Эффективность бутирата натрия и пробиотиков у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (IBS-Plus)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
2. Хорошее физическое и психическое состояние, оцененное на основании анамнеза пациента и физического осмотра;
3. результаты лабораторных анализов (общий анализ крови, биохимический анализ крови) в пределах нормы или признаны исследователем клинически незначимыми; отрицательный тест на антитела к SARS-CoV-2;
4. добровольно предоставленное письменное информированное согласие;

5. Диагностика СРК на основании Римских критериев IV, т.е. рецидивирующая боль в животе по крайней мере один день в неделю в течение последних трех месяцев, связанная с двумя или более из следующих симптомов (они должны присутствовать в течение последних трех месяцев, с появлением симптомов за шесть месяцев до постановки диагноза):

   • связанные с дефекацией
   • связанные с изменением частоты стула и/или
   • связанные с изменением формы стула (внешнего вида)

   Пациенты с любой из следующих форм СРК будут включены:

   • СРК-Д - более 25% стула 6 и 7 типа ЧКВ и менее 25% стула 1 и 2 типа.
   • СРК-З - более 25% стула ЧКВ 1 и 2 типа, менее 25% стула 6 и 7 типа.
   • СРК-М - более 25% стула ЧФ 6 и 7 типа, а также более 25% стула 1 и 2 типа.
   • по крайней мере, умеренная тяжесть симптомов, определяемая как оценка IBS-SSS> 175 (5 пунктов, максимальная оценка 500).

6. Во время этого исследования разрешены следующие лекарства, при условии, что они использовались в стабильной дозе и в течение как минимум 1 месяца до исследования:

   1. противозачаточные таблетки или внутримышечные контрацептивы,
   2. заместительная гормональная терапия (эстроген/прогестерон),
   3. L-тироксин,
   4. антидепрессанты в низких дозах (до 25 мг амитриптилина, нортриптилина или селективного ингибитора обратного захвата серотонина в сутки)
   5. антигипертензивные средства в низких дозах (диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина).

Критерий исключения:

1. неклассифицированный СРК;
2. Со стороны сердечно-сосудистой системы: неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >170/100 мм рт.ст.), цереброваскулярные заболевания;
3. Респираторные расстройства (астма, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]).
4. Печеночная недостаточность (включая состояние после холецистэктомии), почечная недостаточность и необъяснимые нарушения биохимии крови: уровни креатинина в сыворотке крови более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, уровни АСТ или АЛТ в два раза превышают верхнюю границу нормы.
5. Заболевания желудочно-кишечного тракта, кроме СРК, включая клинический или эндоскопический диагноз гастроэнтерита.
6. Эндокринные расстройства, в том числе сахарный диабет (глюкоза крови натощак >11 ммоль/л) и повышенный уровень ТТГ.
7. Тяжелые неврологические состояния с психозом;
8. злокачественность;
9. Беременность или кормление грудью;
10. Повышенная чувствительность к сое;
11. Непереносимость лактозы;
12. Использование стимуляторов моторики желудочно-кишечного тракта или добавок с пищевыми волокнами в течение 2 недель, предшествующих клиническому исследованию;
13. Применение антитромботических препаратов;
14. Хирургическая процедура, запланированная в ходе клинического исследования;
15. Текущее использование пробиотиков и отказ от 3-месячного периода вымывания;
16. Антибиотикотерапия в течение 3 мес, предшествующих исследованию;
17. Использование антибиотиков во время исследования;
18. Включение в другое клиническое исследование в течение предыдущих 3 месяцев;
19. История алкоголя или наркотиков;
20. Неспособность строго следовать инструкциям Исследователей относительно процедур исследования и требований протокола. Злоупотребление.