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Schmerzprävalenz, -verteilung, Auswirkung auf Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit jugendlicher Zerebralparese

25. November 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Schmerzprävalenz, -verteilung, Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit jugendlicher Zerebralparese und ein Vergleich des Mutter-Kind-Berichts

Schmerzen sind die häufigste Folgeerkrankung bei CP-Patienten und der wichtigste Faktor im Zusammenhang mit einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Schmerzen bei Jugendlichen mit CP werden in etwa 50–75 % der Fälle angegeben. Obwohl es sich um eine Erkrankung handelt, die mit einer so hohen Prävalenz auftritt, ist es für Forscher und Ärzte schwierig, diese subjektive Wahrnehmung bei CP zu erfassen, da es sich bei der Person um ein kleines Kind, eine kognitive Beeinträchtigung oder eine Sehbehinderung oder um Kommunikationsschwierigkeiten handeln kann . Aus diesen Gründen können unerkannte Schmerzen negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten haben, sowohl aufgrund der eingeschränkten Mobilität aufgrund der Schmerzen selbst als auch aufgrund der angstbedingten Vermeidung bestimmter Aktivitäten. Die Selbsteinschätzung von Schmerzen ist für Personen mit CP ohne kognitive Beeinträchtigung angemessen. Abhängig vom Schweregrad der Kommunikationsbeeinträchtigung kann es jedoch bei Personen mit schwerer CP nur eingeschränkt oder sogar unmöglich sein, einen Selbstbericht zu erhalten. Bei Personen mit CP ist die Selbstauskunft, ergänzt durch die Elternauskunft, wenn möglich, die empfohlene Strategie.

Die Ziele dieser Studie: (i) zu untersuchen, was über die Prävalenz, den Ort, die Intensität und die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben von Jugendlichen mit CP bekannt ist; (ii) um den Zusammenhang zwischen Schmerzen, klinischen und soziodemografischen Merkmalen aufzuzeigen; (iii) Selbstberichte über Schmerzen mit den Berichten von Müttern über die Schmerzen ihres Kindes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden demografische Daten aufzeichnen, darunter Alter, Geschlecht, Größe (cm), Gewicht (kg), Body-Mass-Index (BMI), Schultyp, Familientyp (Kern- oder Mischfamilie) der Kinder und sozioökonomischer Status der Familie, Alter und Bildungsstand der Mütter. Die Subtypen der CP werden anhand der schwedischen Klassifikation in spastische (Tetraplegie, Diplegie und Hemiplegie), ataktische, dyskinetische und gemischte Formen eingeteilt. Der Schweregrad der CP wird anhand des Bruttomotor-Funktionsklassifizierungssystems bestimmt. Es wird abgefragt, in welchen Situationen die Schmerzen in der Vorwoche aufgetreten sind (Ruhe durch Krämpfe, Ruhe durch Schienen, beim Füttern, beim Umzug, beim Anziehen, in der Nacht, beim Sport, bei anderen Behandlungen, bei Botulinumtoxin-Anwendung) und als Ja/Nein eintragen. Der von Doralp et al. (14) beschriebene Schmerzfragebogen wird sowohl für die Selbsteinschätzung von Jugendlichen mit CP‘-Schmerzen als auch für Mütter zur Beurteilung der Schmerzen ihrer Kinder verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf die erste Frage zu antworten: „Haben Sie im letzten Monat körperliche Schmerzen gehabt?“ (ja oder nein). Diejenigen, die mit „Ja“ geantwortet haben, werden gefragt: „Bitte geben Sie an, wie stark Ihre Schmerzen im letzten Monat im Durchschnitt waren“, mit Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr geringe Schmerzen) bis 10 (extrem schmerzhaft). Sie werden gebeten anzugeben, „Wie stark haben die Schmerzen Sie im letzten Monat bei Ihren täglichen Aktivitäten behindert?“ von einem Tiefstwert von 1 (behindert überhaupt nicht) bis 10 (Aufgrund der Schmerzen können Sie keine Aktivitäten ausführen). Schmerz). Abschließend werden sie gebeten, die Körperregionen anzugeben, in denen sie Schmerzen verspürten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit Zerebralparese und ihre Mütter

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit der Diagnose Zerebralparese
  • in der Lage, die Fragen zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • frühere interventionelle Eingriffe, wie z. B. eine Operation innerhalb des letzten Monats
  • unter Verwendung von Schmerzmitteln
  • wenn gleichzeitig eine „Autismus-Spektrum-Störung“ oder eine „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung“ oder eine andere neuromuskuläre Störung diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien für ihre Mütter:

  • Hauptbetreuer, die die meiste Zeit mit ihren Kindern verbringen
  • Arbeiten Sie nicht außerhalb des Hauses

Ausschlusskriterien für ihre Mütter:

  • keine primären Betreuer, die die meiste Zeit mit ihren Kindern verbringen
  • außer Haus arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
jugendliche Zerebralparese
Demografische Daten, die Subtypen von CP, die Ebene des grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems, die Umstände des Schmerzes und der Schmerzfragebogen werden analysiert.
Sonstiges: Umstände des Schmerzes
Es wird abgefragt, in welchen Situationen die Schmerzen in der Vorwoche aufgetreten sind (Ruhe durch Krämpfe, Ruhe durch Schienen, beim Füttern, beim Umzug, beim Anziehen, in der Nacht, beim Sport, bei anderen Behandlungen, bei Botulinumtoxin-Anwendung) und als Ja/Nein eintragen.
Sonstiges: Schmerzfragebogen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die erste Frage zu antworten: „Haben Sie im letzten Monat körperliche Schmerzen gehabt?“ (ja oder nein). Diejenigen, die mit „Ja“ geantwortet haben, werden gefragt: „Bitte geben Sie an, wie stark Ihre Schmerzen im letzten Monat im Durchschnitt waren“, mit Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr geringe Schmerzen) bis 10 (extrem schmerzhaft). Sie werden außerdem gebeten anzugeben, „Wie sehr die Schmerzen Sie im letzten Monat bei Ihren täglichen Aktivitäten behindert haben“, von einem Tiefstwert von 1 (beeinträchtigt überhaupt nicht) bis 10 (Aktivitäten aufgrund von nicht möglich). der Schmerz). Abschließend werden sie gebeten, die Körperregionen anzugeben, in denen sie Schmerzen verspürten.
Sonstiges: System zur Klassifizierung der grobmotorischen Funktion
Der Schweregrad der CP wird anhand des Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) bestimmt. GMFCS ist ein standardisiertes Maß, das grobmotorische Funktionen bei Kindern mit CP klassifiziert. Kinder der Stufe I sind in ihren motorischen Funktionen sehr unabhängig, während die Kinder der Stufe V am wenigsten unabhängig sind
Sonstiges: Die Subtypen der Zerebralparese
Die Subtypen der CP werden anhand der schwedischen Klassifikation in spastische (Tetraplegie, Diplegie und Hemiplegie), ataktische, dyskinetische und gemischte Formen eingeteilt
Mutter einer jugendlichen Zerebralparese
Der Schmerzfragebogen wird analysiert.
Sonstiges: Schmerzfragebogen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die erste Frage zu antworten: „Haben Sie im letzten Monat körperliche Schmerzen gehabt?“ (ja oder nein). Diejenigen, die mit „Ja“ geantwortet haben, werden gefragt: „Bitte geben Sie an, wie stark Ihre Schmerzen im letzten Monat im Durchschnitt waren“, mit Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr geringe Schmerzen) bis 10 (extrem schmerzhaft). Sie werden außerdem gebeten anzugeben, „Wie sehr die Schmerzen Sie im letzten Monat bei Ihren täglichen Aktivitäten behindert haben“, von einem Tiefstwert von 1 (beeinträchtigt überhaupt nicht) bis 10 (Aktivitäten aufgrund von nicht möglich). der Schmerz). Abschließend werden sie gebeten, die Körperregionen anzugeben, in denen sie Schmerzen verspürten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene des grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
GMFCS ist ein standardisiertes Maß, das grobmotorische Funktionen bei Kindern mit CP klassifiziert. Kinder der Stufe I sind in ihren motorischen Funktionen sehr unabhängig, während die Kinder der Stufe V am wenigsten unabhängig sind.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Schmerzverteilung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Es wird abgefragt, in welchen Situationen die Schmerzen in der Vorwoche aufgetreten sind (im Ruhezustand durch Krämpfe, im Ruhezustand durch Schienen, beim Füttern, beim Umzug, beim Anziehen, in der Nacht, beim Sport, bei anderen Behandlungen, bei Botulinumtoxin-Anwendung)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Der Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die erste Frage zu antworten: „Haben Sie im letzten Monat körperliche Schmerzen gehabt?“ (ja oder nein). Diejenigen, die mit „Ja“ geantwortet haben, werden gefragt: „Bitte geben Sie an, wie stark Ihre Schmerzen im letzten Monat im Durchschnitt waren“, mit Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr geringe Schmerzen) bis 10 (extrem schmerzhaft). Sie werden außerdem gebeten anzugeben, „Wie sehr die Schmerzen Sie im letzten Monat bei Ihren täglichen Aktivitäten behindert haben“, von einem Tiefstwert von 1 (beeinträchtigt überhaupt nicht) bis 10 (Aktivitäten aufgrund von nicht möglich). der Schmerz). Abschließend werden sie gebeten, die Körperregionen anzugeben, in denen sie Schmerzen verspürten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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