Mutant KRAS - målrettet lang peptidvaccine til patienter med høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

Skal falde ind under en af ​​de tre kategorier, der er defineret som høj risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft og gennemgår bugspytkirtelovervågning OG 2) have dokumenteret røntgenbevis for en bugspytkirtelabnormitet såsom en bugspytkirtelcyste.

• Højrisikogruppe 1 (familiær slægtninge til bugspytkirtelkræft):

  • >/=55 år eller 10 år yngre end alderen for yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen, og
  • Kommer fra en familie med 2 eller flere medlemmer med en historie med kræft i bugspytkirtlen (hvoraf 2 har et førstegradsforhold i overensstemmelse med familiær kræft i bugspytkirtlen), og
  • Hav et førstegradsforhold til mindst en af ​​de pårørende med bugspytkirtelkræft.
  • Hvis der er 2 eller flere berørte blodslægtninge, skal mindst 1 være en førstegradsslægtning til den person, der screenes

• Højrisikogruppe 2 (Kimliniemutationsbærere med en estimeret livstidsrisiko for bugspytkirtelkræft på ~10 % eller højere):

  • >/=40 år gammel, og patienten er bærer af FAMMM (p16/CDKN2A) mutation uanset familiens bugspytkirtelkræfthistorie.

ELLER

• >/= 50 år eller 10 år yngre end alderen for den yngste pårørende med bugspytkirtelkræft, og patienten er bærer af en kendt BRCA2, ATM, PALB2 mutation.

• Personer med kendt genetisk mutation skal have bevis for mutationsstatus. De, der havde forskningsrelateret genetisk testning, skal have bekræftelse af et klinisk CLIA-certificeret laboratorium.

  o Højrisikogruppe 3 (Kimliniemutationsbærere med en estimeret livstidsrisiko for bugspytkirtelkræft på ~5%):

• >/= 50 år eller 10 år yngre end alderen for den yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen, og
• Patienten er bærer af en kendt BRCA1- eller HNPCC-genmutation (hereditær non-polyposis kolorektal cancer eller Lynch-syndrom, hMLH1, hMSH2, PMS1, hMSH6, EpCAM), og der er > 1 kræft i bugspytkirtlen i familien, en af hvem er en første- eller andengradsslægtning til det emne, der skal screenes.
• Personer med kendt genetisk mutation skal have bevis for mutationsstatus. De, der havde forskningsrelateret genetisk testning, skal have bekræftelse af et klinisk CLIA-certificeret laboratorium.
• Patienter skal have en billeddiagnostisk abnormitet i bugspytkirtlen, der efterfølges af overvågning af bugspytkirtelbilleddannelse (EUS og/eller MR og/eller CT), såsom en bugspytkirtelcyste i overensstemmelse med en IPMN eller parenkymale abnormiteter i overensstemmelse med PanIN.
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietests forud for det første forsøgslægemiddel.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og følge præventionsretningslinjer som defineret i protokollen.
• Mænd skal bruge acceptabel form for prævention, mens de studerer.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis det forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under undersøgelsen.

• Inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  o Alle systemiske eller topiske kortikosteroider med immunsuppressive midler.

• Inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Enhver undersøgelsesanordning.
  • Har modtaget en levende vaccine.
  • Modtog enhver allergen hyposensibiliseringsterapi.
  • Enhver større operation.
• Infektion med HIV eller hepatitis B eller C.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk cancer eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav monoklonalt antistof.
• Har diagnosen immundefekt.
• Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
• Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.
• Er gravid eller ammer.