L'efficacité du butyrate de sodium et des probiotiques chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS-Plus)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans inclus ;
2. Bon état physique et mental évalué en fonction des antécédents et de l'examen physique du patient ;
3. Les résultats des tests de laboratoire (numération sanguine complète, panel de chimie du sang) dans les limites normales ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur ; test d'anticorps SARS-CoV-2 négatif ;
4. Un consentement éclairé écrit fourni volontairement ;

5. Diagnostic du SII basé sur les critères de Rome IV, par ex. douleurs abdominales récurrentes au moins un jour par semaine pendant les trois derniers mois, associées à au moins deux des symptômes suivants (ceux-ci doivent être présents depuis les trois derniers mois, avec l'apparition des symptômes six mois avant le diagnostic) :

   • lié à la défécation
   • associée à une modification de la fréquence des selles et/ou
   • associée à une modification de la forme des selles (apparence)

   Les patients atteints de l'une des formes suivantes d'IBS seront inclus :

   • IBS-D - plus de 25 % des selles BSF de type 6 et 7 et moins de 25 % des selles de type 1 et 2.
   • IBS-C - plus de 25 % des selles BSF de type 1 et 2, avec moins de 25 % de selles de type 6 et 7.
   • IBS-M - plus de 25 % des selles BSF de type 6 et 7 et également plus de 25 % des selles de type 1 et 2.
   • au moins une sévérité modérée des symptômes définie comme un score IBS-SSS > 175 (5 éléments, score maximum 500).

6. Les médicaments suivants sont autorisés au cours de cette étude, à condition qu'ils aient été utilisés à dose stable et pendant au moins 1 mois avant l'étude :

   1. pilules contraceptives ou contraceptifs intramusculaires,
   2. traitement hormonal substitutif (oestrogène/progestérone),
   3. L-thyroxine,
   4. antidépresseurs à faibles doses (jusqu'à 25 mg d'amitriptyline, de nortriptyline ou d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine par jour)
   5. antihypertenseurs à faibles doses (diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine).

Critère d'exclusion:

1. SII non classé ;
2. Troubles cardiovasculaires : hypertension non contrôlée (pression artérielle > 170/100 mmHg), maladie cérébrovasculaire ;
3. Troubles respiratoires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]).
4. Insuffisance hépatique (y compris état post-cholécystectomie), insuffisance rénale et anomalies biochimiques sanguines inexpliquées : taux de créatinine sérique supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale, taux d'AST ou d'ALT supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale.
5. Affections gastro-intestinales autres que le SCI, y compris diagnostic clinique ou endoscopique de gastro-entérite.
6. Troubles endocriniens, y compris diabète sucré (glycémie à jeun > 11 mmol/L) et taux élevés de TSH.
7. Affections neurologiques sévères, avec psychose ;
8. Malignité;
9. Grossesse ou allaitement;
10. Hypersensibilité au soja;
11. Intolérance au lactose;
12. L'utilisation de stimulants de la motricité gastro-intestinale ou de suppléments de fibres alimentaires au cours des 2 semaines précédant l'étude clinique ;
13. L'utilisation de médicaments antithrombotiques;
14. Une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude clinique ;
15. Utilisation actuelle de probiotiques et refus de se soumettre à une période de sevrage de 3 mois ;
16. Antibiothérapie au cours des 3 mois précédant l'étude ;
17. Utilisation d'antibiotiques pendant l'étude ;
18. Être inclus dans une autre étude clinique au cours des 3 mois précédents ;
19. Antécédents d'alcool ou de substance ;
20. Incapacité à respecter strictement les instructions des enquêteurs concernant les procédures d'étude et les exigences du protocole. abus.