Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natriumbutyrat og probiotika hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS-Plus)

26. februar 2024 oppdatert av: Anita Gąsiorowska, Nordic Biotic Sp. z o.o.

En vurdering av effekten av mikroinnkapslet natriumbutyrat og en probiotisk blanding hos pasienter med irritabel tarmsyndrom - en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

I henhold til gjeldende retningslinjer for IBS-behandling reduserer probiotisk administrering IBS-assosierte symptomer og forbedrer livskvaliteten. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av den kombinerte formuleringen som omfatter mikroinnkapslet natriumbutyrat og en probiotisk blanding av to Lactobacillus-stammer (L. rhamnosus og L. acidophilus) og tre Bifidobacterium-stammer (B. longum, B. bifidum og B. lactis) om forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer hos pasienter diagnostisert med irritabel tarm-syndrom (IBS) basert på Roma IV-kriteriene.

Mikroinnkapslet natriumbutyrat er en kortkjedet fettsyre (SCFA) med biologiske effekter på mage-tarmslimhinnen; det utgjør en nøkkelkilde til energi for enterocytter. Butyrat ble vist å ha en trofisk effekt på tykktarmsepitelet og bidra til å gjenopprette den forstyrrede strukturelle og funksjonelle integriteten til mage-tarmkanalen. Disse unike egenskapene til natriumbutyrat resulterer i dets gunstige effekter på abdominale symptomer (som diaré, forstoppelse, magesmerter) hos pasienter med IBS. Denne studien vil vurdere effekten av blandingen av natriumbutyrat og multi-stamme probiotika på frekvensen og alvorlighetsgraden av kliniske symptomer hos IBS-pasienter, ved å ta hensyn til deres ernæringsstatus og kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieplanen inkluderer fem besøk: screening/baseline-besøket, hvis formål er å kvalifisere pasienter til å bli inkludert i studien, randomiseringsbesøket (besøk 0), hvor pasientene vil få probiotisk/smørsyre eller placebo, og tre oppfølgingsbesøk (ved uke 4, 8 og 12 etter randomisering).

Alle pasienter vil gjennomgå:

  1. En fysisk undersøkelse - ved hvert besøk;
  2. Ernæringsstatusvurdering - ved besøk 0 og ved uke 4 og 12 av behandlingen;
  3. Antropometriske målinger - ved besøk 0 og ved behandlingsuke 4 og 12;
  4. Kroppssammensetningsanalyse via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med bruk av Bodystat-maskin - ved besøk 0 og ved 4 og 12 ukers behandling;
  5. Laboratorietester (inkludert fullstendig blodtelling; leverfunksjonstester; bilirubin, amylase, kreatinin, CRP og glukosenivåer; elektrolytter; og en SARS-CoV2 antigenkassetttest utført av en lege) ved screeningbesøket; og cytokiner (IL-6 og makrofag inflammatorisk protein 1β (MIP-1ß)) ved besøk 0 og ved uke 4 og 12 av behandlingen;
  6. Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert med IBS symptom severity score (IBS-SSS) utviklet av Francis, Morris og Whorwell, med milde, moderate og alvorlige tilfeller indikert med skårer på henholdsvis <175, 175-300 og >300. I tillegg vil følgende skalaer bli brukt for å vurdere IBS-behandlingens effektivitet: IBS-Quality of Life (IBS-QOL), IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS), og IBS - Adequate Relief (IBS-AR).
  7. Antall og type avføring vil bli vurdert med Bristol Stool Formation-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Medical University of Lodz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18 til 70 år, inkludert;
  2. God fysisk og psykisk tilstand vurdert basert på pasientens historie og fysiske undersøkelse;
  3. Laboratorietestresultater (fullstendig blodtelling, blodkjemipanel) innenfor normale grenser eller anses ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren; negativ SARS-CoV-2 antistofftest;
  4. Et frivillig gitt skriftlig informert samtykke;

  5. Diagnose av IBS basert på Roma IV-kriteriene, f.eks. tilbakevendende magesmerter minst én dag i uken de siste tre månedene, assosiert med to eller flere av følgende symptomer (disse bør være tilstede i de siste tre månedene, med symptomdebut seks måneder før diagnosen):

    • relatert til avføring
    • forbundet med endring i avføringsfrekvens og/eller
    • assosiert med en endring i avføringsform (utseende)

    Pasienter med noen av følgende former for IBS vil bli inkludert:

    • IBS-D - mer enn 25 % av BSF type 6 og 7 avføring, og mindre enn 25 % av type 1 og 2 avføring.
    • IBS-C - mer enn 25 % av BSF type 1 og 2 avføring, med mindre enn 25 % av type 6 og 7 avføring.
    • IBS-M - mer enn 25 % av BSF type 6 og 7 avføring og også mer enn 25 % av type 1 og 2 avføring.
    • minst moderat symptomalvorlighet definert som en IBS-SSS-score på >175 (5 elementer, maksimal score 500).

  6. Følgende medisiner er tillatt under denne studien, forutsatt at de har blitt brukt i en stabil dose og i minst 1 måned før studien:

    1. p-piller eller intramuskulære prevensjonsmidler,
    2. hormonbehandling (østrogen/progesteron),
    3. L-tyroksin,
    4. antidepressiva i lave doser (opptil 25 mg amitriptylin, nortriptylin eller selektiv serotoninreopptakshemmer per dag)
    5. antihypertensiva i lave doser (diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere angiotensinreseptorantagonister).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uklassifisert IBS;
  2. Kardiovaskulære lidelser: ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >170/100 mmHg), cerebrovaskulær sykdom;
  3. Luftveislidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]).
  4. Nedsatt leverfunksjon (inkludert status etter kolecystektomi), nedsatt nyrefunksjon og uforklarlige blodbiokjemiavvik: serumkreatininnivåer over det dobbelte av øvre normalgrense, ASAT- eller ALAT-nivåer over det dobbelte av øvre normalgrense.
  5. Andre gastrointestinale tilstander enn IBS, inkludert klinisk eller endoskopisk diagnose av gastroenteritt.
  6. Endokrine lidelser, inkludert diabetes mellitus (fastende blodsukker >11 mmol/L) og forhøyede TSH-nivåer.
  7. Alvorlige nevrologiske tilstander, med psykose;
  8. Malignitet;
  9. Graviditet eller amming;
  10. Overfølsomhet for soya;
  11. Laktoseintoleranse;
  12. Bruk av gastrointestinale motilitetsstimulerende midler eller kostfibertilskudd i løpet av de 2 ukene før den kliniske studien;
  13. Bruk av antitrombotiske legemidler;
  14. En kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av den kliniske studien;
  15. Nåværende probiotisk bruk og avslag på å gjennomgå en 3-måneders utvaskingsperiode;
  16. Antibiotisk behandling i løpet av de 3 månedene før studien;
  17. Antibiotikabruk under studien;
  18. Å bli inkludert i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 3 månedene;
  19. Historie om alkohol eller stoff;
  20. Manglende evne til strengt å følge etterforskernes instruksjoner angående studieprosedyrer og protokollkrav.misbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Pasientene som gir sitt samtykke til å delta i denne studien vil få oralt maltodekstrin som placebo 2 ganger daglig i en periode på 12 uker.
Aktiv komparator: Blandingen av probiotika og mikrokapslet natriumbutyrat
Én milliard av følgende stammer: Bifidobacterium lactis FloraActive 32269, Bifidobacterium longum FloraActive 32946, Bifidobacterium bifidum FloraActive 32043, Lactobacillus rhamnosus FloraActive 19070-2, Lactobacillus Flora 18 mg 20 mg syre og 10 mg rate, og 64 mg fruktooligosakkarider
Kosttilskudd: Probiotika og mikrokapslet natriumbutyrat
Pasientene som gir sitt samtykke til å delta i denne studien, vil motta et oralt mikroinnkapslet natriumbutyrat og en blanding av probiotikaformulering 2 ganger daglig i en periode på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av IBS-symptomer ved bruk av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Alvorligheten av symptomene fra baseline ved 4, 8 og 12 ukers intervensjon
IBS-SSS er en undersøkelse med 5 spørsmål som spør: 1. alvorlighetsgraden av magesmerter, 2. hyppigheten av magesmerter, 3. alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, 4. misnøye med avføringsvaner, og 5. forstyrrelse av livskvalitet over de siste 10 dagene. Forsøkspersonene svarer på hvert spørsmål på en 100-punkts visuell analog skala. Hvert av de fem spørsmålene genererer en maksimal poengsum på 100 poeng, og totalpoengsum kan variere fra 0-500 med høyere poengsum som indikerer alvorlige symptomer.
Alvorligheten av symptomene fra baseline ved 4, 8 og 12 ukers intervensjon
Forbedring eller forverring av globale IBS-symptomer ved bruk av Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Bedring/forverring vurdert etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon

IBS-Global Improvement Scale vurderer IBS-symptomer ved å bruke en pasientdefinert 7-punkts Linkert-skala som strekker seg fra symptomer vesentlig verre til vesentlig forbedret.

Pasienter svarer på spørsmålet "Har du følt noen endring i alvorlighetsgraden av symptomene dine i løpet av de siste 7 dagene sammenlignet med hvordan du følte deg før medisinen ble gitt?

Svarene registreres basert på 7-punkts skalaen:

  1. = Jeg føler at symptomene har forverret seg betydelig
  2. = Jeg føler at symptomene har blitt moderat forverret
  3. = Jeg føler at symptomene har forverret seg litt
  4. = Jeg føler ingen forandring
  5. = Jeg føler en liten forbedring
  6. = Jeg føler moderat bedring
  7. = Jeg føler betydelig forbedring IBS-GIS-score indikerer: forbedring hvis er >4 eller forverring hvis er <4, ingen endring hvis er 4.
Bedring/forverring vurdert etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon
Endringer i en adekvat lindring
Tidsramme: Tilstrekkelig lindring etter 4, 8 og 12 uker med intervensjoner
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) er et dikotom enkelt element som spør deltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken (7 dager)? Svaret er JA eller NEI.
Tilstrekkelig lindring etter 4, 8 og 12 uker med intervensjoner
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet fra baseline ved 4, 8 og 12 ukers intervensjon
IBS-Quality of Life (IBS-QOL) er et mål på 34 elementer som vurderer i hvilken grad IBS forstyrrer pasientens livskvalitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og gir dermed en total poengsum som har et teoretisk område på 34 til 170, med høyere poengsum som indikerer dårligere QOL.
Livskvalitet fra baseline ved 4, 8 og 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall og type avføring
Tidsramme: Fra baseline for 12 ukers intervensjon i 1 ukes intervaller
Antall avføring per dag og type avføring vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken. Type avføring vurdert ved bruk av Bristol Stool Formation Scale. Bristol Scale er designet for å klassifisere avføring i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normal" avføring; type 5-7 indikerer diaré.
Fra baseline for 12 ukers intervensjon i 1 ukes intervaller
Endringer i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Fra baseline for 12 ukers intervensjon i 1 ukes intervaller
Alvorlighetsgraden av smerte vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken ved hjelp av en pasientdefinert 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen smerte, og 1-4 alvorlighetsgraden av smerte med høyere score som indikerer verre smerte.
Fra baseline for 12 ukers intervensjon i 1 ukes intervaller
Endringer i flatulens/abdominal distensjon
Tidsramme: Fra baseline for 12 ukers intervensjon i 1 ukes intervaller
Alvorlighetsgraden av flatulens/abdominal distensjon vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken ved bruk av en pasientdefinert 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen flatulens/abdominal distensjon, og 1-4 alvorlighetsgraden av flatulens/abdominal distensjon med høyere score som indikerer verre flatulens/abdominal distensjon.
Fra baseline for 12 ukers intervensjon i 1 ukes intervaller
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 12 ukers intervensjon
Effekten av intervensjon på pasientens vekt
Fra baseline ved 4 og 12 ukers intervensjon
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 12 ukers intervensjon
Kroppssammensetning vil bli målt via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av en Bodystat-maskin.
Fra baseline ved 4 og 12 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av interleukin 6 (IL-6) og makrofag inflammatorisk protein 1β (MIP-1ß)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 12 ukers intervensjon
IL-6 og MIP-1ß nivåer vil bli målt i sera fra pasienter ved bruk av kommersielt tilgjengelige immunoenzymatiske tester.
Fra baseline ved 4 og 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Samarbeidspartnere

Medical University of Lodz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Gąsiorowska, MD, PhD, Medical University of Lodz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/NB/110/2019/PR-MS-PS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere