Mutantti KRAS - Kohdennettu pitkä peptidirokote potilaille, joilla on suuri riski sairastua haimasyövän

Sisällyttämiskriteerit:

Täytyy kuulua johonkin kolmesta kategoriasta, jotka määritellään suureksi riskiksi sairastua haimasyöpään, ja he ovat haiman seurannassa JA 2) heillä on dokumentoitu röntgenkuvaus haiman poikkeavuudesta, kuten haimakysta.

• Korkean riskin ryhmä 1 (perheellinen haimasyöpäsukulaiset):

  • >/=55 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä, ja
  • Tulevat perheestä, jossa on vähintään 2 jäsentä, joilla on ollut haimasyöpä (joista kahdella on ensimmäisen asteen sukulaisuus, joka vastaa familiaalista haimasyöpää) ja
  • Sinulla on ensimmäisen asteen suhde vähintään yhden haimasyöpää sairastavan sukulaisen kanssa.
  • Jos sairastuneita verisukulaisia ​​on vähintään kaksi, vähintään yhden on oltava seulottavan henkilön ensimmäisen asteen sukulainen

• Korkean riskin ryhmä 2 (idulinjan mutaatioiden kantajat, joiden arvioitu elinikäinen haimasyövän riski on ~10 % tai suurempi):

  • >/= 40-vuotias ja potilas kantaa FAMMM-mutaatiota (p16/CDKN2A) riippumatta perheen haimasyöpähistoriasta.

TAI

• >/= 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja Potilas on tunnetun BRCA2-, ATM-, PALB2-mutaation kantaja.

• Henkilöillä, joilla on tunnettu geneettinen mutaatio, tulee olla todisteet mutaatiosta. Niillä, joilla on tutkimukseen liittyvä geneettinen testaus, on oltava kliinisen CLIA-sertifioidun laboratorion vahvistus.

  o Korkean riskin ryhmä 3 (idulinjan mutaatioiden kantajat, joiden arvioitu elinikäinen haimasyövän riski on ~5 %):

• >/= 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä, ja
• Potilas on tunnetun BRCA1- tai HNPCC-geenimutaation (perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai Lynchin oireyhtymä, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) kantaja ja suvussa on > 1 haimasyöpä, yksi joka on seulottavan kohteen ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen.
• Henkilöillä, joilla on tunnettu geneettinen mutaatio, tulee olla todisteet mutaatiosta. Niillä, joilla on tutkimukseen liittyvä geneettinen testaus, on oltava kliinisen CLIA-sertifioidun laboratorion vahvistus.
• Potilailla on oltava haiman kuvantamishäiriö, jota seurataan haiman kuvantamisella (EUS ja/tai MRI ja/tai CT), kuten IPMN:n mukainen haimakysta tai PanIN:n mukaisia ​​parenkymaalisia poikkeavuuksia.
• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritetty tutkimuskohtaisissa laboratoriokokeissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ja noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita.
• Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos odotetaan vaativan muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.

• 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  o Kaikki systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet.

• 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Mikä tahansa tutkimuslaite.
  • Hän on saanut elävän rokotteen.
  • Sai mitä tahansa allergeenin hyposensibilisaatiohoitoa.
  • Mikä tahansa iso leikkaus.
• HIV-infektio tai hepatiitti B tai C.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista monoklonaalinen vasta-aine.
• Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
• Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
• Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
• Ovat raskaana tai imetät.