La eficacia del butirato de sodio y los probióticos en pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS-Plus)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años, ambos inclusive;
2. Buena condición física y mental evaluada con base en la historia clínica y el examen físico del paciente;
3. Resultados de las pruebas de laboratorio (hemograma completo, panel de química sanguínea) dentro de los límites normales o que el Investigador considere que no son clínicamente significativos; prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 negativa;
4. Un consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente;

5. Diagnóstico de SII basado en los criterios de Roma IV, p. dolor abdominal recurrente al menos un día a la semana durante los últimos tres meses, asociado con dos o más de los siguientes síntomas (estos deben estar presentes durante los últimos tres meses, con el inicio de los síntomas seis meses antes del diagnóstico):

   • relacionado con la defecación
   • asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones y/o
   • asociado con un cambio en la forma de las heces (aspecto)

   Se incluirán pacientes con cualquiera de las siguientes formas de SII:

   • IBS-D - más del 25% de heces BSF tipo 6 y 7, y menos del 25% de heces tipo 1 y 2.
   • IBS-C - más del 25% de heces BSF tipo 1 y 2, con menos del 25% de heces tipo 6 y 7.
   • IBS-M: más del 25 % de las heces BSF tipo 6 y 7 y también más del 25 % de las heces tipo 1 y 2.
   • gravedad de los síntomas al menos moderada definida como una puntuación IBS-SSS de >175 (5 ítems, puntuación máxima 500).

6. Los siguientes medicamentos están permitidos durante este estudio, siempre que se hayan usado en una dosis estable y durante al menos 1 mes antes del estudio:

   1. píldoras anticonceptivas o anticonceptivos intramusculares,
   2. terapia de reemplazo hormonal (estrógeno/progesterona),
   3. L-tiroxina,
   4. antidepresivos en dosis bajas (hasta 25 mg de amitriptilina, nortriptilina o inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina por día)
   5. antihipertensivos a dosis bajas (diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina).

Criterio de exclusión:

1. SII sin clasificar;
2. Trastornos cardiovasculares: hipertensión no controlada (presión arterial >170/100 mmHg), enfermedad cerebrovascular;
3. Trastornos respiratorios (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]).
4. Insuficiencia hepática (incluido el estado posterior a la colecistectomía), insuficiencia renal y anomalías bioquímicas sanguíneas inexplicables: niveles de creatinina sérica superiores al doble del límite superior normal, niveles de AST o ALT superiores al doble del límite superior normal.
5. Afecciones gastrointestinales distintas del SII, incluido el diagnóstico clínico o endoscópico de gastroenteritis.
6. Trastornos endocrinos, incluida la diabetes mellitus (glucosa en sangre en ayunas >11 mmol/L) y niveles elevados de TSH.
7. Condiciones neurológicas severas, con psicosis;
8. Malignidad;
9. Embarazo o lactancia;
10. Hipersensibilidad a la soja;
11. Intolerancia a la lactosa;
12. El uso de estimulantes de la motilidad gastrointestinal o suplementos de fibra dietética durante las 2 semanas anteriores al estudio clínico;
13. El uso de fármacos antitrombóticos;
14. Un procedimiento quirúrgico programado durante el curso del estudio clínico;
15. Uso actual de probióticos y negativa a someterse a un período de lavado de 3 meses;
16. Terapia con antibióticos durante los 3 meses anteriores al estudio;
17. Uso de antibióticos durante el estudio;
18. Estar incluido en otro estudio clínico durante los 3 meses anteriores;
19. Historial de alcohol o sustancia;
20. Incapacidad para adherirse estrictamente a las instrucciones de los Investigadores con respecto a los procedimientos del estudio y los requisitos del protocolo. Abuso.