돌연변이 KRAS - 췌장암 발병 위험이 높은 환자를 위한 표적화된 긴 펩타이드 백신
2026년 6월 26일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 1상 연구는 폴리-ICLC 보조제와 함께 풀링된 돌연변이-KRAS 펩타이드 백신에 대한 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 폴리-ICLC 보조제를 포함한 혼합 돌연변이-KRAS 펩타이드 백신(KRAS 펩타이드 백신)에 대한 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다. 이 연구의 1차 종료점은 폴리-ICLC 보조제와 함께 KRAS 펩타이드 백신을 투여하는 것의 안전성을 결정하고 백신 접종 후 언제든지 환자당 IFN-γ 생산 돌연변이 KRAS 특이적 T 세포의 최대 변화율을 평가하는 것입니다. 코호트 A에 대해 20명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 25명의 환자가 등록될 것입니다. 코호트 B에 대해 10명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 12명의 환자가 등록될 것입니다.
모든 환자에 대해 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 후속 방문으로 구성됩니다. 모든 피험자는 마지막 백신 투여 후 약 1년 후에 시작하여 연구가 종료될 때까지 매년 계속되는 연간 후속 방문을 통해 연구를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Nilofer Azad, MD
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연락하다:
- Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
췌장암 발병 위험이 높은 것으로 정의된 세 가지 범주 중 하나에 속해야 하며 췌장 감시를 받고 있고 2) 췌장 낭종과 같은 췌장 이상에 대한 문서화된 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
고위험 그룹 1(가족 췌장암 친척):
- >/=55세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 친척의 연령보다 10세 미만, 그리고
- 췌장암 병력이 있는 구성원이 2명 이상인 가족 출신(그 중 2명은 가족성 췌장암과 일차적인 관계가 있음), 그리고
- 췌장암에 걸린 친척 중 적어도 한 명과 1촌 관계가 있어야 합니다.
- 영향을 받은 혈족이 2명 이상인 경우, 적어도 1명은 선별검사를 받는 개인의 1촌이어야 합니다.
고위험 그룹 2(~10% 이상의 췌장암 추정 평생 위험과 관련된 생식계열 돌연변이 보인자):
- >/=40세이고 환자는 가족 췌장암 병력과 관계없이 FAMMM(p16/CDKN2A) 돌연변이 보인자입니다.
또는
- >/= 50세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 친척보다 10세 어리고 환자는 알려진 BRCA2, ATM, PALB2 돌연변이 보인자입니다.
알려진 유전적 돌연변이가 있는 사람은 돌연변이 상태에 대한 증거가 있어야 합니다. 연구 관련 유전자 검사를 받은 사람은 임상 CLIA 인증 실험실의 확인을 받아야 합니다.
o 고위험 그룹 3(평생 췌장암에 걸릴 위험이 ~5%로 추정되는 생식계열 돌연변이 보인자):
- >/= 50세 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 친척의 나이보다 10세 어리고, 그리고
- 환자는 알려진 BRCA1 또는 HNPCC(유전성 비용종성 결장직장암 또는 린치 증후군, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) 유전자 돌연변이의 보인자이고, 가족 중에 췌장암이 1개 이상인 경우, 다음 중 하나가 있습니다. 검사 대상의 1차 또는 2차 친척입니다.
- 알려진 유전적 돌연변이가 있는 사람은 돌연변이 상태에 대한 증거가 있어야 합니다. 연구 관련 유전자 검사를 받은 사람은 임상 CLIA 인증 실험실의 확인을 받아야 합니다.
- 환자는 IPMN과 일치하는 췌장 낭종 또는 PanIN과 일치하는 실질 이상과 같은 췌장 영상 감시(EUS 및/또는 MRI 및/또는 CT)가 뒤따르는 췌장 영상 이상이 있어야 합니다.
- 환자는 초기 연구 약물 이전에 연구 특정 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 피임 지침을 따라야 합니다.
- 남성은 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내.
o 면역억제제의 모든 전신 또는 국소 코르티코스테로이드.
연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내.
- 모든 조사 장치.
- 생백신을 맞았습니다.
- 알레르겐 감작 요법을 받았습니다.
- 모든 대수술.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
- 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 단일클론 항체의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
- 면역 결핍 진단이 있습니다.
- 수사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
- 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 췌장암 발병 위험이 높은 환자.
환자에는 MRI, CT 또는 EUS로 췌장 영상을 촬영하고 IPMN(관내 유두상피내 종양)과 일치하는 췌장 낭종 또는 췌장 상피내 종양(PanIN)과 일치하는 실질 변화와 같은 하나 이상의 췌장 영상 이상이 발견된 환자가 포함됩니다. ). 추가로 다음과 같은 환자도 있습니다:
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 환자는 췌장 낭성 신생물의 증거가 있어야 합니다.
환자는 치료하는 간담도 전문의의 재량에 따라 수술적 절제가 필요한 고위험 특징을 지닌 췌장 낭포성 신생물에 대한 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 증거가 있어야 합니다.
또한, 낭종액 분석을 통해 연구 백신에 포함된 6가지 KRAS 돌연변이 중 하나가 존재함을 입증해야 합니다.
코호트 B 등록에는 생식세포 돌연변이 검사 또는 양성 췌장암 가족력이 필요하지 않습니다.
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환자는 1주차와 2주차에 2회 주요 예방접종으로 폴리-ICLC 보조제가 포함된 KRAS 펩타이드 백신을 접종받게 됩니다. 수술은 치료의 표준으로 간주됩니다.
수술은 치료하는 간담도 전문의의 재량에 따라 이루어지며 이 프로토콜에 의해 결정되지는 않습니다.
피험자는 수술 전 안전성 평가를 위해 대략 4주차(+7일)에 연구 현장으로 돌아올 것입니다.
피험자는 연구 8주차(+ 7일)에 치료 종료(EOT) 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 1.5년
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CTCAE v5.0에서 정의한 대로 3등급 이상의 연구 약물 관련 부작용을 경험한 참가자 수
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1.5년
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돌연변이-KRAS-특이적 CD8 및 CD4 T 세포를 생성하는 인터페론(IFN-γ) 변화의 최대 백분율
기간: 17주
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백신 접종 후 17주 이내에 환자당 최대 변화율.
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화를 접습니다.
기간: 기준선, 5주(코호트 A)
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백신 접종 전 기준선과 비교하여 백신 접종 후 5주째 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화 배수로 평가합니다.
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기준선, 5주(코호트 A)
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13주차에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화 배수.
기간: 기준선, 13주(코호트 A)
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백신 접종 전 기준선과 비교하여 백신 접종 후 13주에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화 배수로 평가합니다.
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기준선, 13주(코호트 A)
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17주차에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화 배수.
기간: 기준선, 17주(코호트 A)
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백신 접종 전 기준선과 비교하여 백신 접종 후 17주(EOT)에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화 배수로 평가합니다.
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기준선, 17주(코호트 A)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화를 배수합니다.
기간: 기준선, 1주(코호트 B)
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백신 접종 전 기준선과 비교하여 백신 접종 후 5주째 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화 배수로 평가합니다.
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기준선, 1주(코호트 B)
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4주차에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화를 배수합니다.
기간: 기준선, 4주(코호트 B)
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백신 접종 전 기준선과 비교하여 백신 접종 후 13주에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화 배수로 평가합니다.
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기준선, 4주(코호트 B)
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8주차에 인터페론 생성 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화를 배수합니다.
기간: 기준선, 8주(코호트 B)
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백신 접종 전 기준선과 비교하여 백신 접종 후 17주(EOT)에 인터페론 생산 돌연변이체 KRAS 특이적 CD8 및 CD4 T 세포의 변화 배수로 평가합니다.
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기준선, 8주(코호트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nilofer Azad, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at the Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J2177
- IRB00288752 (기타 식별자: Johns Hopkins Medical Institution)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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