L'efficacia del butirrato di sodio e dei probiotici nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS-Plus)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi;
2. Buone condizioni fisiche e mentali valutate sulla base della storia del paziente e dell'esame obiettivo;
3. Risultati dei test di laboratorio (emocromo completo, pannello di chimica del sangue) entro i limiti normali o considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore; test anticorpale SARS-CoV-2 negativo;
4. Un consenso informato scritto fornito volontariamente;

5. Diagnosi di IBS basata sui criteri di Roma IV, ad es. dolore addominale ricorrente almeno un giorno alla settimana negli ultimi tre mesi, associato a due o più dei seguenti sintomi (questi dovrebbero essere presenti negli ultimi tre mesi, con insorgenza dei sintomi sei mesi prima della diagnosi):

   • relativo alla defecazione
   • associato a un cambiamento nella frequenza delle feci e/o
   • associato a un cambiamento nella forma delle feci (aspetto)

   Saranno inclusi i pazienti con una delle seguenti forme di IBS:

   • IBS-D - oltre il 25% delle feci di tipo 6 e 7 BSF e meno del 25% delle feci di tipo 1 e 2.
   • IBS-C - oltre il 25% delle feci di tipo 1 e 2 BSF, con meno del 25% delle feci di tipo 6 e 7.
   • IBS-M - oltre il 25% delle feci di tipo 6 e 7 BSF e anche oltre il 25% delle feci di tipo 1 e 2.
   • gravità dei sintomi almeno moderata definita come punteggio IBS-SSS >175 (5 item, punteggio massimo 500).

6. I seguenti farmaci sono consentiti durante questo studio, a condizione che siano stati utilizzati a una dose stabile e per almeno 1 mese prima dello studio:

   1. pillole contraccettive o contraccettivi intramuscolari,
   2. terapia ormonale sostitutiva (estrogeni/progesterone),
   3. L-tiroxina,
   4. antidepressivi a basse dosi (fino a 25 mg di amitriptilina, nortriptilina o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina al giorno)
   5. antipertensivi a basse dosi (diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina).

Criteri di esclusione:

1. IBS non classificato;
2. Patologie cardiovascolari: ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >170/100 mmHg), malattie cerebrovascolari;
3. Disturbi respiratori (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]).
4. Compromissione epatica (incluso lo stato post colecistectomia), compromissione renale e anomalie biochimiche del sangue inspiegabili: livelli di creatinina sierica oltre il doppio del limite superiore della norma, livelli di AST o ALT oltre il doppio del limite superiore della norma.
5. Condizioni gastrointestinali diverse dall'IBS, compresa la diagnosi clinica o endoscopica di gastroenterite.
6. Disturbi endocrini, incluso diabete mellito (glicemia a digiuno >11 mmol/L) e livelli elevati di TSH.
7. Condizioni neurologiche gravi, con psicosi;
8. malignità;
9. Gravidanza o allattamento;
10. Ipersensibilità alla soia;
11. Intolleranza al lattosio;
12. L'uso di stimolanti della motilità gastrointestinale o integratori di fibre alimentari durante le 2 settimane precedenti lo studio clinico;
13. L'uso di farmaci antitrombotici;
14. Una procedura chirurgica programmata nel corso dello studio clinico;
15. Uso corrente di probiotici e rifiuto di sottoporsi a un periodo di sospensione di 3 mesi;
16. Terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti lo studio;
17. Uso di antibiotici durante lo studio;
18. Essere inclusi in un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti;
19. Storia di alcol o sostanza;
20. Incapacità di attenersi rigorosamente alle istruzioni degli sperimentatori in merito alle procedure dello studio e ai requisiti del protocollo. Abuso.