- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05013619
Prevalencia del dolor, distribución, efecto sobre las actividades de la vida diaria en pacientes con parálisis cerebral adolescente
Prevalencia del Dolor, Distribución, Efecto en las Actividades de la Vida Diaria en Pacientes con Parálisis Cerebral Adolescente y Comparación del Reporte Madre-Hijo
El dolor es la condición secundaria más común en pacientes con PC y el factor más importante asociado con la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud. El dolor en adolescentes con PC se reporta aproximadamente en un 50-75%. A pesar de ser una condición que se puede observar con una prevalencia tan alta, es difícil para los investigadores y médicos captar esta percepción subjetiva en la PC, ya que el individuo puede ser un niño pequeño, puede tener deterioro cognitivo, discapacidad visual o tener dificultades de comunicación. . Por estas razones, el dolor no reconocido puede tener efectos negativos en la calidad de vida y la participación en las actividades de la vida diaria, tanto como resultado de la movilidad limitada que resulta del dolor mismo como de la evitación de actividades específicas impulsada por el miedo. El autoinforme del dolor es apropiado para personas con parálisis cerebral sin deterioro cognitivo. Sin embargo, dependiendo de la gravedad del deterioro de la comunicación, el autoinforme puede ser limitado o incluso imposible de obtener en personas con parálisis cerebral grave. En el caso de personas con PC, la estrategia recomendada es el autoinforme complementado con el informe de los padres, cuando sea posible.
Los objetivos de este estudio: (i) explorar lo que se sabe sobre la prevalencia, la ubicación, la intensidad y el efecto del dolor en la vida cotidiana de los adolescentes con PC; (ii) demostrar la relación entre dolor, características clínicas y sociodemográficas; (iii) comparar los autoinformes de dolor con los informes de las madres sobre el dolor de sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- adolescentes, de 8 a 18 años con diagnóstico de parálisis cerebral
- capaz de entender y responder a las preguntas
Criterios de exclusión para pacientes:
- procedimientos intervencionistas previos, como cirugía en el último mes
- usando analgésicos
- tener un diagnóstico concomitante de 'trastorno del espectro autista' o 'trastorno por déficit de atención con hiperactividad' u otro trastorno neuromuscular
Criterios de inclusión para sus madres:
- cuidadores principales que pasan la mayor parte de su tiempo con sus hijos
- no trabajes fuera de casa
Criterios de exclusión para sus madres:
- no cuidadores principales que pasan la mayor parte de su tiempo con sus hijos
- trabajar fuera de casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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parálisis cerebral adolescente
Se analizarán datos demográficos, los subtipos de PC, nivel del Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa, circunstancias del dolor, cuestionario de dolor.
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Se cuestionará en qué situaciones se presentó el dolor en la semana anterior (en reposo de espasmos, en reposo de férulas, en alimentación, en movimiento, al vestirse, en la noche, en ejercicio, en otros tratamientos, en aplicación de toxina botulínica) y registrar como sí/no.
Se les pedirá a los participantes que respondan a la pregunta inicial "Durante el último mes, ¿ha experimentado dolor físico?" (sí o no).
A los que respondan "sí" se les preguntará "Indique qué tan intenso fue su dolor durante el último mes, en promedio", con opciones de respuesta de 1 (muy poco dolor) a 10 (extremadamente doloroso).
También se les pedirá que indiquen "En qué medida el dolor interfiere con sus actividades diarias durante el último mes" desde un mínimo de 1 (no interfiere en absoluto) a 10 (no puede realizar actividades debido a el dolor).
Finalmente, se les pedirá que indiquen las regiones del cuerpo en las que experimentaron dolor.
La gravedad de la parálisis cerebral se determinará en función del Sistema de clasificación funcional de la motricidad gruesa (GMFCS).
GMFCS es una medida estandarizada que clasifica las funciones motoras gruesas en niños con parálisis cerebral.
Los niños del nivel I son muy independientes en las funciones motoras mientras que los del nivel V son los menos independientes
Los subtipos de PC se clasificarán, utilizando la clasificación sueca, en espástica (tetraplejía, diplejía y hemiplejía), atáxica, discinética y mixta.
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madre de adolescente con parálisis cerebral
Se analizará el cuestionario de dolor.
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Se les pedirá a los participantes que respondan a la pregunta inicial "Durante el último mes, ¿ha experimentado dolor físico?" (sí o no).
A los que respondan "sí" se les preguntará "Indique qué tan intenso fue su dolor durante el último mes, en promedio", con opciones de respuesta de 1 (muy poco dolor) a 10 (extremadamente doloroso).
También se les pedirá que indiquen "En qué medida el dolor interfiere con sus actividades diarias durante el último mes" desde un mínimo de 1 (no interfiere en absoluto) a 10 (no puede realizar actividades debido a el dolor).
Finalmente, se les pedirá que indiquen las regiones del cuerpo en las que experimentaron dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel del Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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GMFCS es una medida estandarizada que clasifica las funciones motoras gruesas en niños con parálisis cerebral.
Los niños del nivel I son muy independientes en las funciones motoras mientras que los del nivel V son los menos independientes.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Distribución del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se cuestionará en qué situaciones se presentó el dolor en la semana anterior (en reposo por espasmos, en reposo por férulas, en alimentación, en movimiento, al vestirse, en la noche, en ejercicio, en otros tratamientos, en aplicación de toxina botulínica)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El cuestionario del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se les pedirá a los participantes que respondan a la pregunta inicial "Durante el último mes, ¿ha experimentado dolor físico?" (sí o no).
A los que respondan "sí" se les preguntará "Indique qué tan intenso fue su dolor durante el último mes, en promedio", con opciones de respuesta de 1 (muy poco dolor) a 10 (extremadamente doloroso).
También se les pedirá que indiquen "En qué medida el dolor interfiere con sus actividades diarias durante el último mes" desde un mínimo de 1 (no interfiere en absoluto) a 10 (no puede realizar actividades debido a el dolor).
Finalmente, se les pedirá que indiquen las regiones del cuerpo en las que experimentaron dolor.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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