Mutant KRAS - Vaccino mirato a peptidi lunghi per pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

Devono rientrare in una delle tre categorie definite come ad alto rischio di sviluppare il cancro del pancreas e sono sottoposti a sorveglianza pancreatica E 2) hanno prove radiografiche documentate di un'anomalia pancreatica come una cisti pancreatica.

• Gruppo ad alto rischio 1 (parenti con carcinoma pancreatico familiare):

  • >/= 55 anni o 10 anni più giovane dell'età del parente più giovane con cancro al pancreas, e
  • Provengono da una famiglia con 2 o più membri con una storia di cancro al pancreas (2 dei quali hanno una relazione di primo grado compatibile con il cancro del pancreas familiare), e
  • Avere una relazione di primo grado con almeno uno dei parenti con cancro al pancreas.
  • Se ci sono 2 o più consanguinei affetti, almeno 1 deve essere un parente di primo grado della persona sottoposta a screening

• Gruppo ad alto rischio 2 (portatori di mutazioni della linea germinale con rischio associato a un rischio stimato di cancro al pancreas nel corso della vita di ~ 10% o superiore):

  • >/= 40 anni e il paziente è portatore della mutazione FAMMM (p16/CDKN2A) indipendentemente dalla storia familiare di cancro al pancreas.

O

• >/= 50 anni o 10 anni in meno rispetto all'età del parente più giovane con carcinoma pancreatico e il Paziente è portatore di una mutazione BRCA2, ATM, PALB2 nota.

• Le persone con mutazione genetica nota dovrebbero avere la prova dello stato di mutazione. Coloro che hanno effettuato test genetici relativi alla ricerca devono avere la conferma da un laboratorio clinico certificato CLIA.

  o Gruppo ad alto rischio 3 (portatori di mutazioni della linea germinale con rischio associato di cancro al pancreas stimato nel corso della vita di ~5%):

• >/= 50 anni o 10 anni in meno rispetto all'età del parente più giovane con cancro al pancreas, e
• Il paziente è portatore di una mutazione nota del gene BRCA1 o HNPCC (cancro colorettale ereditario non poliposico o sindrome di Lynch, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM) e nella famiglia è presente > 1 carcinoma pancreatico, uno dei chi è parente di primo o secondo grado del soggetto da sottoporre a screening.
• Le persone con mutazione genetica nota dovrebbero avere la prova dello stato di mutazione. Coloro che hanno effettuato test genetici relativi alla ricerca devono avere la conferma da un laboratorio clinico certificato CLIA.
• I pazienti devono presentare un'anomalia dell'imaging pancreatico seguita da sorveglianza dell'imaging pancreatico (EUS e/o RM e/o TC), come una cisti pancreatica coerente con un IPMN o anomalie parenchimali coerenti con PanIN.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita dai test di laboratorio specificati dallo studio prima del farmaco in studio iniziale.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e seguire le linee guida contraccettive come definito dal protocollo.
• Gli uomini devono usare una forma accettabile di controllo delle nascite mentre studiano.

Criteri di esclusione:

• Se si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio.

• Entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

  o Eventuali corticosteroidi sistemici o topici e agenti immunosoppressori.

• Entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

  • Qualsiasi dispositivo investigativo.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo.
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia di iposensibilizzazione allergenica.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante.
• Infezione da HIV o epatite B o C.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, cancro metastatico o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio anticorpo monoclonale.
• Ha una diagnosi di immunodeficienza.
• Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore.
• Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
• Sono incinta o allattano.