Prevence kardiovaskulárního kolapsu pomocí vazopresorů během tracheální intubace (PREVENTION)
24. března 2025 aktualizováno: Vincenzo Russotto, University of Turin, Italy
Prevence kardiovaskulárního kolapsu pomocí vazopresorů během tracheální intubace. Randomizovaná multicentrická studie PREVENCE
Tracheální intubace (TI) je spojena s vysokým rizikem nežádoucích příhod u kriticky nemocných pacientů a periintubační hemodynamický kolaps je nejčastěji pozorován.
Primárním cílem studie PREVENCE je porovnat účinek preemptivního užívání noradrenalinu oproti žádné periintubační aplikaci noradrenalinu na výskyt kardiovaskulárního kolapsu po TI u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Pacienti s absolutní indikací nebo kontraindikací podpory vazopresorů budou z této studie vyloučeni.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na kontinuální infuzi noradrenalinu zahájenou před indukcí titrovanou podle výchozího středního arteriálního tlaku.
Primárním výsledkem bude výskyt kardiovaskulárního kolapsu.
Sekundární výsledky budou zahrnovat nejnižší systolický krevní tlak a srdeční zástavu do 30 minut od intubace.
Přehled studie
Detailní popis
Studie PREVENCE je pragmatická, multicentrická, nezaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, která srovnává preemptivní použití noradrenalinu s no-vasopresory během periintubačního období dospělých kriticky nemocných pacientů.
Výzkumníci předpokládají, že preemptivní podávání noradrenalinu by zmírnilo výskyt a závažnost periintubačního kardiovaskulárního kolapsu.
Studie bude zahrnovat dospělé (18 let nebo starší) kriticky nemocné pacienty, kteří potřebují intubaci v nemocnici, s výjimkou pacientů s absolutní indikací nebo kontraindikací k vazopresorům.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď kontinuální infuzi noradrenalinu zahájenou alespoň 8 minut před indukcí, vs. žádné vazopresory během periintubačního období.
Všechny společné intervence budou poskytovány podle úsudku lékaře.
Primárním výsledkem studie bude kompozit MAP < 60 mmHg nebo srdeční zástava.
Sekundární výsledky budou zahrnovat nejnižší systolický krevní tlak < 30 minut od indukce, změnu systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na nejnižší hodnotu během 30 minut od indukce a srdeční zástavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincenzo Russotto, MD
- Telefonní číslo: +393297893044
- E-mail: vincenzo.russotto@unito.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonella Vasamì
- E-mail: antonella.vasami@marionegri.it
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jean Baptiste Lascarrou, MD, PhD
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- Zatím nenabíráme
- Galway University Hospitals
-
Kontakt:
- John G Laffey, MD
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Giacomo Grasselli
-
Milan, Itálie
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Thomas Langer
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Protti
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Itálie, 10043
- Zatím nenabíráme
- University Hospital San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Vincenzo Russotto, MD
- E-mail: vincenzo.russotto@unito.it
-
Kontakt:
- Pietro Caironi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je přijat nebo je naplánován příjem do zúčastněné studijní nemocnice
- Plánovaný výkon je tracheální intubace a plánovaný operátor je poskytovatel, od kterého se očekává, že bude rutinně provádět endotracheální intubaci na zúčastněné jednotce
- Kritická nemoc (tj. život ohrožující stav s intubací nutnou pro kardiorespirační selhání nebo neurologické postižení)
- Plánuje se podání sedace (s neuromuskulární blokádou nebo bez ní).
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Žádné vazopresory/inotropy v okamžiku screeningu způsobilosti
- MAP < 60 mmHg nebo > 120 mmHg v okamžiku screeningu pro způsobilost
- Naléhavost intubace vylučuje bezpečné provedení studijních postupů
- Intubace prováděná při kardiopulmonální resuscitaci pacienta se srdeční zástavou
- Zařazeno do jiné klinické studie, pro kterou není schválena koregistrace
- Těhotná nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní vazopresor
Preventivní kontinuální infuze norepinefrinu během intubace
|
Preventivní kontinuální infuze noradrenalinu během periintubačního období
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný vazopresor
Žádné preventivní podávání vazopresorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárním kolapsem
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Složený výsledek středního arteriálního tlaku < 60 mmHg nebo srdeční zástavy
|
30 minut od indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s MAP < 60 mmHg
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Střední arteriální tlak < 60 mmHg
|
30 minut od indukce
|
|
Počet pacientů se srdeční zástavou
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Rozvoj buď výbojového nebo ne výbojového rytmu spojeného se zástavou srdce
|
30 minut od indukce
|
|
Nejnižší hodnota SBP
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Nejnižší systolický krevní tlak
|
30 minut od indukce
|
|
Změna hodnoty SBP z poslední hodnoty před indukcí na nejnižší hodnotu
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Pokles systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na nejnižší hodnotu zaznamenanou 30 minut od indukce
|
30 minut od indukce
|
|
Potřeba záchranného vazopresoru
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Jakékoli neplánované podání vazopresoru (buď jako bolus nebo kontinuální infuze)
|
30 minut od indukce
|
|
Počet pacientů s těžkou hypertenzí
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Střední arteriální tlak > 120 mmHg
|
30 minut od indukce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s bradykardií
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Tepová frekvence < 60 tepů za minutu
|
30 minut od indukce
|
|
Počet pacientů se srdečními arytmiemi
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Jakákoli ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie
|
30 minut od indukce
|
|
Známky tkáňové/periferní ischemie v místě infuze noradrenalinu
Časové okno: 24 hodin
|
Jakékoli známky ischemie tkáně/končetiny v případě infuze noradrenalinu do periferní žíly
|
24 hodin
|
|
Potřeba nového zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní od intubace
|
Je třeba zahájit kontinuální nebo intermitentní léčbu náhrady ledvin
|
28 dní od intubace
|
|
Celkové množství podané tekutiny (ml)
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Kumulativní objem tekutin (ml)
|
30 minut od indukce
|
|
Úspěch při prvním průchodu intubací
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Potvrzená intubace po jediném pokusu o laryngoskopii
|
30 minut od indukce
|
|
Celkové množství záchranných vazopresorů po indukci
Časové okno: 30 minut od indukce
|
Kumulativní dávka jakéhokoli vazopresoru podávaná buď jako bolus nebo kontinuální infuze
|
30 minut od indukce
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní od intubace
|
Celkový počet dní mimo JIP do 28 dní
|
28 dní od intubace
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní od intubace
|
Celkový počet dní bez invazivní mechanické ventilace
|
28 dní od intubace
|
|
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní od intubace
|
Celkový počet dní bez podávání jakéhokoli vazopresoru
|
28 dní od intubace
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní od intubace
|
Smrt při příjmu do nemocnice do 28 dnů
|
28 dní od intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John G Laffey, MD, University Hospital Galway, NUI Galway, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Russotto, MD, University Hospital San Luigi Gonzaga
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG. What's new in airway management of the critically ill. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1615-1618. doi: 10.1007/s00134-019-05757-0. Epub 2019 Sep 16. No abstract available.
- Janz DR, Casey JD, Semler MW, Russell DW, Dargin J, Vonderhaar DJ, Dischert KM, West JR, Stempek S, Wozniak J, Caputo N, Heideman BE, Zouk AN, Gulati S, Stigler WS, Bentov I, Joffe AM, Rice TW; PrePARE Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of a fluid bolus on cardiovascular collapse among critically ill adults undergoing tracheal intubation (PrePARE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Dec;7(12):1039-1047. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30246-2. Epub 2019 Oct 1.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Závažné onemocnění
- Šokovat
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- PREVENTION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .