Prevalentie van pijn, distributie, effect op activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met hersenverlamming bij adolescenten
25 november 2021 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Pijnprevalentie, distributie, effect op dagelijkse activiteiten bij patiënten met hersenverlamming bij adolescenten en een vergelijking van het moeder-kindrapport
Pijn is de meest voorkomende secundaire aandoening bij patiënten met CP en de belangrijkste factor die samenhangt met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Pijn bij adolescenten met CP wordt gemeld bij ongeveer 50-75%. Ondanks dat het een aandoening is die met zo'n hoge prevalentie kan worden gezien, is het voor onderzoekers en clinici moeilijk om deze subjectieve perceptie in CP vast te leggen, aangezien het individu een klein kind kan zijn, cognitief gehandicapt of visueel gehandicapt is of communicatieproblemen heeft. . Om deze redenen kan niet-herkende pijn negatieve effecten hebben op de kwaliteit van leven en deelname aan dagelijkse activiteiten, zowel als gevolg van beperkte mobiliteit als gevolg van pijn zelf als door angst gedreven vermijding van specifieke activiteiten. Zelfrapportage van pijn is geschikt voor personen met CP zonder cognitieve stoornissen. Afhankelijk van de ernst van de communicatiestoornis kan zelfrapportage echter beperkt of zelfs onmogelijk zijn bij personen met ernstige CP. In het geval van personen met CP is zelfrapportage, waar mogelijk aangevuld met ouderrapportage, de aanbevolen strategie.
De doelstellingen van deze studie: (i) onderzoeken wat er bekend is over de prevalentie, locatie, intensiteit en het effect van pijn op het dagelijks leven van adolescenten met CP; (ii) de relatie aantonen tussen pijn, klinische en sociodemografische kenmerken; (iii) om zelfgerapporteerde pijn te vergelijken met de rapporten van moeders over de pijn van hun kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen demografische gegevens registreren, waaronder leeftijd, geslacht, lengte (cm), gewicht (kg), body mass index (BMI), schooltype, type gezin (kern- of gecombineerd gezin) van de kinderen en sociaaleconomische status van het gezin. de leeftijd en het opleidingsniveau van de moeders.
De subtypes van CP zullen volgens de Zweedse classificatie worden ingedeeld in spastisch (tetraplegie, diplegie en hemiplegie), ataxisch, dyskinetisch en gemengd.
De ernst van CP wordt bepaald op basis van het grove motorische functionele classificatiesysteem.
Er wordt gevraagd in welke situaties de pijn de afgelopen week is opgetreden (in rust van spasmen, in rust van spalken, bij het eten, bij het bewegen, bij het aankleden, 's nachts, bij het sporten, bij andere behandelingen, bij het aanbrengen van botulinetoxine) en noteer als ja/nee.
De pijnvragenlijst beschreven door Doralp et al (14) zal worden gebruikt voor zowel de zelfevaluatie van adolescenten met CP'-pijn als voor moeders om de pijn van hun kinderen te evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de initiële vraag "Heeft u de afgelopen maand fysieke pijn ervaren?" (Ja of nee).
Degenen die "ja" antwoorden, wordt gevraagd "Geef aan hoe ernstig uw pijn gemiddeld was in de afgelopen maand", met antwoordmogelijkheden van 1 (zeer weinig pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
Ze zullen worden gevraagd om aan te geven "In welke mate de pijn u de afgelopen maand in de weg heeft gestaan bij uw dagelijkse activiteiten", met een minimum van 1 (staat helemaal niet in de weg) tot 10 (niet in staat om activiteiten uit te voeren vanwege de pijn). pijn).
Ten slotte wordt hen gevraagd de lichaamsregio's aan te geven waarin ze pijn ervoeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
adolescente hersenverlamming en hun moeders
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- adolescenten van 8 tot 18 jaar met de diagnose hersenverlamming
- kunnen de vragen begrijpen en beantwoorden
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- eerdere interventieprocedures, zoals een operatie in de afgelopen maand
- pijnstillers gebruiken
- gelijktijdig met de diagnose 'autismespectrumstoornis' of 'aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit' of een andere neuromusculaire aandoening hebben
Inclusiecriteria voor hun moeders:
- primaire verzorgers die het grootste deel van hun tijd met hun kinderen doorbrengen
- niet buitenshuis werken
Uitsluitingscriteria voor hun moeders:
- niet primaire zorgverleners die het grootste deel van hun tijd met hun kinderen doorbrengen
- buitenshuis werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hersenverlamming bij adolescenten
Demografische gegevens, de subtypes van CP, het niveau van het grove motorische functionele classificatiesysteem, de omstandigheden van pijn, de pijnvragenlijst zullen worden geanalyseerd.
|
Er wordt gevraagd in welke situaties de pijn de afgelopen week is opgetreden (in rust van spasmen, in rust van spalken, bij het eten, bij het bewegen, bij het aankleden, 's nachts, bij het sporten, bij andere behandelingen, bij het aanbrengen van botulinetoxine) en noteer als ja/nee.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de initiële vraag "Heeft u de afgelopen maand fysieke pijn ervaren?" (Ja of nee).
Degenen die "ja" antwoorden, wordt gevraagd "Geef aan hoe ernstig uw pijn gemiddeld was in de afgelopen maand", met antwoordmogelijkheden van 1 (zeer weinig pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
Ze zullen ook worden gevraagd om aan te geven "Hoezeer de pijn u de afgelopen maand in de weg heeft gestaan bij uw dagelijkse activiteiten" van een laag van 1 (staat helemaal niet in de weg) tot 10 (niet in staat om activiteiten uit te voeren vanwege de pijn).
Ten slotte wordt hen gevraagd de lichaamsregio's aan te geven waarin ze pijn ervoeren.
De ernst van CP wordt bepaald op basis van het Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
GMFCS is een gestandaardiseerde maatstaf die grove motoriek classificeert bij kinderen met CP.
Kinderen in niveau I zijn zeer onafhankelijk in motorische functies, terwijl die in niveau V het minst onafhankelijk zijn
De subtypes van CP zullen volgens de Zweedse classificatie worden ingedeeld in spastisch (tetraplegie, diplegie en hemiplegie), ataxisch, dyskinetisch en gemengd
|
|
moeder van hersenverlamming bij adolescenten
pijnvragenlijst zal worden geanalyseerd.
|
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de initiële vraag "Heeft u de afgelopen maand fysieke pijn ervaren?" (Ja of nee).
Degenen die "ja" antwoorden, wordt gevraagd "Geef aan hoe ernstig uw pijn gemiddeld was in de afgelopen maand", met antwoordmogelijkheden van 1 (zeer weinig pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
Ze zullen ook worden gevraagd om aan te geven "Hoezeer de pijn u de afgelopen maand in de weg heeft gestaan bij uw dagelijkse activiteiten" van een laag van 1 (staat helemaal niet in de weg) tot 10 (niet in staat om activiteiten uit te voeren vanwege de pijn).
Ten slotte wordt hen gevraagd de lichaamsregio's aan te geven waarin ze pijn ervoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grof Motorisch Functioneel Classificatie Systeemniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
GMFCS is een gestandaardiseerde maatstaf die grove motoriek classificeert bij kinderen met CP.
Kinderen van niveau I zijn zeer zelfstandig in motorische functies terwijl die van niveau V het minst zelfstandig zijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Pijnverdeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Er zal worden gevraagd in welke situaties de pijn de afgelopen week is opgetreden (in rust door spasmen, in rust door spalken, bij het eten, bij het bewegen, bij het aankleden, 's nachts, bij inspanning, bij andere behandelingen, bij het aanbrengen van botulinetoxine)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
De pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op de initiële vraag "Heeft u de afgelopen maand fysieke pijn ervaren?" (Ja of nee).
Degenen die "ja" antwoorden, wordt gevraagd "Geef aan hoe ernstig uw pijn gemiddeld was in de afgelopen maand", met antwoordmogelijkheden van 1 (zeer weinig pijn) tot 10 (extreem pijnlijk).
Ze zullen ook worden gevraagd om aan te geven "Hoezeer de pijn u de afgelopen maand in de weg heeft gestaan bij uw dagelijkse activiteiten" van een laag van 1 (staat helemaal niet in de weg) tot 10 (niet in staat om activiteiten uit te voeren vanwege de pijn).
Ten slotte wordt hen gevraagd de lichaamsregio's aan te geven waarin ze pijn ervoeren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .