Die Wirksamkeit von Natriumbutyrat und Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-Plus)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
2. Guter körperlicher und geistiger Zustand, der auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung des Patienten beurteilt wird;
3. Labortestergebnisse (vollständiges Blutbild, Blutchemie-Panel) innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen; negativer SARS-CoV-2-Antikörpertest;
4. Eine freiwillig abgegebene schriftliche Einverständniserklärung;

5. Diagnose von Reizdarmsyndrom basierend auf den Rom-IV-Kriterien, z. wiederkehrende Bauchschmerzen an mindestens einem Tag pro Woche in den letzten drei Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Symptome (diese sollten in den letzten drei Monaten vorhanden sein, wobei die Symptome sechs Monate vor der Diagnose einsetzen):

   • im Zusammenhang mit Stuhlgang
   • verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz und/oder
   • verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen)

   Patienten mit einer der folgenden Formen von IBS werden eingeschlossen:

   • IBS-D – mehr als 25 % der Stühle der BSF-Typen 6 und 7 und weniger als 25 % der Stühle der Typen 1 und 2.
   • IBS-C – mehr als 25 % BSF-Stuhl vom Typ 1 und 2, mit weniger als 25 % Stuhl vom Typ 6 und 7.
   • IBS-M – mehr als 25 % der Stühle der BSF-Typen 6 und 7 und auch mehr als 25 % der Stühle der Typen 1 und 2.
   • mindestens moderate Symptomschwere, definiert als IBS-SSS-Score von > 175 (5 Items, maximaler Score 500).

6. Die folgenden Medikamente sind während dieser Studie erlaubt, vorausgesetzt, sie wurden in einer stabilen Dosis und für mindestens 1 Monat vor der Studie verwendet:

   1. Antibabypillen oder intramuskuläre Kontrazeptiva,
   2. Hormonersatztherapie (Östrogen/Progesteron),
   3. L-Thyroxin,
   4. Antidepressiva in niedrigen Dosen (bis zu 25 mg Amitriptylin, Nortriptylin oder selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer pro Tag)
   5. Antihypertonika in niedriger Dosierung (Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten).

Ausschlusskriterien:

1. Nicht klassifiziertes IBS;
2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg), zerebrovaskuläre Erkrankung;
3. Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]).
4. Eingeschränkte Leberfunktion (einschließlich Status nach Cholezystektomie), eingeschränkte Nierenfunktion und ungeklärte Anomalien der Blutbiochemie: Serumkreatininspiegel über dem Doppelten der oberen Normgrenze, AST- oder ALT-Spiegel über dem Doppelten der oberen Normgrenze.
5. Gastrointestinale Erkrankungen außer Reizdarmsyndrom, einschließlich klinischer oder endoskopischer Diagnose einer Gastroenteritis.
6. Endokrine Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 11 mmol/l) und erhöhte TSH-Werte.
7. Schwere neurologische Zustände mit Psychose;
8. Malignität;
9. Schwangerschaft oder Stillzeit;
10. Überempfindlichkeit gegen Soja;
11. Laktoseintoleranz;
12. Die Verwendung von gastrointestinalen Motilitätsstimulanzien oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen während der 2 Wochen vor der klinischen Studie;
13. Die Verwendung von Antithrombotika;
14. Ein im Verlauf der klinischen Studie geplanter chirurgischer Eingriff;
15. Aktuelle Verwendung von Probiotika und Weigerung, sich einer 3-monatigen Auswaschphase zu unterziehen;
16. Antibiotikatherapie in den 3 Monaten vor der Studie;
17. Antibiotikaeinsatz während der Studie;
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der letzten 3 Monate;
19. Geschichte von Alkohol oder Substanz;
20. Unfähigkeit, sich strikt an die Anweisungen der Prüfärzte bezüglich der Studienverfahren und Protokollanforderungen zu halten. Missbrauch.