Mutant KRAS-gericht vaccin met lange peptiden voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

Moeten vallen in een van de drie categorieën die zijn gedefinieerd als een hoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker en pancreassurveillance ondergaan EN 2) gedocumenteerd radiografisch bewijs hebben van een pancreasafwijking zoals een pancreascyste.

• Groep 1 met hoog risico (familieleden met alvleesklierkanker):

  • >/=55 jaar of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste familielid met alvleesklierkanker, en
  • Kom uit een gezin met 2 of meer leden met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker (waarvan 2 een eerstegraads verwantschap hebben die consistent is met familiaire alvleesklierkanker), en
  • Een eerstegraads relatie hebben met ten minste één van de familieleden met alvleesklierkanker.
  • Als er 2 of meer getroffen bloedverwanten zijn, moet er minstens 1 een eerstegraads familielid zijn van de persoon die wordt gescreend

• Hoogrisicogroep 2 (dragers van kiembaanmutaties met een geassocieerd met een geschat levenslange risico op alvleesklierkanker van ~10% of hoger):

  • >/=40 jaar oud en de patiënt is drager van de FAMMM-mutatie (p16/CDKN2A), ongeacht de voorgeschiedenis van alvleesklierkanker in de familie.

OF

• >/= 50 jaar oud of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste familielid met alvleesklierkanker, en de patiënt is drager van een bekende BRCA2-, ATM-, PALB2-mutatie.

• Personen met een bekende genetische mutatie moeten een bewijs van mutatiestatus hebben. Degenen die onderzoeksgerelateerde genetische tests hebben ondergaan, moeten een bevestiging hebben van een klinisch CLIA-gecertificeerd laboratorium.

  o Hoogrisicogroep 3 (dragers van kiembaanmutaties met een geassocieerd met een geschat levenslange risico op alvleesklierkanker van ~5%):

• >/= 50 jaar oud of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste familielid met pancreaskanker, en
• De patiënt is drager van een bekende BRCA1- of HNPCC-genmutatie (erfelijke non-polyposis colorectale kanker of Lynch-syndroom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) en er is > 1 pancreaskanker in de familie, een van die een eerste- of tweedegraads familielid is van de te screenen persoon.
• Personen met een bekende genetische mutatie moeten een bewijs van mutatiestatus hebben. Degenen die onderzoeksgerelateerde genetische tests hebben ondergaan, moeten een bevestiging hebben van een klinisch CLIA-gecertificeerd laboratorium.
• Patiënten moeten een pancreasbeeldvormingsafwijking hebben die wordt gevolgd door pancreasbeeldvorming (EUS en/of MRI en/of CT), zoals een pancreascyste die past bij een IPMN of parenchymale afwijkingen die passen bij PanIN.
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests voorafgaand aan het initiële onderzoeksgeneesmiddel.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en de richtlijnen voor anticonceptie volgen zoals gedefinieerd in het protocol.
• Mannen moeten tijdens hun studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Indien verwacht wordt dat tijdens de studie enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig is.

• Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  o Alle systemische of topische corticosteroïden en immunosuppressiva.

• Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Elk onderzoeksapparaat.
  • Heeft een levend vaccin gekregen.
  • Kreeg een allergeenhyposensibiliseringstherapie.
  • Elke grote operatie.
• Infectie met HIV of hepatitis B of C.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, gemetastaseerde kanker of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten monoklonaal antilichaam zouden beperken.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie.
• Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de Onderzoeker.
• Om welke reden dan ook het studieschema niet willen of kunnen volgen.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.