Mutant KRAS: vacuna de péptido largo dirigida para pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

Debe caer en una de las tres categorías definidas como alto riesgo de desarrollar cáncer de páncreas y está bajo vigilancia pancreática Y 2) tener evidencia radiográfica documentada de una anomalía pancreática, como un quiste pancreático.

• Grupo de alto riesgo 1 (familiares con cáncer de páncreas familiar):

  • ≥ 55 años o 10 años menos que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y
  • Provienen de una familia con 2 o más miembros con antecedentes de cáncer de páncreas (2 de los cuales tienen una relación de primer grado compatible con cáncer de páncreas familiar), y
  • Tener una relación de primer grado con al menos uno de los familiares con cáncer de páncreas.
  • Si hay 2 o más parientes consanguíneos afectados, al menos 1 debe ser un pariente de primer grado de la persona que se está examinando

• Grupo de alto riesgo 2 (portadores de mutaciones de la línea germinal con un riesgo estimado de por vida de cáncer de páncreas de ~10 % o más):

  • >/= 40 años y el paciente es portador de la mutación FAMMM (p16/CDKN2A) independientemente de los antecedentes familiares de cáncer de páncreas.

O

• >/= 50 años o 10 años menos que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y el paciente es portador de una mutación BRCA2, ATM, PALB2 conocida.

• Las personas con mutación genética conocida deben tener una prueba del estado de la mutación. Aquellos que se sometieron a pruebas genéticas relacionadas con la investigación deben tener la confirmación de un laboratorio clínico certificado por CLIA.

  o Grupo de alto riesgo 3 (portadores de mutación de la línea germinal asociados con un riesgo estimado de por vida de cáncer de páncreas de ~5 %):

• >/= 50 años o 10 años menor que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y
• El paciente es portador de una mutación del gen BRCA1 o HNPCC (cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o síndrome de Lynch, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM), y hay > 1 cáncer de páncreas en la familia, uno de que sea familiar de primer o segundo grado del sujeto a examinar.
• Las personas con mutación genética conocida deben tener una prueba del estado de la mutación. Aquellos que se sometieron a pruebas genéticas relacionadas con la investigación deben tener la confirmación de un laboratorio clínico certificado por CLIA.
• Los pacientes deben tener una anomalía en las imágenes del páncreas que esté siendo seguida por vigilancia con imágenes del páncreas (EUS y/o MRI y/o CT), como un quiste pancreático compatible con una IPMN o anomalías parenquimatosas compatibles con PanIN.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio antes del fármaco del estudio inicial.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa y seguir las pautas anticonceptivas definidas por protocolo.
• Los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable mientras estén en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Si se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio.

• Dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  o Cualquier corticosteroide sistémico o tópico o agentes inmunosupresores.

• Dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Cualquier dispositivo de investigación.
  • Ha recibido una vacuna viva.
  • Recibió cualquier tratamiento de hiposensibilización con alérgenos.
  • Cualquier cirugía mayor.
• Infección por VIH o hepatitis B o C.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, cáncer metastásico o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio de anticuerpos monoclonales.
• Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.
• No quiere o no puede seguir el programa de estudio por cualquier motivo.
• Está embarazada o amamantando.