Распространенность боли, ее распространение, влияние на повседневную активность у пациентов с детским церебральным параличом
25 ноября 2021 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Распространенность боли, ее распространение, влияние на повседневную активность пациентов с церебральным параличом в подростковом возрасте и сравнение отчета матери и ребенка
Боль является наиболее частым вторичным состоянием у пациентов с ХП и наиболее важным фактором, связанным со снижением качества жизни, связанного со здоровьем. О боли у подростков с ДЦП сообщают примерно в 50-75%. Несмотря на то, что это состояние встречается с такой высокой распространенностью, исследователям и клиницистам трудно уловить это субъективное восприятие при ДЦП, поскольку человек может быть маленьким ребенком, может иметь когнитивные нарушения, нарушения зрения или трудности в общении. . По этим причинам нераспознанная боль может иметь негативное влияние на качество жизни и участие в повседневной жизни, как в результате ограниченной подвижности, вызванной самой болью, так и в результате избегания определенных действий из-за страха. Самоотчет о боли подходит для лиц с ДЦП без когнитивных нарушений. Однако, в зависимости от серьезности коммуникативных нарушений, самоотчет может быть ограничен или даже невозможен у лиц с тяжелым ДЦП. В случае лиц с ДЦП, самоотчет, дополненный отчетом родителей, когда это возможно, является рекомендуемой стратегией.
Цели этого исследования: (i) изучить то, что известно о распространенности, локализации, интенсивности и влиянии боли на повседневную жизнь подростков с ДЦП; (ii) продемонстрировать взаимосвязь между болью, клиническими и социально-демографическими характеристиками; (iii) сравнить самоотчеты о боли с отчетами матерей о боли их ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи будут записывать демографические данные, включая возраст, пол, рост (см), вес (кг), индекс массы тела (ИМТ), тип школы, тип семьи (основная или смешанная семья) детей и социально-экономический статус семьи, возраст матерей и уровень образования.
Подтипы ДЦП будут классифицироваться по шведской классификации на спастические (тетраплегия, диплегия и гемиплегия), атаксические, дискинетические и смешанные.
Тяжесть ХП будет определяться на основе системы функциональной классификации крупной моторики.
Будет задан вопрос, в каких ситуациях боль возникала на предыдущей неделе (в покое из-за спазмов, в покое из-за шин, при кормлении, при движении, при одевании, ночью, при физической нагрузке, при других видах лечения, при применении ботулотоксина) и записать как да/нет.
Опросник боли, описанный Doralp et al. (14), будет использоваться как для самооценки подростков с ДЦП, так и для оценки матерями боли у их детей.
Участников попросят ответить на первоначальный вопрос «Испытывали ли вы физическую боль за последний месяц?» (Да или нет).
Тех, кто ответит «да», спросят: «Укажите, насколько сильной была ваша боль в среднем за последний месяц» с вариантами ответа от 1 (очень небольшая боль) до 10 (чрезвычайно болезненная).
Им будет предложено указать «Насколько боль мешает вашей повседневной деятельности за последний месяц» от 1 (совсем не мешает) до 10 (не может выполнять действия из-за боль).
Наконец, их попросят указать области тела, в которых они испытывали боль.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
детский церебральный паралич и их матери
Описание
Критерии включения для пациентов:
- подростки в возрасте от 8 до 18 лет с диагнозом детский церебральный паралич
- способен понять и ответить на вопросы
Критерии исключения для пациентов:
- предыдущие интервенционные процедуры, такие как операция в течение последнего месяца
- с помощью обезболивающих
- наличие сопутствующего диагноза «расстройство аутистического спектра» или «синдром дефицита внимания с гиперактивностью» или другое нервно-мышечное расстройство
Критерии включения для их матерей:
- основные опекуны, которые проводят большую часть своего времени со своими детьми
- не работать вне дома
Критерии исключения для их матерей:
- не основные опекуны, которые проводят большую часть своего времени со своими детьми
- работа вне дома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
детский церебральный паралич
Будут проанализированы демографические данные, подтипы ДЦП, уровень общей двигательной функциональной классификации, обстоятельства боли, опросник по боли.
|
Будет задан вопрос, в каких ситуациях боль возникала на предыдущей неделе (в покое из-за спазмов, в покое из-за шин, при кормлении, при движении, при одевании, ночью, при физической нагрузке, при других видах лечения, при применении ботулотоксина) и записать как да/нет.
Участников попросят ответить на первоначальный вопрос «Испытывали ли вы физическую боль за последний месяц?» (Да или нет).
Тех, кто ответит «да», спросят: «Укажите, насколько сильной была ваша боль в среднем за последний месяц» с вариантами ответа от 1 (очень небольшая боль) до 10 (чрезвычайно болезненная).
Их также попросят указать «Насколько боль мешает вашей повседневной деятельности за последний месяц» от 1 (совсем не мешает) до 10 (не может выполнять действия из-за боль).
Наконец, их попросят указать области тела, в которых они испытывали боль.
Тяжесть ДЦП будет определяться на основе Системы функциональной классификации крупной моторики (GMFCS).
GMFCS — это стандартизированная мера, которая классифицирует крупную моторику у детей с ДЦП.
Дети на уровне I очень независимы в двигательных функциях, в то время как дети на уровне V наименее независимы.
Подтипы ДЦП будут классифицироваться по шведской классификации на спастические (тетраплегия, диплегия и гемиплегия), атаксические, дискинетические и смешанные.
|
|
мать подростка с ДЦП
Анкета боли будет проанализирована.
|
Участников попросят ответить на первоначальный вопрос «Испытывали ли вы физическую боль за последний месяц?» (Да или нет).
Тех, кто ответит «да», спросят: «Укажите, насколько сильной была ваша боль в среднем за последний месяц» с вариантами ответа от 1 (очень небольшая боль) до 10 (чрезвычайно болезненная).
Их также попросят указать «Насколько боль мешает вашей повседневной деятельности за последний месяц» от 1 (совсем не мешает) до 10 (не может выполнять действия из-за боль).
Наконец, их попросят указать области тела, в которых они испытывали боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень системы функциональной классификации крупной моторики
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
GMFCS — это стандартизированная мера, которая классифицирует крупную моторику у детей с ДЦП.
Дети уровня I очень самостоятельны в двигательных функциях, а дети уровня V наименее самостоятельны.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Распределение боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Будет задан вопрос, в каких ситуациях боль возникала на предыдущей неделе (в покое от спазмов, в покое от шин, при кормлении, при движении, при одевании, ночью, при физической нагрузке, при других видах лечения, при применении ботулотоксина)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Анкета боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Участников попросят ответить на первоначальный вопрос «Испытывали ли вы физическую боль за последний месяц?» (Да или нет).
Тех, кто ответит «да», спросят: «Укажите, насколько сильной была ваша боль в среднем за последний месяц» с вариантами ответа от 1 (очень небольшая боль) до 10 (чрезвычайно болезненная).
Их также попросят указать «Насколько боль мешает вашей повседневной деятельности за последний месяц» от 1 (совсем не мешает) до 10 (не может выполнять действия из-за боль).
Наконец, их попросят указать области тела, в которых они испытывали боль.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .