Vacina de peptídeo longo direcionado mutante KRAS para pacientes com alto risco de desenvolver câncer pancreático

Critério de inclusão:

Deve se enquadrar em uma das três categorias definidas como alto risco de desenvolver câncer pancreático e estar sob vigilância pancreática E 2) ter evidência radiográfica documentada de uma anormalidade pancreática, como um cisto pancreático.

• Grupo de alto risco 1 (parentes familiares com câncer pancreático):

  • >/= 55 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer pancreático, e
  • Vier de uma família com 2 ou mais membros com história de câncer pancreático (2 dos quais têm um relacionamento de primeiro grau consistente com câncer pancreático familiar) e
  • Ter um relacionamento de primeiro grau com pelo menos um dos parentes com câncer de pâncreas.
  • Se houver 2 ou mais parentes de sangue afetados, pelo menos 1 deve ser parente de primeiro grau do indivíduo que está sendo rastreado

• Grupo de alto risco 2 (portadores de mutação germinativa com risco estimado de câncer de pâncreas ao longo da vida de ~ 10% ou superior):

  • >/= 40 anos e o paciente é portador da mutação FAMMM (p16/CDKN2A), independentemente do histórico familiar de câncer de pâncreas.

OU

• >/= 50 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer pancreático, e o paciente é portador de uma mutação BRCA2, ATM, PALB2 conhecida.

• Pessoas com mutação genética conhecida devem ter prova de estado de mutação. Aqueles que tiveram testes genéticos relacionados à pesquisa devem ter confirmação por um laboratório clínico certificado pela CLIA.

  o Grupo de alto risco 3 (portadores de mutação germinativa com risco estimado de câncer de pâncreas ao longo da vida de ~ 5%):

• >/= 50 anos ou 10 anos mais jovem que a idade do parente mais jovem com câncer pancreático, e
• O paciente é portador de uma mutação genética conhecida, BRCA1 ou HNPCC (câncer colorretal hereditário sem polipose ou síndrome de Lynch, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) e há > 1 câncer pancreático na família, um dos quem é parente de primeiro ou segundo grau do sujeito a ser rastreado.
• Pessoas com mutação genética conhecida devem ter prova de estado de mutação. Aqueles que tiveram testes genéticos relacionados à pesquisa devem ter confirmação por um laboratório clínico certificado pela CLIA.
• Os pacientes devem ter uma anormalidade de imagem pancreática que está sendo acompanhada por vigilância por imagem pancreática (EUS e/ou ressonância magnética e/ou TC), como um cisto pancreático consistente com IPMN ou anormalidades parenquimatosas consistentes com PanIN.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo antes do medicamento inicial do estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo e seguir as orientações contraceptivas conforme definido pelo protocolo.
• Os homens devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Se for esperado que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo.

• Dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  o Quaisquer corticosteroides sistêmicos ou tópicos em agentes imunossupressores.

• Dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  • Qualquer dispositivo de investigação.
  • Recebeu uma vacina viva.
  • Recebeu qualquer terapia de hipossensibilização alergênica.
  • Qualquer cirurgia importante.
• Infecção por HIV ou hepatite B ou C.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca, câncer metastático ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo anticorpo monoclonal.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência.
• Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo Investigador.
• Não querer ou não poder seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
• Está grávida ou amamentando.