Mutant KRAS - målrettet lang peptidvaksine for pasienter med høy risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

Må falle inn under en av de tre kategoriene som er definert som høy risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen og er under overvåking av bukspyttkjertelen OG 2) har dokumentert røntgenologisk bevis på en abnormitet i bukspyttkjertelen, slik som en bukspyttkjertelcyste.

• Høyrisikogruppe 1 (familiær kreft i bukspyttkjertelen):

  • >/=55 år eller 10 år yngre enn alderen til yngste slektning med kreft i bukspyttkjertelen, og
  • kommer fra en familie med 2 eller flere medlemmer med en historie med kreft i bukspyttkjertelen (hvorav 2 har et førstegradsforhold som samsvarer med familiær kreft i bukspyttkjertelen), og
  • Ha et førstegradsforhold til minst en av slektningene med kreft i bukspyttkjertelen.
  • Hvis det er 2 eller flere berørte blodslektninger, må minst 1 være en førstegradsslektning til personen som screenes

• Høyrisikogruppe 2 (Kimlinjemutasjonsbærere med en estimert livstidsrisiko for kreft i bukspyttkjertelen på ~10 % eller høyere):

  • >/= 40 år gammel og pasienten er bærer av FAMMM (p16/CDKN2A) mutasjon uavhengig av familie kreft i bukspyttkjertelen.

ELLER

• >/= 50 år eller 10 år yngre enn alderen til den yngste slektningen med kreft i bukspyttkjertelen, og pasienten er bærer av en kjent BRCA2, ATM, PALB2 mutasjon.

• Personer med kjent genetisk mutasjon bør ha bevis på mutasjonsstatus. De som har hatt forskningsrelatert genetisk testing må ha bekreftelse av et klinisk CLIA-sertifisert laboratorium.

  o Høyrisikogruppe 3 (Kimlinjemutasjonsbærere med en estimert livstidsrisiko for kreft i bukspyttkjertelen på ~5%):

• >/= 50 år eller 10 år yngre enn alderen til den yngste slektningen med kreft i bukspyttkjertelen, og
• Pasienten er bærer av en kjent, BRCA1 eller HNPCC (arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller Lynch syndrom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) genmutasjon, og det er > 1 kreft i bukspyttkjertelen i familien, en av hvem er en første- eller andregradsslektning til personen som skal screenes.
• Personer med kjent genetisk mutasjon bør ha bevis på mutasjonsstatus. De som har hatt forskningsrelatert genetisk testing må ha bekreftelse av et klinisk CLIA-sertifisert laboratorium.
• Pasienter må ha en bukspyttkjertelbildeabnormitet som følges av bukspyttkjertelbildeovervåking (EUS og/eller MR og/eller CT), for eksempel en bukspyttkjertelcyste i samsvar med en IPMN eller parenkymale abnormiteter i samsvar med PanIN.
• Pasienter må ha adekvat organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester før første studiemedikament.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og følge prevensjonsretningslinjer som definert i protokollen.
• Menn må bruke akseptabel form for prevensjon mens de studerer.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis det forventes å kreve noen annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk behandling under studien.

• Innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.

  o Eventuelle systemiske eller topiske kortikosteroider med immunsuppressive midler.

• Innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.

  • Enhver undersøkelsesenhet.
  • Har fått levende vaksine.
  • Fikk all allergihyposensibiliseringsterapi.
  • Enhver større operasjon.
• Infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk kreft eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav monoklonalt antistoff.
• Har diagnosen immunsvikt.
• Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.
• Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
• Er gravid eller ammer.