- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05013216
Mutant KRAS-gericht vaccin met lange peptiden voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joann Santmyer, RN
- Telefoonnummer: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Colleen Apostal, RN
- Telefoonnummer: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Werving
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Neeha Zaidi, MD
-
Contact:
- Trish Brothers, RN
- Telefoonnummer: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicaltrials@jhmi.edu
-
Contact:
- Joann Santmyer, RN
- Telefoonnummer: 410-614-3644
- E-mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeten vallen in een van de drie categorieën die zijn gedefinieerd als een hoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker en pancreassurveillance ondergaan EN 2) gedocumenteerd radiografisch bewijs hebben van een pancreasafwijking zoals een pancreascyste.
Groep 1 met hoog risico (familieleden met alvleesklierkanker):
- >/=55 jaar of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste familielid met alvleesklierkanker, en
- Kom uit een gezin met 2 of meer leden met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker (waarvan 2 een eerstegraads verwantschap hebben die consistent is met familiaire alvleesklierkanker), en
- Een eerstegraads relatie hebben met ten minste één van de familieleden met alvleesklierkanker.
- Als er 2 of meer getroffen bloedverwanten zijn, moet er minstens 1 een eerstegraads familielid zijn van de persoon die wordt gescreend
Hoogrisicogroep 2 (dragers van kiembaanmutaties met een geassocieerd met een geschat levenslange risico op alvleesklierkanker van ~10% of hoger):
- >/=40 jaar oud en de patiënt is drager van de FAMMM-mutatie (p16/CDKN2A), ongeacht de voorgeschiedenis van alvleesklierkanker in de familie.
OF
- >/= 50 jaar oud of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste familielid met alvleesklierkanker, en de patiënt is drager van een bekende BRCA2-, ATM-, PALB2-mutatie.
Personen met een bekende genetische mutatie moeten een bewijs van mutatiestatus hebben. Degenen die onderzoeksgerelateerde genetische tests hebben ondergaan, moeten een bevestiging hebben van een klinisch CLIA-gecertificeerd laboratorium.
o Hoogrisicogroep 3 (dragers van kiembaanmutaties met een geassocieerd met een geschat levenslange risico op alvleesklierkanker van ~5%):
- >/= 50 jaar oud of 10 jaar jonger dan de leeftijd van het jongste familielid met pancreaskanker, en
- De patiënt is drager van een bekende BRCA1- of HNPCC-genmutatie (erfelijke non-polyposis colorectale kanker of Lynch-syndroom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) en er is > 1 pancreaskanker in de familie, een van die een eerste- of tweedegraads familielid is van de te screenen persoon.
- Personen met een bekende genetische mutatie moeten een bewijs van mutatiestatus hebben. Degenen die onderzoeksgerelateerde genetische tests hebben ondergaan, moeten een bevestiging hebben van een klinisch CLIA-gecertificeerd laboratorium.
- Patiënten moeten een pancreasbeeldvormingsafwijking hebben die wordt gevolgd door pancreasbeeldvorming (EUS en/of MRI en/of CT), zoals een pancreascyste die past bij een IPMN of parenchymale afwijkingen die passen bij PanIN.
- Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests voorafgaand aan het initiële onderzoeksgeneesmiddel.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en de richtlijnen voor anticonceptie volgen zoals gedefinieerd in het protocol.
- Mannen moeten tijdens hun studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Indien verwacht wordt dat tijdens de studie enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig is.
Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
o Alle systemische of topische corticosteroïden en immunosuppressiva.
Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elk onderzoeksapparaat.
- Heeft een levend vaccin gekregen.
- Kreeg een allergeenhyposensibiliseringstherapie.
- Elke grote operatie.
- Infectie met HIV of hepatitis B of C.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, gemetastaseerde kanker of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten monoklonaal antilichaam zouden beperken.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie.
- Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Om welke reden dan ook het studieschema niet willen of kunnen volgen.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: KRAS-peptidevaccin
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat aan het studiegeneesmiddel gerelateerde toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal deelnemers dat aan het studiegeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen ervaart Graad 3 of hoger zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0
|
1,5 jaar
|
Maximaal veranderingspercentage van interferon (IFN-γ) producerende mutant-KRAS-specifieke CD8- en CD4 T-cellen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Maximale procentuele verandering per patiënt binnen 17 weken na vaccinatie.
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vouwverandering in interferon-producerende mutant-KRAS-specifieke CD8- en CD4 T-cellen na 5 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Geëvalueerd aan de hand van de vouwverandering in interferon-producerende mutant-KRAS-specifieke CD8- en CD4-T-cellen 5 weken na vaccinatie in vergelijking met de baseline van vóór vaccinatie.
|
Basislijn, 5 weken
|
Vouwverandering in interferon-producerende mutant-KRAS-specifieke CD8- en CD4 T-cellen na 13 weken.
Tijdsspanne: Basislijn 13 weken
|
Geëvalueerd aan de hand van de vouwverandering in interferon-producerende mutant-KRAS-specifieke CD8- en CD4 T-cellen 13 weken na vaccinatie in vergelijking met de baseline van vóór vaccinatie.
|
Basislijn 13 weken
|
Vouwverandering in interferon-producerende mutant-KRAS-specifieke CD8- en CD4 T-cellen na 17 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 17 weken
|
Geëvalueerd aan de hand van de vouwverandering in interferon-producerende mutant-KRAS-specifieke CD8- en CD4-T-cellen 17 (EOT) weken na vaccinatie in vergelijking met de baseline van vóór vaccinatie.
|
Basislijn, 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeha Zaidi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at the Johns Hopkins Medical Institution
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Interferon-inductoren
- Poly ICLC
Andere studie-ID-nummers
- J2177
- IRB00288752 (Andere identificatie: Johns Hopkins Medical Institution)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op KRAS-peptidevaccin
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityOnbekend
-
Clinique Saint Jean, FranceWervingCarpaal tunnel syndroom | Ulnaire zenuwcompressieFrankrijk
-
Northwestern UniversityPfizerVoltooid
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreVoltooidEMBRYO-IMPLANTATIESpanje
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of WarwickVoltooid
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
MiraKindWerving
-
Institut de Cancérologie de LorraineVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerFrankrijk
-
Cancer Care OntarioUniversity of Toronto; Roswell Park Cancer Institute; Mount Sinai Services; Canadian... en andere medewerkersVoltooid