Rozpowszechnienie, rozmieszczenie i wpływ bólu na czynności życia codziennego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Rozpowszechnienie, rozmieszczenie i wpływ bólu na czynności życia codziennego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz porównanie raportu matka-dziecko
Ból jest najczęstszym stanem wtórnym u pacjentów z MPD i najważniejszym czynnikiem związanym z obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Ból u młodzieży z MPD zgłaszany jest na około 50-75%. Pomimo tego, że jest to stan, który można zaobserwować z tak dużą częstością występowania, badaczom i klinicystom trudno jest uchwycić to subiektywne postrzeganie w CP, ponieważ osoba może być małym dzieckiem, może mieć zaburzenia poznawcze, niedowidzące lub mieć trudności z komunikacją . Z tych powodów nierozpoznany ból może mieć negatywny wpływ na jakość życia i uczestnictwo w codziennych czynnościach, zarówno w wyniku ograniczonej sprawności ruchowej wynikającej z samego bólu, jak i powodowanego lękiem unikania określonych czynności. Samoopis bólu jest odpowiedni dla osób z CP bez zaburzeń poznawczych. Jednak w zależności od ciężkości upośledzenia komunikacji samoopis może być ograniczony lub nawet niemożliwy do uzyskania u osób z ciężkim CP. W przypadku osób z PZT zalecaną strategią jest samoopis uzupełniony w miarę możliwości raportem rodzica.
Cele tego badania: (i) zbadanie, co wiadomo na temat rozpowszechnienia, lokalizacji, intensywności i wpływu bólu na codzienne życie nastolatków z CP; (ii) wykazanie związku między bólem a cechami klinicznymi i socjodemograficznymi; (iii) porównanie samoopisów bólu z doniesieniami matek o bólu dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze rejestrują dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost (cm), wagę (kg), wskaźnik masy ciała (BMI), typ szkoły, typ rodziny (rodzina podstawowa lub łączona) dzieci oraz status społeczno-ekonomiczny rodziny, wiek i poziom wykształcenia matek.
Podtypy MPD zostaną podzielone według szwedzkiej klasyfikacji na spastyczne (tetraplegia, diplegia i hemiplegia), ataksyjne, dyskinetyczne i mieszane.
Nasilenie CP zostanie określone na podstawie systemu klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej.
Zostanie wypytane w jakich sytuacjach ból występował w poprzednim tygodniu (w spoczynku od skurczów, w spoczynku od szyn, przy karmieniu, przy poruszaniu się, przy ubieraniu, w nocy, przy ćwiczeniach, przy innych zabiegach, przy aplikacji toksyny botulinowej) oraz zapisz tak/nie.
Kwestionariusz bólu opisany przez Doralpa i wsp. (14) będzie używany zarówno do samooceny młodzieży z bólem CP', jak i dla matek do oceny bólu ich dzieci.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wstępne: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś bólu fizycznego?” (Tak lub nie).
Ci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną zapytani „Proszę wskazać, jak silny był średnio twój ból w ciągu ostatniego miesiąca”, z opcjami odpowiedzi od 1 (bardzo mały ból) do 10 (bardzo bolesny).
Zostaną poproszeni o wskazanie „Jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca” od najniższej wartości 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (niezdolność do wykonywania czynności z powodu ból).
Na koniec zostaną poproszeni o wskazanie okolic ciała, w których odczuwali ból.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i ich matki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- młodzież w wieku od 8 do 18 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
- w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- wcześniejsze zabiegi interwencyjne, takie jak operacja w ciągu ostatniego miesiąca
- za pomocą środków przeciwbólowych
- ze współistniejącym rozpoznaniem „zaburzenia ze spektrum autyzmu” lub „zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi” lub innego zaburzenia nerwowo-mięśniowego
Kryteria włączenia dla ich matek:
- opiekunów, którzy większość czasu spędzają ze swoimi dziećmi
- nie pracuj poza domem
Kryteria wykluczenia dla ich matek:
- nie główni opiekunowie, którzy spędzają większość czasu ze swoimi dziećmi
- pracować poza domem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
mózgowe porażenie dziecięce
Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, podtypy MPD, poziom Systemu Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej, okoliczności bólu, kwestionariusz bólu.
|
Zostanie wypytane w jakich sytuacjach ból występował w poprzednim tygodniu (w spoczynku od skurczów, w spoczynku od szyn, przy karmieniu, przy poruszaniu się, przy ubieraniu, w nocy, przy ćwiczeniach, przy innych zabiegach, przy aplikacji toksyny botulinowej) oraz zapisz tak/nie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wstępne: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś bólu fizycznego?” (Tak lub nie).
Ci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną zapytani „Proszę wskazać, jak silny był średnio twój ból w ciągu ostatniego miesiąca”, z opcjami odpowiedzi od 1 (bardzo mały ból) do 10 (bardzo bolesny).
Zostaną również poproszeni o wskazanie „Jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca” od najniższej wartości 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (niezdolność do wykonywania czynności z powodu ból).
Na koniec zostaną poproszeni o wskazanie okolic ciała, w których odczuwali ból.
Nasilenie CP zostanie określone na podstawie Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS).
GMFCS to wystandaryzowana miara, która klasyfikuje funkcje motoryki dużej u dzieci z MPD.
Dzieci z poziomu I są bardzo samodzielne w funkcjach motorycznych, natomiast dzieci z poziomu V są najmniej samodzielne
Podtypy MPD zostaną podzielone według szwedzkiej klasyfikacji na spastyczne (tetraplegia, diplegia i hemiplegia), ataksyjne, dyskinetyczne i mieszane
|
|
matka nastolatka z mózgowym porażeniem dziecięcym
kwestionariusz bólu zostanie przeanalizowany.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wstępne: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś bólu fizycznego?” (Tak lub nie).
Ci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną zapytani „Proszę wskazać, jak silny był średnio twój ból w ciągu ostatniego miesiąca”, z opcjami odpowiedzi od 1 (bardzo mały ból) do 10 (bardzo bolesny).
Zostaną również poproszeni o wskazanie „Jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca” od najniższej wartości 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (niezdolność do wykonywania czynności z powodu ból).
Na koniec zostaną poproszeni o wskazanie okolic ciała, w których odczuwali ból.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom systemu klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
GMFCS to wystandaryzowana miara, która klasyfikuje funkcje motoryki dużej u dzieci z MPD.
Dzieci z poziomu I są bardzo samodzielne w funkcjach motorycznych, natomiast dzieci z poziomu V są najmniej samodzielne.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Zostanie wypytane w jakich sytuacjach ból występował w poprzednim tygodniu (w spoczynku od skurczów, w spoczynku od szyn, przy karmieniu, przy poruszaniu się, przy ubieraniu, w nocy, przy ćwiczeniach, przy innych zabiegach, przy aplikacji toksyny botulinowej)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wstępne: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś bólu fizycznego?” (Tak lub nie).
Ci, którzy odpowiedzą „tak”, zostaną zapytani „Proszę wskazać, jak silny był średnio twój ból w ciągu ostatniego miesiąca”, z opcjami odpowiedzi od 1 (bardzo mały ból) do 10 (bardzo bolesny).
Zostaną również poproszeni o wskazanie „Jak bardzo ból przeszkadza w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego miesiąca” od najniższej wartości 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (niezdolność do wykonywania czynności z powodu ból).
Na koniec zostaną poproszeni o wskazanie okolic ciała, w których odczuwali ból.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .