 심한 신경학적 상태;
- 강한 악의;
- 임신 또는 모유 수유
- 콩에 대한 과민성;
- 유당 불내성;
- 임상 연구 전 2주 동안 위장 운동 자극제 또는 식이 섬유 보충제의 사용;
- 항혈전제 사용;
- 임상 연구 과정 중에 예정된 수술 절차
- 현재 프로바이오틱스 사용 및 3개월 워시아웃 기간 거부
- 연구 전 3개월 동안의 항생제 요법;
- 연구 중 항생제 사용;
- 이전 3개월 동안 다른 임상 연구에 포함됨;
- 알코올 또는 물질의 이력
- 연구 절차 및 프로토콜 요구 사항에 관한 연구자의 지시를 엄격히 준수할 수 없음.남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 12주 동안 매일 2회 위약으로 경구용 말토덱스트린을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스와 마이크로캡슐화된 부티르산나트륨의 혼합물
다음 균주 10억 개: Bifidobacterium lactis FloraActive 32269, Bifidobacterium longum FloraActive 32946, Bifidobacterium bifidum FloraActive 32043, Lactobacillus rhamnosus FloraActive 19070-2, Lactobacillus acidophilus FloraActive 32418 및 150mg 마이크로캡슐화된 부티르산 나트륨, 및 프락토올리고당 64mg
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이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 12주 동안 하루에 2번 마이크로캡슐화된 부티르산 나트륨과 프로바이오틱스 제형의 혼합물을 경구로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS Severity Scoring System(IBS-SSS)을 이용한 IBS 증상의 중증도 변화
기간: 개입 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 증상의 심각도
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IBS-SSS는 1. 복통의 정도, 2. 복통의 빈도, 3. 복부 팽만의 정도, 4. 배변 습관에 대한 불만, 5. 삶의 질에 대한 간섭 등 5개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 지난 10일.
피험자는 100점의 시각적 아날로그 척도로 각 질문에 응답합니다.
5개의 질문은 각각 최대 100점을 생성하며 총점의 범위는 0-500이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
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개입 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 증상의 심각도
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전반적 개선 척도(IBS-GIS)를 이용한 IBS 전반적 증상의 호전 또는 악화
기간: 개입 4주, 8주 및 12주 후에 평가된 개선/악화
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IBS-글로벌 개선 척도는 환자가 정의한 7점 링커트 척도를 사용하여 IBS 증상을 상당히 악화된 것부터 상당히 개선된 것까지 평가합니다. 환자는 "약을 투여하기 전과 비교하여 지난 7일 동안 증상의 중증도에 어떤 변화가 있었습니까?"라는 질문에 답합니다. 답변은 7점 척도로 기록됩니다.
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개입 4주, 8주 및 12주 후에 평가된 개선/악화
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적절한 완화의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 개입 후 적절한 완화
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IBS-적절한 완화(IBS-AR)는 참가자에게 "지난 주(7일) 동안 IBS 증상이 적절하게 완화되었습니까?
대답은 예 또는 아니오입니다.
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4주, 8주 및 12주 개입 후 적절한 완화
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삶의 질 변화
기간: 개입 4주, 8주 및 12주의 기준선에서 삶의 질
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IBS-Quality of Life(IBS-QOL)는 IBS가 환자의 삶의 질을 방해하는 정도를 평가하는 34개 항목 측정입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되어 이론적인 범위가 34~170인 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 QOL이 나쁨을 나타냅니다.
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개입 4주, 8주 및 12주의 기준선에서 삶의 질
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변의 수와 종류의 변화
기간: 기준선에서 1주 간격으로 12주 개입
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개입 전과 그 후 일주일에 3회 평가된 일일 대변 수 및 대변 유형.
Bristol Stool Formation Scale을 사용하여 평가한 대변 유형.
Bristol Scale은 대변을 7가지 그룹으로 분류하도록 설계되었습니다. 유형 1-2는 변비를 나타내고 유형 3-4는 "정상" 대변입니다. 유형 5-7은 설사를 나타냅니다.
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기준선에서 1주 간격으로 12주 개입
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통증 정도의 변화
기간: 기준선에서 1주 간격으로 12주 개입
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중재 전에 통증의 중증도를 평가한 후 환자가 정의한 5점 Linkert 척도를 사용하여 주 3회 평가했습니다: 0점 - 통증 없음, 1-4점은 통증이 더 심한 것을 나타내는 점수가 높을수록 통증의 중증도입니다.
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기준선에서 1주 간격으로 12주 개입
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헛배 부름/복부 팽만의 변화
기간: 기준선에서 1주 간격으로 12주 개입
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개입 전 그리고 환자가 정의한 5점 링커트 척도를 사용하여 주 3회 평가된 방귀/복부 팽만의 중증도: 0점 - 방귀/복부 팽만 없음, 및 1-4점은 더 높은 점수가 나타내는 방귀/복부 팽만의 중증도 더 심한 헛배부름/복부 팽만감.
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기준선에서 1주 간격으로 12주 개입
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 개입 4주 및 12주 기준선에서
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중재가 환자의 체중에 미치는 영향
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개입 4주 및 12주 기준선에서
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체성분 분석
기간: 개입 4주 및 12주 기준선에서
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체성분은 Bodystat 기계를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석을 통해 측정됩니다.
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개입 4주 및 12주 기준선에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6(IL-6) 및 대식세포 염증 단백질 1β(MIP-1ß) 수치의 변화
기간: 개입 4주 및 12주 기준선에서
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IL-6 및 MIP-1ß 수준은 상업적으로 이용 가능한 면역 효소 검사를 사용하여 환자의 혈청에서 측정됩니다.
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개입 4주 및 12주 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anita Gąsiorowska, MD, PhD, Medical University of Lodz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/NB/110/2019/PR-MS-PS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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