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Prevalenza, distribuzione, effetto del dolore sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con paralisi cerebrale adolescenziale

25 novembre 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Prevalenza del dolore, distribuzione, effetto sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con paralisi cerebrale adolescenziale e confronto del rapporto madre-bambino

Il dolore è la condizione secondaria più comune nei pazienti con PC e il fattore più importante associato a una ridotta qualità della vita correlata alla salute. Il dolore negli adolescenti con PC è riportato in circa il 50-75%. Nonostante sia una condizione che può essere osservata con una prevalenza così elevata, è difficile per i ricercatori e i clinici catturare questa percezione soggettiva nella PC, poiché l'individuo può essere un bambino piccolo, può essere cognitivo, ipovedente o avere difficoltà di comunicazione . Per questi motivi, il dolore non riconosciuto può avere effetti negativi sulla qualità della vita e sulla partecipazione alle attività della vita quotidiana, sia a causa della mobilità limitata derivante dal dolore stesso che dell'evitamento guidato dalla paura di attività specifiche. L'autovalutazione del dolore è appropriata per le persone con PC senza compromissione cognitiva. Tuttavia, a seconda della gravità della compromissione della comunicazione, l'autovalutazione può essere limitata o addirittura impossibile da ottenere in individui con PC grave. Nel caso di individui con CP, la strategia raccomandata è l'autovalutazione integrata con la relazione dei genitori, quando possibile.

Gli obiettivi di questo studio: (i) esplorare ciò che si sa sulla prevalenza, la localizzazione, l'intensità e l'effetto del dolore sulla vita quotidiana degli adolescenti con PC; (ii) dimostrare la relazione tra dolore, caratteristiche cliniche e sociodemografiche; (iii) confrontare le auto-segnalazioni del dolore con quelle delle madri sul dolore del loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno dati demografici tra cui età, sesso, altezza (cm), peso (kg), indice di massa corporea (BMI), tipo di scuola, tipo di famiglia (nucleo o famiglia combinata) dei bambini e stato socioeconomico della famiglia, età e livello di istruzione delle madri. I sottotipi di CP saranno classificati, utilizzando la classificazione svedese, in spastica (tetraplegia, diplegia ed emiplegia), atassica, discinetica e mista. La gravità della PC sarà determinata in base al sistema di classificazione funzionale lordo-motoria. Verrà chiesto in quali situazioni si è verificato il dolore nella settimana precedente (a riposo da spasmi, a riposo da stecche, durante l'alimentazione, durante il movimento, durante la vestizione, durante la notte, durante l'esercizio, durante altri trattamenti, durante l'applicazione di tossina botulinica) e registrare come sì/no. Il questionario sul dolore descritto da Doralp et al (14) sarà utilizzato sia per l'autovalutazione degli adolescenti con dolore CP' sia per le madri per valutare il dolore dei propri figli. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla domanda iniziale "Nell'ultimo mese, hai provato dolore fisico?" (sì o no). A coloro che rispondono "sì" verrà chiesto "Per favore indica quanto è stato grave il tuo dolore nell'ultimo mese, in media", con opzioni di risposta da 1 (molto poco dolore) a 10 (estremamente doloroso). Gli verrà chiesto di indicare "Quanto il dolore ha ostacolato le tue attività quotidiane nell'ultimo mese" da un minimo di 1 (non interferisce affatto) a 10 (impossibilità di svolgere attività a causa del Dolore). Infine, verrà chiesto loro di indicare le regioni del corpo in cui hanno avvertito dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paralisi cerebrale adolescenziale e le loro madri

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di paralisi cerebrale
  • in grado di comprendere e rispondere alle domande

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • precedenti procedure interventistiche, come interventi chirurgici nell'ultimo mese
  • utilizzando antidolorifici
  • con diagnosi concomitante di "disturbo dello spettro autistico" o "disturbo da deficit di attenzione e iperattività" o un altro disturbo neuromuscolare

Criteri di inclusione per le loro madri:

  • caregiver primari che trascorrono la maggior parte del loro tempo con i propri figli
  • non lavorare fuori casa

Criteri di esclusione per le loro madri:

  • non caregiver primari che trascorrono la maggior parte del loro tempo con i propri figli
  • lavorare fuori casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paralisi cerebrale adolescenziale
Verranno analizzati i dati demografici, i sottotipi di CP, il livello del sistema di classificazione funzionale motoria lorda, le circostanze del dolore, il questionario sul dolore.
Altro: Circostanze di dolore
Verrà chiesto in quali situazioni si è verificato il dolore nella settimana precedente (a riposo da spasmi, a riposo da stecche, durante l'alimentazione, durante il movimento, durante la vestizione, durante la notte, durante l'esercizio, durante altri trattamenti, durante l'applicazione di tossina botulinica) e registrare come sì/no.
Altro: Questionario sul dolore
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla domanda iniziale "Nell'ultimo mese, hai provato dolore fisico?" (sì o no). A coloro che rispondono "sì" verrà chiesto "Per favore indica quanto è stato grave il tuo dolore nell'ultimo mese, in media", con opzioni di risposta da 1 (molto poco dolore) a 10 (estremamente doloroso). Verrà inoltre chiesto di indicare "Quanto il dolore ha ostacolato le tue attività quotidiane nell'ultimo mese" da un minimo di 1 (non interferisce affatto) a 10 (impossibilità di svolgere attività a causa di il dolore). Infine, verrà chiesto loro di indicare le regioni del corpo in cui hanno avvertito dolore.
Altro: Sistema di classificazione funzionale lordo-motoria
La gravità della PC sarà determinata in base al sistema di classificazione funzionale lordo motoria (GMFCS). GMFCS è una misura standardizzata che classifica le funzioni motorie grossolane nei bambini con PC. I bambini del livello I sono molto indipendenti nelle funzioni motorie mentre quelli del livello V sono i meno indipendenti
Altro: I sottotipi di paralisi cerebrale
I sottotipi di PC saranno classificati, utilizzando la classificazione svedese, in spastica (tetraplegia, diplegia ed emiplegia), atassica, discinetica e mista
madre di paralisi cerebrale adolescenziale
verrà analizzato il questionario sul dolore.
Altro: Questionario sul dolore
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla domanda iniziale "Nell'ultimo mese, hai provato dolore fisico?" (sì o no). A coloro che rispondono "sì" verrà chiesto "Per favore indica quanto è stato grave il tuo dolore nell'ultimo mese, in media", con opzioni di risposta da 1 (molto poco dolore) a 10 (estremamente doloroso). Verrà inoltre chiesto di indicare "Quanto il dolore ha ostacolato le tue attività quotidiane nell'ultimo mese" da un minimo di 1 (non interferisce affatto) a 10 (impossibilità di svolgere attività a causa di il dolore). Infine, verrà chiesto loro di indicare le regioni del corpo in cui hanno avvertito dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del sistema di classificazione funzionale lordo-motoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
GMFCS è una misura standardizzata che classifica le funzioni motorie grossolane nei bambini con PC. I bambini del livello I sono molto indipendenti nelle funzioni motorie mentre quelli del livello V sono i meno indipendenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Verrà chiesto in quali situazioni si è verificato il dolore nella settimana precedente (a riposo da spasmi, a riposo da stecche, durante l'alimentazione, durante il movimento, durante la vestizione, durante la notte, durante l'esercizio, durante altri trattamenti, durante l'applicazione di tossina botulinica)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Il questionario sul dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla domanda iniziale "Nell'ultimo mese, hai provato dolore fisico?" (sì o no). A coloro che rispondono "sì" verrà chiesto "Per favore indica quanto è stato grave il tuo dolore nell'ultimo mese, in media", con opzioni di risposta da 1 (molto poco dolore) a 10 (estremamente doloroso). Verrà inoltre chiesto di indicare "Quanto il dolore ha ostacolato le tue attività quotidiane nell'ultimo mese" da un minimo di 1 (non interferisce affatto) a 10 (impossibilità di svolgere attività a causa di il dolore). Infine, verrà chiesto loro di indicare le regioni del corpo in cui hanno avvertito dolore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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