Мутантная KRAS-таргетная вакцина с длинными пептидами для пациентов с высоким риском развития рака поджелудочной железы

Критерии включения:

Должен подпадать под одну из трех категорий, определяемых как высокий риск развития рака поджелудочной железы, и находиться под наблюдением поджелудочной железы И 2) иметь документально подтвержденные рентгенографические доказательства патологии поджелудочной железы, такой как киста поджелудочной железы.

• Группа высокого риска 1 (семейные родственники по раку поджелудочной железы):

  • >/=55 лет или на 10 лет моложе возраста самого младшего родственника с раком поджелудочной железы, и
  • Происходит из семьи с 2 или более членами с историей рака поджелудочной железы (2 из которых имеют родство первой степени, соответствующее семейному раку поджелудочной железы), и
  • Иметь родственные связи первой степени хотя бы с одним из родственников, больных раком поджелудочной железы.
  • Если есть 2 или более пораженных кровных родственника, по крайней мере 1 должен быть родственником первой степени обследуемого лица.

• Группа высокого риска 2 (носители зародышевой мутации с предполагаемым пожизненным риском рака поджелудочной железы ~ 10% или выше):

  • >/= 40 лет и Пациент является носителем мутации FAMMM (p16/CDKN2A) независимо от семейного анамнеза рака поджелудочной железы.

ИЛИ

• >/= 50 лет или на 10 лет моложе возраста самого младшего родственника с раком поджелудочной железы, и Пациент является носителем известной мутации BRCA2, ATM, PALB2.

• Лица с известной генетической мутацией должны иметь подтверждение мутационного статуса. Те, кто прошел генетическое тестирование, связанное с исследованиями, должны иметь подтверждение в клинической лаборатории, сертифицированной CLIA.

  o Группа высокого риска 3 (носители зародышевой мутации с предполагаемым пожизненным риском рака поджелудочной железы ~ 5%):

• >/= 50 лет или на 10 лет моложе возраста самого молодого родственника с раком поджелудочной железы, и
• Пациент является носителем известной мутации гена BRCA1 или HNPCC (наследственный неполипозный колоректальный рак или синдром Линча, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM), и в семье имеется > 1 рак поджелудочной железы, один из кто является родственником первой или второй степени обследуемого.
• Лица с известной генетической мутацией должны иметь подтверждение мутационного статуса. Те, кто прошел генетическое тестирование, связанное с исследованиями, должны иметь подтверждение в клинической лаборатории, сертифицированной CLIA.
• Пациенты должны иметь аномалии визуализации поджелудочной железы, за которыми следует визуализирующее наблюдение поджелудочной железы (ЭУЗИ и/или МРТ и/или КТ), такие как киста поджелудочной железы, соответствующая ВПМН, или паренхиматозные аномалии, соответствующие ПанИН.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании, до первоначального приема исследуемого препарата.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность и следовать рекомендациям по контрацепции, как определено в протоколе.
• Мужчины должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.

Критерий исключения:

• Если ожидается, что во время исследования потребуется какая-либо другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.

• В течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

  o Любые системные или местные кортикостероиды и иммунодепрессанты.

• В течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

  • Любое исследовательское устройство.
  • Получил живую вакцину.
  • Получала гипосенсибилизирующую терапию любыми аллергенами.
  • Любая серьезная операция.
• Заражение ВИЧ или гепатитом В или С.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, метастатический рак или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования моноклональное антитело.
• Имеет диагноз иммунодефицита.
• Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.
• Нежелание или неспособность следовать графику обучения по какой-либо причине.
• Беременны или кормите грудью.