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Prevalencia del dolor, distribución, efecto sobre las actividades de la vida diaria en pacientes con parálisis cerebral adolescente

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Prevalencia del Dolor, Distribución, Efecto en las Actividades de la Vida Diaria en Pacientes con Parálisis Cerebral Adolescente y Comparación del Reporte Madre-Hijo

El dolor es la condición secundaria más común en pacientes con PC y el factor más importante asociado con la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud. El dolor en adolescentes con PC se reporta aproximadamente en un 50-75%. A pesar de ser una condición que se puede observar con una prevalencia tan alta, es difícil para los investigadores y médicos captar esta percepción subjetiva en la PC, ya que el individuo puede ser un niño pequeño, puede tener deterioro cognitivo, discapacidad visual o tener dificultades de comunicación. . Por estas razones, el dolor no reconocido puede tener efectos negativos en la calidad de vida y la participación en las actividades de la vida diaria, tanto como resultado de la movilidad limitada que resulta del dolor mismo como de la evitación de actividades específicas impulsada por el miedo. El autoinforme del dolor es apropiado para personas con parálisis cerebral sin deterioro cognitivo. Sin embargo, dependiendo de la gravedad del deterioro de la comunicación, el autoinforme puede ser limitado o incluso imposible de obtener en personas con parálisis cerebral grave. En el caso de personas con PC, la estrategia recomendada es el autoinforme complementado con el informe de los padres, cuando sea posible.

Los objetivos de este estudio: (i) explorar lo que se sabe sobre la prevalencia, la ubicación, la intensidad y el efecto del dolor en la vida cotidiana de los adolescentes con PC; (ii) demostrar la relación entre dolor, características clínicas y sociodemográficas; (iii) comparar los autoinformes de dolor con los informes de las madres sobre el dolor de sus hijos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores registrarán datos demográficos que incluyen edad, sexo, altura (cm), peso (kg), índice de masa corporal (IMC), tipo de escuela, tipo de familia (núcleo o familia combinada) de los niños y nivel socioeconómico de la familia, edad y nivel educativo de las madres. Los subtipos de PC se clasificarán, utilizando la clasificación sueca, en espástica (tetraplejía, diplejía y hemiplejía), atáxica, discinética y mixta. La gravedad de la parálisis cerebral se determinará en función del Sistema de clasificación funcional de la motricidad gruesa. Se cuestionará en qué situaciones se presentó el dolor en la semana anterior (en reposo de espasmos, en reposo de férulas, en alimentación, en movimiento, al vestirse, en la noche, en ejercicio, en otros tratamientos, en aplicación de toxina botulínica) y registrar como sí/no. El cuestionario de dolor descrito por Doralp et al (14) será utilizado tanto para la autoevaluación de los adolescentes con dolor PC' como para que las madres evalúen el dolor de sus hijos. Se les pedirá a los participantes que respondan a la pregunta inicial "Durante el último mes, ¿ha experimentado dolor físico?" (sí o no). A los que respondan "sí" se les preguntará "Indique qué tan intenso fue su dolor durante el último mes, en promedio", con opciones de respuesta de 1 (muy poco dolor) a 10 (extremadamente doloroso). Se les pedirá que indiquen "En qué medida el dolor interfiere con sus actividades diarias durante el último mes" desde un mínimo de 1 (no interfiere en absoluto) a 10 (no puede realizar actividades debido a la dolor). Finalmente, se les pedirá que indiquen las regiones del cuerpo en las que experimentaron dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

parálisis cerebral adolescente y sus madres

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • adolescentes, de 8 a 18 años con diagnóstico de parálisis cerebral
  • capaz de entender y responder a las preguntas

Criterios de exclusión para pacientes:

  • procedimientos intervencionistas previos, como cirugía en el último mes
  • usando analgésicos
  • tener un diagnóstico concomitante de 'trastorno del espectro autista' o 'trastorno por déficit de atención con hiperactividad' u otro trastorno neuromuscular

Criterios de inclusión para sus madres:

  • cuidadores principales que pasan la mayor parte de su tiempo con sus hijos
  • no trabajes fuera de casa

Criterios de exclusión para sus madres:

  • no cuidadores principales que pasan la mayor parte de su tiempo con sus hijos
  • trabajar fuera de casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
parálisis cerebral adolescente
Se analizarán datos demográficos, los subtipos de PC, nivel del Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa, circunstancias del dolor, cuestionario de dolor.
Se cuestionará en qué situaciones se presentó el dolor en la semana anterior (en reposo de espasmos, en reposo de férulas, en alimentación, en movimiento, al vestirse, en la noche, en ejercicio, en otros tratamientos, en aplicación de toxina botulínica) y registrar como sí/no.
Se les pedirá a los participantes que respondan a la pregunta inicial "Durante el último mes, ¿ha experimentado dolor físico?" (sí o no). A los que respondan "sí" se les preguntará "Indique qué tan intenso fue su dolor durante el último mes, en promedio", con opciones de respuesta de 1 (muy poco dolor) a 10 (extremadamente doloroso). También se les pedirá que indiquen "En qué medida el dolor interfiere con sus actividades diarias durante el último mes" desde un mínimo de 1 (no interfiere en absoluto) a 10 (no puede realizar actividades debido a el dolor). Finalmente, se les pedirá que indiquen las regiones del cuerpo en las que experimentaron dolor.
La gravedad de la parálisis cerebral se determinará en función del Sistema de clasificación funcional de la motricidad gruesa (GMFCS). GMFCS es una medida estandarizada que clasifica las funciones motoras gruesas en niños con parálisis cerebral. Los niños del nivel I son muy independientes en las funciones motoras mientras que los del nivel V son los menos independientes
Los subtipos de PC se clasificarán, utilizando la clasificación sueca, en espástica (tetraplejía, diplejía y hemiplejía), atáxica, discinética y mixta.
madre de adolescente con parálisis cerebral
Se analizará el cuestionario de dolor.
Se les pedirá a los participantes que respondan a la pregunta inicial "Durante el último mes, ¿ha experimentado dolor físico?" (sí o no). A los que respondan "sí" se les preguntará "Indique qué tan intenso fue su dolor durante el último mes, en promedio", con opciones de respuesta de 1 (muy poco dolor) a 10 (extremadamente doloroso). También se les pedirá que indiquen "En qué medida el dolor interfiere con sus actividades diarias durante el último mes" desde un mínimo de 1 (no interfiere en absoluto) a 10 (no puede realizar actividades debido a el dolor). Finalmente, se les pedirá que indiquen las regiones del cuerpo en las que experimentaron dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
GMFCS es una medida estandarizada que clasifica las funciones motoras gruesas en niños con parálisis cerebral. Los niños del nivel I son muy independientes en las funciones motoras mientras que los del nivel V son los menos independientes.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Distribución del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Se cuestionará en qué situaciones se presentó el dolor en la semana anterior (en reposo por espasmos, en reposo por férulas, en alimentación, en movimiento, al vestirse, en la noche, en ejercicio, en otros tratamientos, en aplicación de toxina botulínica)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
El cuestionario del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Se les pedirá a los participantes que respondan a la pregunta inicial "Durante el último mes, ¿ha experimentado dolor físico?" (sí o no). A los que respondan "sí" se les preguntará "Indique qué tan intenso fue su dolor durante el último mes, en promedio", con opciones de respuesta de 1 (muy poco dolor) a 10 (extremadamente doloroso). También se les pedirá que indiquen "En qué medida el dolor interfiere con sus actividades diarias durante el último mes" desde un mínimo de 1 (no interfiere en absoluto) a 10 (no puede realizar actividades debido a el dolor). Finalmente, se les pedirá que indiquen las regiones del cuerpo en las que experimentaron dolor.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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