思春期脳性麻痺患者における疼痛の有病率、分布、日常生活活動への影響
2021年11月25日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
思春期脳性麻痺患者における疼痛の有病率、分布、日常生活活動への影響、および母子報告の比較
疼痛は、CP患者において最も一般的な二次症状であり、健康関連の生活の質の低下に関連する最も重要な要因です。 CP を患う青年の痛みは約 50 ～ 75% であると報告されています。 非常に高い罹患率で見られる症状であるにもかかわらず、研究者や臨床医がCPにおけるこの主観的な認識を捉えることは困難です。その理由は、その人が幼い子供であったり、認知障害、視覚障害、またはコミュニケーション障害を抱えていたりする可能性があるためです。 。 これらの理由から、認識されない痛みは、痛み自体による可動性の制限と恐怖による特定の活動の回避の両方の結果として、生活の質や日常生活活動への参加に悪影響を与える可能性があります。 痛みの自己申告は、認知障害のないCP患者に適しています。 ただし、コミュニケーション障害の重症度によっては、重度の CP を持つ個人では自己申告が制限されたり、取得が不可能になる場合があります。 CP のある個人の場合、可能であれば、親の報告を補足した自己報告が推奨される戦略です。
この研究の目的: (i) CP の青年の痛みの有病率、場所、強さ、日常生活への影響について既知のことを調査すること。 (ii) 痛み、臨床的および社会人口学的特徴の間の関係を実証する。 (iii) 痛みの自己報告と子供の痛みについての母親の報告を比較する。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、年齢、性別、身長（cm）、体重（kg）、体格指数（BMI）、学校の種類、子供の家族の種類（中核家族または複合家族）および家族の社会経済的状態を含む人口統計データを記録します。母親の年齢と教育レベル。
CP のサブタイプは、スウェーデンの分類を使用して、痙性 (四肢麻痺、両麻痺、片麻痺)、運動失調、運動異常、混合型に分類されます。
CP の重症度は、総運動機能分類システムに基づいて決定されます。
前の週にどのような状況で痛みが発生したかが質問されます（けいれんによる安静時、副木による安静時、食事中、移動中、着替え中、夜間、運動中、他の治療中、ボツリヌス毒素の塗布中）。はい/いいえとして記録します。
Doralp ら (14) によって記載された痛みに関するアンケートは、CP 痛を持つ青年の自己評価と、母親が子供の痛みを評価するために使用されます。
参加者は、「過去 1 か月間、身体的な痛みを経験しましたか?」という最初の質問に答えるように求められます。 （はい、もしくは、いいえ）。
「はい」と答えた人には、「過去 1 か月間、平均してどのくらい痛みが強かったかを教えてください」と尋ねられ、1 (痛みが非常に少ない) から 10 (非常に痛い) までの選択肢が表示されます。
参加者は、「過去 1 か月間、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしたか」を 1 (まったく支障がない) から 10 (痛みのため日常生活に支障がある) までの範囲で回答するよう求められます。痛み）。
最後に、痛みを感じた体の部位を記入するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
思春期の脳性麻痺とその母親
説明
患者の包含基準:
- 脳性麻痺と診断された8歳から18歳の青少年
- 質問を理解し、答えることができる
患者の除外基準:
- 過去1か月以内の手術などの介入処置
- 鎮痛剤を使用する
- 「自閉症スペクトラム障害」または「注意欠陥多動性障害」または他の神経筋障害と診断されている
母親の参加基準:
- ほとんどの時間を子供たちと過ごす主な介護者
- 家の外で働かないでください
母親の除外基準:
- ほとんどの時間を子供たちと過ごす主な介護者ではない
- 家の外で働く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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思春期の脳性麻痺
人口統計データ、CP のサブタイプ、粗大運動機能分類システムのレベル、痛みの状況、痛みのアンケートが分析されます。
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前の週にどのような状況で痛みが発生したかが質問されます（けいれんによる安静時、副木による安静時、食事中、移動中、着替え中、夜間、運動中、他の治療中、ボツリヌス毒素の塗布中）。はい/いいえとして記録します。
参加者は、「過去 1 か月間、身体的な痛みを経験しましたか?」という最初の質問に答えるように求められます。 （はい、もしくは、いいえ）。
「はい」と答えた人には、「過去 1 か月間、平均してどのくらい痛みが強かったかを教えてください」と尋ねられ、1 (痛みが非常に少ない) から 10 (非常に痛い) までの選択肢が表示されます。
また、「過去 1 か月間、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしたか」を 1 (まったく支障がない) から 10 (痛みのため活動できない) までの範囲で回答するよう求められます。痛み）。
最後に、痛みを感じた体の部位を記入するよう求められます。
CP の重症度は、総運動機能分類システム (GMFCS) に基づいて決定されます。
GMFCS は、CP を持つ小児の粗大運動機能を分類する標準化された尺度です。
レベル I の子供たちは運動機能において非常に独立していますが、レベル V の子供たちは最も独立性が低いです。
CP のサブタイプは、スウェーデンの分類を使用して、痙性 (四肢麻痺、両麻痺、片麻痺)、運動失調、運動異常、混合型に分類されます。
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思春期脳性麻痺の母親
痛みのアンケートが分析されます。
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参加者は、「過去 1 か月間、身体的な痛みを経験しましたか?」という最初の質問に答えるように求められます。 （はい、もしくは、いいえ）。
「はい」と答えた人には、「過去 1 か月間、平均してどのくらい痛みが強かったかを教えてください」と尋ねられ、1 (痛みが非常に少ない) から 10 (非常に痛い) までの選択肢が表示されます。
また、「過去 1 か月間、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしたか」を 1 (まったく支障がない) から 10 (痛みのため活動できない) までの範囲で回答するよう求められます。痛み）。
最後に、痛みを感じた体の部位を記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能分類システムレベル
時間枠：学習完了までに平均1か月
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GMFCS は、CP を持つ小児の粗大運動機能を分類する標準化された尺度です。
レベル I の子供は運動機能において非常に独立していますが、レベル V の子供は最も独立性が低いです。
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学習完了までに平均1か月
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痛みの分布
時間枠：学習完了までに平均1か月
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前の週にどのような状況で痛みが発生したかが質問されます（けいれんによる安静時、副木による安静時、食事中、移動中、着替え中、夜間、運動中、他の治療中、ボツリヌス毒素の塗布中）。
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学習完了までに平均1か月
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痛みのアンケート
時間枠：学習完了までに平均1か月
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参加者は、「過去 1 か月間、身体的な痛みを経験しましたか?」という最初の質問に答えるように求められます。 （はい、もしくは、いいえ）。
「はい」と答えた人には、「過去 1 か月間、平均してどのくらい痛みが強かったかを教えてください」と尋ねられ、1 (痛みが非常に少ない) から 10 (非常に痛い) までの選択肢が表示されます。
また、「過去 1 か月間、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしたか」を 1 (まったく支障がない) から 10 (痛みのため活動できない) までの範囲で回答するよう求められます。痛み）。
最後に、痛みを感じた体の部位を記入するよう求められます。
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学習完了までに平均1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatma Özcan, MD、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。