気管挿管中の昇圧剤による心血管虚脱の予防 (PREVENTION)
2025年3月24日 更新者：Vincenzo Russotto、University of Turin, Italy
気管挿管中の昇圧剤による心血管虚脱の防止。 PREVENTION 無作為化多施設研究
気管挿管 (TI) は、重症患者の有害事象のリスクが高く、挿管前後の血行動態の崩壊が最も一般的に観察されます。
PREVENTION 試験の主な目的は、成人重症患者の TI 後の心血管虚脱の発生率に対する、ノルアドレナリンの先制使用とノーアドレナリンの挿管前使用の効果を比較することです。
昇圧剤のサポートが絶対に必要または禁忌の患者は、この試験から除外されます。
患者は、ベースラインの平均動脈圧に従って滴定される導入前に開始されるノルアドレナリンの持続注入に 1:1 で無作為化されます。
主な結果は、心血管虚脱の発生率になります。
二次的転帰には、挿管から 30 分以内の最低収縮期血圧および心停止が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
PREVENTION 試験は、成人重症患者の挿管前の期間に、ノルアドレナリンの先制的使用と非昇圧剤の使用を比較する、実用的、多施設、非盲検、並行群間、無作為化研究です。
研究者らは、ノルアドレナリンの先制投与が、挿管周囲の心血管虚脱の発生率と重症度を軽減すると仮定しています。
この研究には、病院内挿管を必要とする成人（18歳以上）の重症患者が含まれます。ただし、昇圧剤の絶対適応または禁忌の患者は除きます。
患者は無作為に割り付けられ、導入の少なくとも 8 分前に開始されたノルアドレナリンの持続注入を受けるか、挿管周囲期間中に昇圧剤を使用しません。
すべての共同介入は、臨床医の判断に従って提供されます。
研究の主要な結果は、MAP < 60 mmHg または心停止の複合になります。
二次転帰には、導入から30分未満の最低収縮期血圧、導入から30分以内のベースラインから最低値への収縮期血圧の変化、および心停止が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincenzo Russotto, MD
- 電話番号：+393297893044
- メール：vincenzo.russotto@unito.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonella Vasamì
- メール：antonella.vasami@marionegri.it
研究場所
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Galway、アイルランド
- まだ募集していません
- Galway University Hospitals
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コンタクト：
- John G Laffey, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- Policlinico di Milano
-
コンタクト：
- Giacomo Grasselli
-
Milan、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
コンタクト：
- Thomas Langer
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア
- 募集
- Humanitas Research Hospital
-
コンタクト：
- Alessandro Protti
-
-
Turin
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Orbassano、Turin、イタリア、10043
- まだ募集していません
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
コンタクト：
- Vincenzo Russotto, MD
- メール：vincenzo.russotto@unito.it
-
コンタクト：
- Pietro Caironi, MD
-
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-
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-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は参加している研究病院に入院しているか、入院する予定です
- -計画された手順は気管挿管であり、計画されたオペレーターは、参加ユニットで気管内挿管を定期的に実行することが期待されるプロバイダーです
- 重大な病気（つまり 心肺不全または神経学的障害のために必要な挿管を伴う生命を脅かす状態)
- -鎮静剤の投与（神経筋遮断の有無にかかわらず）が計画されています
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- -適格性のスクリーニングの時点で昇圧剤/強心剤はありません
- -適格性のスクリーニングの時点でMAP <60 mmHgまたは> 120 mmHg
- 挿管の緊急性は研究手順の安全な実施を妨げます
- 心停止患者の心肺蘇生中に行われる挿管
- -共同登録が承認されていない別の臨床試験に登録されている
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先制昇圧剤
挿管中のノルエピネフリンの先制的持続注入
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挿管期間中のノルアドレナリンの先制的持続注入
他の名前：
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介入なし：昇圧剤なし
昇圧剤の先制投与なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管虚脱患者数
時間枠：導入から30分
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平均動脈圧が60mmHg未満または心停止の複合転帰
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導入から30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAP < 60 mmHg の患者数
時間枠：導入から30分
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平均動脈圧 < 60 mmHg
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導入から30分
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心停止患者数
時間枠：導入から30分
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心停止に伴う電気ショックが必要なリズムまたは電気ショックが不要なリズムの発生
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導入から30分
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SBPの最低値
時間枠：導入から30分
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最低収縮期血圧
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導入から30分
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誘導前の最後の値から最低値までの SBP 値の変化
時間枠：導入から30分
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ベースライン値から導入から 30 分までに記録された最低値までの収縮期血圧の低下
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導入から30分
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レスキュー昇圧剤の必要性
時間枠：導入から30分
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昇圧剤の予定外の投与（ボーラスまたは持続注入のいずれか）
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導入から30分
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重症高血圧患者数
時間枠：導入から30分
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平均動脈圧 > 120 mmHg
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導入から30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐脈患者数
時間枠：導入から30分
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心拍数 < 60 bpm
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導入から30分
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不整脈患者数
時間枠：導入から30分
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心室または上室性不整脈
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導入から30分
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ノルアドレナリン注入部位における組織/末梢虚血の徴候
時間枠：24時間
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ノルアドレナリンの末梢静脈注入の場合の組織/四肢虚血の徴候
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24時間
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腎代替療法の新たな開始の必要性
時間枠：挿管から28日
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継続的または間欠的な腎代替療法を開始する必要がある
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挿管から28日
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投与された液体の総量（ml）
時間枠：導入から30分
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体液の累積量 (ml)
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導入から30分
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初回挿管成功
時間枠：導入から30分
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喉頭鏡検査を 1 回試みた後に挿管が確認された
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導入から30分
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導入後のレスキュー昇圧剤の総量
時間枠：導入から30分
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ボーラスまたは持続注入として投与される昇圧剤の累積投与量
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導入から30分
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休診日
時間枠：挿管から28日
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28日までのICU外の合計日数
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挿管から28日
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人工呼吸器のない日
時間枠：挿管から28日
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侵襲的人工呼吸なしの合計日数
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挿管から28日
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昇圧剤のない日
時間枠：挿管から28日
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昇圧剤の投与から解放された合計日数
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挿管から28日
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院内死亡率
時間枠：挿管から28日
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28日以内の入院中の死亡
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挿管から28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John G Laffey, MD、University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
- 主任研究者：Vincenzo Russotto, MD、University Hospital San Luigi Gonzaga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG. What's new in airway management of the critically ill. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1615-1618. doi: 10.1007/s00134-019-05757-0. Epub 2019 Sep 16. No abstract available.
- Janz DR, Casey JD, Semler MW, Russell DW, Dargin J, Vonderhaar DJ, Dischert KM, West JR, Stempek S, Wozniak J, Caputo N, Heideman BE, Zouk AN, Gulati S, Stigler WS, Bentov I, Joffe AM, Rice TW; PrePARE Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of a fluid bolus on cardiovascular collapse among critically ill adults undergoing tracheal intubation (PrePARE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1039-1047. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30246-2. Epub 2019 Oct 1.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月14日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。