Skuteczność maślanu sodu i probiotyków u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS-Plus)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
2. Dobry stan fizyczny i psychiczny oceniany na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego;
3. Wyniki badań laboratoryjnych (morfologia, panel biochemiczny krwi) w granicach normy lub uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie; ujemny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2;
4. dobrowolnie wyrażona pisemna świadoma zgoda;

5. Rozpoznanie IBS w oparciu o Kryteria Rzymskie IV m.in. nawracający ból brzucha co najmniej jeden dzień w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące, któremu towarzyszą dwa lub więcej z następujących objawów (powinny one występować przez ostatnie 3 miesiące, z początkiem objawów 6 miesięcy przed rozpoznaniem):

   • związane z defekacją
   • związane ze zmianą częstości stolca i/lub
   • związane ze zmianą postaci stolca (wyglądu)

   Pacjenci z którąkolwiek z następujących postaci IBS zostaną uwzględnieni:

   • IBS-D - ponad 25% stolców typu 6 i 7 BSF i mniej niż 25% stolców typu 1 i 2.
   • IBS-C – ponad 25% stolców typu 1 i 2 BSF, mniej niż 25% stolców typu 6 i 7.
   • IBS-M - ponad 25% stolców typu 6 i 7 BSF oraz ponad 25% stolców typu 1 i 2.
   • co najmniej umiarkowane nasilenie objawów określone jako wynik IBS-SSS >175 (5 itemów, maksymalny wynik 500).

6. Następujące leki są dozwolone podczas tego badania, pod warunkiem, że były stosowane w stabilnej dawce i przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem:

   1. pigułki antykoncepcyjne lub domięśniowe środki antykoncepcyjne,
   2. hormonalna terapia zastępcza (estrogen/progesteron),
   3. L-tyroksyna,
   4. leki przeciwdepresyjne w małych dawkach (do 25 mg amitryptyliny, nortryptyliny lub selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny dziennie)
   5. leki przeciwnadciśnieniowe w małych dawkach (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny).

Kryteria wyłączenia:

1. Niesklasyfikowany zespół jelita drażliwego;
2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >170/100 mmHg), choroba naczyń mózgowych;
3. Zaburzenia układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]).
4. Zaburzenia czynności wątroby (w tym stan po cholecystektomii), zaburzenia czynności nerek i niewyjaśnione nieprawidłowości biochemiczne krwi: stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, aktywność AspAT lub ALT dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
5. Choroby żołądkowo-jelitowe inne niż IBS, w tym diagnostyka kliniczna lub endoskopowa zapalenia żołądka i jelit.
6. Zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca (glikemia na czczo >11 mmol/l) i podwyższone stężenie TSH.
7. Ciężkie stany neurologiczne z psychozą;
8. Złośliwość;
9. Ciąża lub karmienie piersią;
10. Nadwrażliwość na soję;
11. Nietolerancja laktozy;
12. Stosowanie środków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego lub suplementów błonnika pokarmowego w okresie 2 tygodni poprzedzających badanie kliniczne;
13. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
14. zabieg chirurgiczny zaplanowany w trakcie badania klinicznego;
15. Bieżące stosowanie probiotyków i odmowa poddania się 3-miesięcznemu okresowi wypłukiwania;
16. Antybiotykoterapia w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie;
17. Stosowanie antybiotyków podczas badania;
18. Bycie włączonym do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
19. Historia alkoholu lub substancji;
20. Niezdolność do ścisłego przestrzegania zaleceń badaczy dotyczących procedur badania i wymagań protokołów.nadużycie.