Účinnost butyrátu sodného a probiotik u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS-Plus)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně;
2. Dobrý fyzický a duševní stav hodnocený na základě pacientovy anamnézy a fyzikálního vyšetření;
3. Výsledky laboratorních testů (kompletní krevní obraz, panel biochemie krve) jsou v normálních mezích nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné; negativní test na protilátky SARS-CoV-2;
4. dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas;

5. Diagnóza IBS založená na kritériích Řím IV, např. opakující se bolesti břicha alespoň jeden den v týdnu po dobu posledních tří měsíců, spojené se dvěma nebo více z následujících příznaků (ty by měly být přítomny během posledních tří měsíců, s nástupem příznaků šest měsíců před diagnózou):

   • související s defekací
   • spojené se změnou frekvence stolice a/nebo
   • spojené se změnou tvaru (vzhledu) stolice

   Budou zahrnuti pacienti s některou z následujících forem IBS:

   • IBS-D – více než 25 % stolic BSF typu 6 a 7 a méně než 25 % stolic typu 1 a 2.
   • IBS-C – více než 25 % stolic BSF 1. a 2. typu, méně než 25 % stolic 6. a 7. typu.
   • IBS-M - více než 25 % stolic BSF typu 6 a 7 a také více než 25 % stolic 1. a 2. typu.
   • alespoň střední závažnost symptomů definovaná jako skóre IBS-SSS > 175 (5 položek, maximální skóre 500).

6. Během této studie jsou povoleny následující léky za předpokladu, že byly používány ve stabilní dávce a po dobu alespoň 1 měsíce před studií:

   1. antikoncepční pilulky nebo intramuskulární antikoncepce,
   2. hormonální substituční terapie (estrogen/progesteron),
   3. L-tyroxin,
   4. antidepresiva v nízkých dávkách (až 25 mg amitriptylinu, nortriptylinu nebo selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu denně)
   5. antihypertenziva v nízkých dávkách (diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu antagonisté receptoru angiotensinu).

Kritéria vyloučení:

1. Neklasifikované IBS;
2. Kardiovaskulární poruchy: nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >170/100 mmHg), cerebrovaskulární onemocnění;
3. Poruchy dýchání (astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]).
4. Poškození jater (včetně stavu po cholecystektomii), poškození ledvin a nevysvětlitelné abnormality biochemie krve: hladiny sérového kreatininu nad dvojnásobkem horní hranice normy, hladiny AST nebo ALT nad dvojnásobkem horní hranice normy.
5. Gastrointestinální stavy jiné než IBS, včetně klinické nebo endoskopické diagnózy gastroenteritidy.
6. Endokrinní poruchy, včetně diabetes mellitus (glykémie nalačno >11 mmol/l) a zvýšené hladiny TSH.
7. Závažné neurologické stavy s psychózou;
8. Malignita;
9. Těhotenství nebo kojení;
10. Přecitlivělost na sóju;
11. Laktózová intolerance;
12. Použití stimulantů gastrointestinální motility nebo doplňků stravy s vlákninou během 2 týdnů před klinickou studií;
13. Užívání antitrombotických léků;
14. Chirurgický zákrok naplánovaný v průběhu klinické studie;
15. Současné užívání probiotik a odmítání podstoupit 3měsíční vymývací období;
16. Antibiotická terapie během 3 měsíců před studií;
17. Užívání antibiotik během studie;
18. zařazení do jiné klinické studie během předchozích 3 měsíců;
19. Alkohol nebo návykové látky v anamnéze;
20. Neschopnost striktně dodržovat pokyny vyšetřovatelů týkající se studijních postupů a požadavků protokolu.zneužívání.