A eficácia do butirato de sódio e probióticos em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS-Plus)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres dos 18 aos 70 anos, inclusive;
2. Boas condições físicas e mentais avaliadas com base na história e exame físico do paciente;
3. Resultados de testes laboratoriais (hemograma completo, painel químico do sangue) dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador; teste de anticorpo SARS-CoV-2 negativo;
4. Um consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente;

5. Diagnóstico de SII com base nos critérios de Roma IV, por ex. dor abdominal recorrente pelo menos um dia por semana nos últimos três meses, associada a dois ou mais dos seguintes sintomas (estes devem estar presentes nos últimos três meses, com início dos sintomas seis meses antes do diagnóstico):

   • relacionado à defecação
   • associada a uma alteração na frequência das fezes e/ou
   • associado a uma mudança na forma das fezes (aparência)

   Pacientes com qualquer uma das seguintes formas de SII serão incluídos:

   • IBS-D - mais de 25% de fezes BSF tipo 6 e 7 e menos de 25% de fezes tipo 1 e 2.
   • IBS-C - mais de 25% de fezes BSF tipo 1 e 2, com menos de 25% de fezes tipo 6 e 7.
   • IBS-M - mais de 25% das fezes BSF tipo 6 e 7 e também mais de 25% das fezes tipo 1 e 2.
   • pelo menos gravidade moderada dos sintomas definida como uma pontuação IBS-SSS de >175 (5 itens, pontuação máxima de 500).

6. Os seguintes medicamentos são permitidos durante este estudo, desde que tenham sido usados ​​em uma dose estável e por pelo menos 1 mês antes do estudo:

   1. pílulas anticoncepcionais ou contraceptivos intramusculares,
   2. terapia de reposição hormonal (estrogênio/progesterona),
   3. L-tiroxina,
   4. antidepressivos em doses baixas (até 25 mg de amitriptilina, nortriptilina ou inibidor seletivo da recaptação da serotonina por dia)
   5. anti-hipertensivos em doses baixas (diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina).

Critério de exclusão:

1. SII não classificada;
2. Distúrbios cardiovasculares: hipertensão não controlada (pressão arterial >170/100 mmHg), doença cerebrovascular;
3. Distúrbios respiratórios (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]).
4. Insuficiência hepática (incluindo estado pós colecistectomia), insuficiência renal e anormalidades inexplicadas da bioquímica do sangue: níveis de creatinina sérica acima do dobro do limite superior do normal, níveis de AST ou ALT acima do dobro do limite superior do normal.
5. Condições gastrointestinais além da SII, incluindo diagnóstico clínico ou endoscópico de gastroenterite.
6. Distúrbios endócrinos, incluindo diabetes mellitus (glicemia de jejum >11 mmol/L) e níveis elevados de TSH.
7. Condições neurológicas graves, com psicose;
8. Malignidade;
9. Gravidez ou amamentação;
10. Hipersensibilidade à soja;
11. Intolerância a lactose;
12. O uso de estimulantes da motilidade gastrointestinal ou suplementos de fibra alimentar durante as 2 semanas anteriores ao estudo clínico;
13. O uso de drogas antitrombóticas;
14. Um procedimento cirúrgico agendado durante o curso do estudo clínico;
15. Uso atual de probióticos e recusa em passar por um período de washout de 3 meses;
16. Antibioticoterapia durante os 3 meses anteriores ao estudo;
17. Uso de antibiótico durante o estudo;
18. Estar incluído em outro estudo clínico durante os 3 meses anteriores;
19. História de álcool ou substância;
20. Incapacidade de aderir estritamente às instruções dos Investigadores em relação aos procedimentos do estudo e aos requisitos do protocolo. abuso.