膵臓がん発症のリスクが高い患者向けの変異型KRAS - 標的化長鎖ペプチドワクチン

包含基準:

膵臓がん発症の高リスクとして定義される 3 つのカテゴリーのいずれかに該当し、膵臓の監視を受けており、かつ 2) 膵嚢胞などの膵​​臓異常の X 線写真による証拠が証明されている必要があります。

• 高リスクグループ 1 (家族性膵臓がんの血縁者):

  • >/= 55 歳、または膵臓がんを患う最年少の親族の年齢より 10 歳若い、および
  • 膵臓がんの病歴を持つ2人以上のメンバーがいる家族の出身である（そのうち2人は家族性膵臓がんと一致する一次関係を持っている）、および
  • 膵臓がんを患う血縁者のうち少なくとも 1 人と第一親等の関係がある。
  • 罹患した血縁者が 2 人以上いる場合、少なくとも 1 人はスクリーニングを受ける個人の一親等の親戚でなければなりません

• 高リスクグループ 2 (膵臓がんの推定生涯リスクが約 10% 以上である生殖細胞系列変異保有者):

  • 40 歳以上で、患者は家族性膵臓がんの病歴に関係なく、FAMMM (p16/CDKN2A) 変異の保因者です。

また

• >/= 50 歳、または膵臓がんを患う最年少の親族の年齢より 10 歳若く、既知の BRCA2、ATM、PALB2 変異の保因者である。

• 既知の遺伝子突然変異を持つ人は、突然変異の状態を証明する必要があります。 研究関連の遺伝子検査を受けた人は、臨床 CLIA 認定検査機関による確認を受ける必要があります。

  o 高リスクグループ 3 (膵臓がんの推定生涯リスクが約 5% である生殖細胞系列変異保有者):

• >/= 50 歳、または膵臓がんを患う最年少の親族の年齢より 10 歳若い、および
• 患者は、既知の BRCA1 または HNPCC (遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌またはリンチ症候群、hMLH1、hMSH2、PMS1、hMSH6、EpCAM) 遺伝子変異の保因者であり、家族内に 1 つ以上の膵臓癌があり、次のいずれかに該当します。スクリーニング対象者の第一親等または第二親等の親族である。
• 既知の遺伝子突然変異を持つ人は、突然変異の状態を証明する必要があります。 研究関連の遺伝子検査を受けた人は、臨床 CLIA 認定検査機関による確認を受ける必要があります。
• 患者は、IPMNと一致する膵嚢胞またはPanINと一致する実質異常など、膵臓画像監視（EUSおよび/またはMRIおよび/またはCT）によって追跡される膵臓画像異常を有している必要があります。
• 患者は、最初の治験薬を投与する前に、研究に指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を有していなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
• 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、プロトコルごとに定義されている避妊ガイドラインに従わなければなりません。
• 男性は研究中、許容される形式の避妊を使用しなければなりません。

除外基準:

• 研究中に他の形態の全身的または局所的な抗腫瘍療法が必要と予想される場合。

• -治験薬の初回投与前4週間以内。

  o 免疫抑制剤による全身または局所コルチコステロイド。

• -治験薬の初回投与前4週間以内。

  • あらゆる研究用デバイス。
  • 生ワクチンを受けています。
  • アレルゲン減感作療法を受けている。
  • あらゆる大きな手術。
• HIV または B 型肝炎または C 型肝炎への感染。
• 制御されていない併発疾患には、制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、転移性癌、または研究要件モノクローナル抗体の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 免疫不全の診断を受けています。
• 調査官が判断したその他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
• 何らかの理由で学習スケジュールに従う気がない、または従うことができない。
• 妊娠中または授乳中である。