Smerteprevalens, distribusjon, effekt på dagliglivets aktiviteter hos pasienter med cerebral parese hos ungdom
25. november 2021 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Smerteprevalens, distribusjon, effekt på dagliglivets aktiviteter hos pasienter med ungdoms cerebral parese og en sammenligning av mor-barn-rapporten
Smerte er den vanligste sekundære tilstanden hos pasienter med CP og den viktigste faktoren forbundet med redusert helserelatert livskvalitet. Smerte hos ungdom med CP er rapportert ca. 50-75 %. Til tross for at det er en tilstand som kan sees med så høy prevalens, er det vanskelig for forskere og klinikere å fange opp denne subjektive oppfatningen i CP, da individet kan være et lite barn, kan være kognitivt svekket, synshemmet eller ha kommunikasjonsvansker . Av disse grunner kan uerkjent smerte ha negative effekter på livskvalitet og deltakelse i dagliglivets aktiviteter, både som følge av begrenset mobilitet som følge av selve smerten og fryktdrevet unngåelse av spesifikke aktiviteter. Selvrapportering av smerte er passende for personer med CP uten kognitiv svikt. Men, avhengig av alvorlighetsgraden av kommunikasjonssvikt, kan selvrapportering være begrenset eller til og med umulig å oppnå hos personer med alvorlig CP. For personer med CP er egenmelding supplert med foreldrerapport, når det er mulig, den anbefalte strategien.
Målet med denne studien: (i) å utforske hva som er kjent om utbredelse, lokalisering, intensitet og effekt av smerte på dagliglivet til ungdom med CP; (ii) å demonstrere sammenhengen mellom smerte, kliniske og sosiodemografiske egenskaper; (iii) å sammenligne selvrapporter om smerte med mødres rapporter om deres barns smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere demografiske data, inkludert alder, kjønn, høyde (cm), vekt (kg), kroppsmasseindeks (BMI), skoletype, type familie (kjerne eller kombinert familie) til barna og sosioøkonomisk status til familien, mødres alder og utdanningsnivå.
Undertypene av CP vil bli klassifisert, ved hjelp av den svenske klassifiseringen, i spastisk (tetraplegi, diplegi og hemiplegi), ataksisk, dyskinetisk og blandet.
Alvorlighetsgraden av CP vil bli bestemt basert på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem.
Det vil bli stilt spørsmål ved hvilke situasjoner smertene oppsto i forrige uke (i hvile fra spasmer, i hvile fra skinner, ved fôring, ved bevegelse, ved påkledning, om natten, ved trening, ved andre behandlinger, ved påføring av botulinumtoksin) og registrere som ja/nei.
Smertespørreskjemaet beskrevet av Doralp et al (14) vil bli brukt både til selvevaluering av ungdom med CP' smerte og for mødre for å evaluere barnas smerte.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på det første spørsmålet "Har du opplevd fysisk smerte i løpet av den siste måneden?" (Ja eller nei).
De som svarer "ja" vil bli spurt "Vennligst angi hvor alvorlig smerten din var den siste måneden, i gjennomsnitt," med svaralternativer fra 1 (svært lite smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
De vil bli bedt om å angi "Hvor mye smerten er i veien for dine daglige aktiviteter den siste måneden" fra et lavt nivå på 1 (kommer ikke i veien i det hele tatt) til 10 (ikke i stand til å utføre aktiviteter på grunn av smerte).
Til slutt vil de bli bedt om å angi kroppsregionene der de opplevde smerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ungdoms cerebral parese og deres mødre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- ungdom, i alderen 8 til 18 år med diagnosen cerebral parese
- kunne forstå og svare på spørsmålene
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- tidligere intervensjonsprosedyrer, som kirurgi i løpet av den siste måneden
- bruker smertestillende
- å ha samtidig diagnostisert 'autismespektrumforstyrrelse' eller 'oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse' eller en annen nevromuskulær lidelse
Inkluderingskriterier for deres mødre:
- primære omsorgspersoner som tilbringer mesteparten av tiden med barna sine
- ikke jobbe utenfor hjemmet
Ekskluderingskriterier for deres mødre:
- ikke primære omsorgspersoner som tilbringer mesteparten av tiden med barna sine
- arbeid utenfor hjemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ungdoms cerebral parese
Demografiske data, undertypene av CP, bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystemnivå, smerteomstendigheter, smerteskjema vil bli analysert.
|
Det vil bli stilt spørsmål ved hvilke situasjoner smertene oppsto i forrige uke (i hvile fra spasmer, i hvile fra skinner, ved fôring, ved bevegelse, ved påkledning, om natten, ved trening, ved andre behandlinger, ved påføring av botulinumtoksin) og registrere som ja/nei.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på det første spørsmålet "Har du opplevd fysisk smerte i løpet av den siste måneden?" (Ja eller nei).
De som svarer "ja" vil bli spurt "Vennligst angi hvor alvorlig smerten din var den siste måneden, i gjennomsnitt," med svaralternativer fra 1 (svært lite smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
De vil også bli bedt om å angi "Hvor mye smerten har vært i veien for dine daglige aktiviteter den siste måneden" fra lavt 1 (kommer ikke i veien i det hele tatt) til 10 (ikke i stand til å utføre aktiviteter pga. smerten).
Til slutt vil de bli bedt om å angi kroppsregionene der de opplevde smerte.
Alvorlighetsgraden av CP vil bli bestemt basert på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
GMFCS er et standardisert mål som klassifiserer grovmotoriske funksjoner hos barn med CP.
Barn på nivå I er veldig uavhengige i motoriske funksjoner mens de på nivå V er minst uavhengige
Undertypene av CP vil bli klassifisert, ved hjelp av den svenske klassifiseringen, i spastisk (tetraplegi, diplegi og hemiplegi), ataksisk, dyskinetisk og blandet
|
|
ungdoms cerebral parese mor
smerteskjema vil bli analysert.
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på det første spørsmålet "Har du opplevd fysisk smerte i løpet av den siste måneden?" (Ja eller nei).
De som svarer "ja" vil bli spurt "Vennligst angi hvor alvorlig smerten din var den siste måneden, i gjennomsnitt," med svaralternativer fra 1 (svært lite smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
De vil også bli bedt om å angi "Hvor mye smerten har vært i veien for dine daglige aktiviteter den siste måneden" fra lavt 1 (kommer ikke i veien i det hele tatt) til 10 (ikke i stand til å utføre aktiviteter pga. smerten).
Til slutt vil de bli bedt om å angi kroppsregionene der de opplevde smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystemnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
GMFCS er et standardisert mål som klassifiserer grovmotoriske funksjoner hos barn med CP.
Barn på nivå I er svært uavhengige i motoriske funksjoner mens de på nivå V er minst uavhengige.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Smertefordeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Det vil bli stilt spørsmål ved hvilke situasjoner smertene oppsto i forrige uke (i hvile fra spasmer, i hvile fra skinner, ved fôring, ved bevegelse, på påkledning, om natten, ved trening, ved andre behandlinger, ved påføring av botulinumtoksin)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Smertespørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på det første spørsmålet "Har du opplevd fysisk smerte i løpet av den siste måneden?" (Ja eller nei).
De som svarer "ja" vil bli spurt "Vennligst angi hvor alvorlig smerten din var den siste måneden, i gjennomsnitt," med svaralternativer fra 1 (svært lite smerte) til 10 (ekstremt smertefullt).
De vil også bli bedt om å angi "Hvor mye smerten har vært i veien for dine daglige aktiviteter den siste måneden" fra lavt 1 (kommer ikke i veien i det hele tatt) til 10 (ikke i stand til å utføre aktiviteter pga. smerten).
Til slutt vil de bli bedt om å angi kroppsregionene der de opplevde smerte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .