De werkzaamheid van natriumbutyraat en probiotica bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-Plus)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar;
2. Goede fysieke en mentale conditie beoordeeld op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek;
3. Laboratoriumtestresultaten (volledig bloedbeeld, bloedchemiepanel) binnen normale grenzen of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd; negatieve SARS-CoV-2-antilichaamtest;
4. Een vrijwillig verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming;

5. Diagnose van IBS op basis van de Rome IV-criteria, b.v. terugkerende buikpijn, minstens één dag per week gedurende de laatste drie maanden, gepaard gaand met twee of meer van de volgende symptomen (deze dienen aanwezig te zijn gedurende de laatste drie maanden, met de aanvang van de symptomen zes maanden voor de diagnose):

   • gerelateerd aan ontlasting
   • geassocieerd met een verandering in de ontlastingsfrequentie en/of
   • geassocieerd met een verandering in de vorm van de ontlasting (uiterlijk)

   Patiënten met een van de volgende vormen van IBS worden opgenomen:

   • IBS-D - meer dan 25% van BSF type 6 en 7 ontlasting, en minder dan 25% van type 1 en 2 ontlasting.
   • IBS-C - meer dan 25% van BSF type 1 en 2 ontlasting, met minder dan 25% van type 6 en 7 ontlasting.
   • IBS-M - meer dan 25% van BSF type 6 en 7 ontlasting en ook meer dan 25% van type 1 en 2 ontlasting.
   • ten minste matige ernst van de symptomen gedefinieerd als een IBS-SSS-score van >175 (5 items, maximale score 500).

6. De volgende medicijnen zijn toegestaan ​​tijdens dit onderzoek, op voorwaarde dat ze in een stabiele dosis zijn gebruikt en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek:

   1. anticonceptiepillen of intramusculaire anticonceptiva,
   2. hormoonsubstitutietherapie (oestrogeen/progesteron),
   3. L-thyroxine,
   4. antidepressiva in lage doses (tot 25 mg amitriptyline, nortriptyline of selectieve serotonineheropnameremmer per dag)
   5. antihypertensiva in lage doses (diuretica, angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorantagonisten).

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-geclassificeerde PDS;
2. Cardiovasculaire aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >170/100 mmHg), cerebrovasculaire ziekte;
3. Ademhalingsstoornissen (astma, chronische obstructieve longziekte [COPD]).
4. Leverinsufficiëntie (inclusief status na cholecystectomie), nierinsufficiëntie en onverklaarbare afwijkingen in de biochemie van het bloed: serumcreatininespiegels meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, ASAT- of ALAT-spiegels meer dan tweemaal de bovengrens van normaal.
5. Gastro-intestinale aandoeningen anders dan IBS, inclusief klinische of endoscopische diagnose van gastro-enteritis.
6. Endocriene stoornissen, waaronder diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose >11 mmol/L) en verhoogde TSH-waarden.
7. Ernstige neurologische aandoeningen, met psychose;
8. Maligniteit;
9. Zwangerschap of borstvoeding;
10. Overgevoeligheid voor soja;
11. Lactose intolerantie;
12. Het gebruik van gastro-intestinale motiliteitsstimulantia of voedingsvezelsupplementen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de klinische studie;
13. Het gebruik van antitrombotica;
14. Een chirurgische ingreep gepland tijdens de klinische studie;
15. Huidig ​​​​probiotisch gebruik en weigering om een ​​wash-outperiode van 3 maanden te ondergaan;
16. Antibioticatherapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie;
17. Antibioticagebruik tijdens het onderzoek;
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 3 maanden;
19. Geschiedenis van alcohol of middelen;
20. Onvermogen om zich strikt te houden aan de instructies van de onderzoekers met betrekking tot studieprocedures en protocolvereisten.misbruik.